Эффективность техники полудвойного сшивания
23 октября 2022 г. обновлено: Joon Seong Park, Gangnam Severance Hospital
Пилоросохраняющая панкреатодуоденальная резекция с использованием техники геми-двойного сшивания
Хирургический степлер используется во всех областях хирургической операции. Хирургический степлер давно используется в различных областях хирургии, поэтому его стабильность уже доказана. После гастрэктомии или колэктомии в качестве метода анастомоза с использованием степлера применяли технику полудвойного сшивания, которая является усовершенствованной техникой двойного сшивания.
В дуоденоеюнальном анастомозе после ПППД может быть применен метод полудвойного сшивания для сохранения пилорической ветви блуждающего нерва и ветви правой желудочной артерии для обеспечения достаточного кровоснабжения. В конечном итоге ожидается, что это сократит время наложения анастомоза, а также уменьшит частоту замедленного опорожнения желудка. Кроме того, считается, что работа по физическому расширению привратника для наложения циркулярного анастомоза уменьшает задержку опорожнения желудка.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
(1) Техника сшивания
- Наложить кисетный шов на тощую кишку в месте дуоденоеюноанастомоза.
- Вставьте наковальню в тощую кишку
- Сделайте разрез 3-4 сантиметра на передней стороне антрального отдела желудка.
- Длинные щипцы Келли вставляются в желудок для расширения привратника.
- Степлер для анастомоза конец в конец (EEA) диаметром 25 мм вводят в желудок и проводят через привратник.
- Иглу степлера ЭЭА прокалывают через нижнюю часть степлерной линии в месте резекции двенадцатиперстной кишки.
- Степлер ЭЭА совмещают с наковальней и выполняют анастомоз
- Разрез на животе ушивают линейным степлером
- Укрепляющий шов для степлерной линии
(2) Послеоперационное ведение
- Рацион составлен таким же образом, как и в группе, сшитой вручную (3) Послеоперационное наблюдение
- Все послеоперационные осложнения, замедленное опорожнение желудка, внутрибрюшинный абсцесс, послеоперационный свищ поджелудочной железы, кровотечение после панкреатэктомии, пребывание в стационаре, повторная операция, повторная госпитализация и 2-месячная смертность.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
180
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Joon Seoung Park
- Номер телефона: 82-2-2019-2444
- Электронная почта: jspark330@yuhs.ac
Места учебы
-
-
-
Seoul, Корея, Республика
- Рекрутинг
- Gangnam Severance Hospital
-
Контакт:
- JoonSeoung Park
- Номер телефона: 82-2-2019-2999
- Электронная почта: JSPARK330@yuhs.ac
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
20 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- пилоросохраняющая панкреатодуоденальная резекция
- Шкала ECOG 0-1
- Возраст > 19
- Соответствующая функция органов, как показано ниже i.Лейкоциты: ≥2500 мм3, ≤14000 мм3 ii.Гемоглобин: ≥9,0 г/дл iii.Тромбоциты: ≥100 000 мм3 iv.Общий билирубин: ≤2,0 мг/дл (за исключением окклюзионной желтухи) v. Креатинин: ≤2,0 мг/дл
- пациент, который может понять и подписать информированное согласие
Критерий исключения:
- предыдущая история гастрэктомии
- язвенный рубец вокруг ампулы двенадцатиперстной кишки при эндоскопии
- предыдущая история хирургии верхней части живота (открытая)
- Чрезвычайная ситуация
- Тяжелая ишемическая болезнь сердца
- Тяжелая печеночная недостаточность вследствие цирроза печени или гепатита
- Тяжелая дыхательная недостаточность, требующая ингаляции кислорода
- Хроническая почечная недостаточность, требующая гемодиализа
- Ожидается комбинированная резекция другого органа
- Иммуносупрессивная терапия
- Сопровождение рака с потенциальными побочными эффектами
- Тяжелое психологическое или неврологическое заболевание
- наркотическая или алкогольная зависимость
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: I (группа ручного шитья)
Дуденоеюнальный анастомоз методом hand-swen
|
Дуденоеюнальный анастомоз ручным швом
|
|
Активный компаратор: II (группа сшивания)
Дуденоеюнальный анастомоз методом полудвойного сшивания
|
Для анастомоза используется дуденоеюнальный анастомоз методом полудвойного сшивания "EEA25 - Covidien EEA Circular Stapler DST Series 25,0mm x 4,8mm".
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Степень задержки опорожнения желудка по ISGPS
Временное ограничение: На 21 день после операции
|
Отсроченное опорожнение желудка будет оцениваться на 21 день после операции с использованием классификации Международной исследовательской группы хирургии поджелудочной железы (ISGPS).
Согласно классификации ISGPS, задержка опорожнения желудка делится на три степени от A до C. Степень C означает хуже, чем степень A. --> Единица измерения: степень A, B, C
|
На 21 день после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
пребывание в больнице
Временное ограничение: На 21 день после операции
|
Продолжительность (дни) пребывания в стационаре, то есть интервал между днем операции и днем выписки, будет проверяться до 2 месяцев после операции.
--> Единица измерения: дни
|
На 21 день после операции
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
внутрибрюшинный абсцесс
Временное ограничение: через 2 месяца после операции
|
Внутрибрюшинный абсцесс будет оцениваться по 2-балльной шкале (да или нет) через 2 месяца после операции.
|
через 2 месяца после операции
|
|
Частота повторных операций/реадмиссий
Временное ограничение: На 21 день после операции
|
Частота повторных операций и повторных госпитализаций будет оцениваться по 2-балльной шкале (да или нет) через 2 месяца после операции. -->
Единица измерения: да, нет
|
На 21 день после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Joon Seoung Park, GangnamSeverance Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
23 апреля 2021 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
22 апреля 2024 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
22 апреля 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 августа 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 октября 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
22 октября 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 октября 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 октября 2022 г.
Последняя проверка
1 октября 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 3-2021-0084
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .