半双吻合技术的疗效
2022年10月23日 更新者：Joon Seong Park、Gangnam Severance Hospital
半双钉技术保留幽门胰十二指肠切除术
外科吻合器用于外科手术的所有领域。 外科吻合器长期应用于各种外科领域，其稳定性早已得到证实。 在胃切除术或结肠切除术后，作为使用吻合器的吻合方法，应用了改进双吻合技术的半双吻合技术。
PPPD术后十二指肠空肠吻合可采用半双吻合器，保留迷走神经幽门支和胃右动脉分支，保证血供充足。 最终，它有望缩短吻合时间并减少胃排空延迟的频率。 此外，物理扩张幽门以插入环形吻合术的工作也被认为可以减少胃排空延迟。
研究概览
详细说明
(1) 装订技术
- 十二指肠空肠吻合点空肠荷包缝合
- 将铁砧插入空肠
- 在胃窦前侧切开3-4厘米
- 长凯利钳插入胃扩张幽门
- 将 25 毫米端对端吻合 (EEA) 订书机插入胃中并穿过幽门。
- EEA吻合器的针头穿过切除十二指肠的吻合器线的下部
- EEA 吻合器与砧座结合并进行吻合
- 胃上的切口通过线性吻合器缝合
- 吻合线加固缝合
(2)术后处理
- 饮食建立同手缝组(3)术后随访
- 所有术后并发症、胃排空延迟、腹膜内脓肿、术后胰瘘、胰腺切除术后出血、住院时间、再次手术、再入院和 2 个月死亡率。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
180
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Joon Seoung Park
- 电话号码：82-2-2019-2444
- 邮箱：jspark330@yuhs.ac
学习地点
-
-
-
Seoul、大韩民国
- 招聘中
- Gangnam Severance Hospital
-
接触：
- JoonSeoung Park
- 电话号码：82-2-2019-2999
- 邮箱：JSPARK330@yuhs.ac
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 保留幽门的胰十二指肠切除术
- ECOG 量表 0-1
- 年龄 > 19
- 适当的器官功能如下 i.WBC：≥2500 mm3，≤14000 mm3 ii.血红蛋白：≥9.0 g/dL iii.血小板：≥100,000 mm3 iv.总胆红素：≤2.0 mg/dL（闭塞性黄疸除外） v.肌酐：≤2.0 毫克/分升
- 能理解并签署知情同意书的患者
排除标准：
- 既往胃切除史
- 内镜十二指肠壶腹周围溃疡性疤痕
- 既往上腹部手术史（开放式）
- 紧急情况
- 严重缺血性心脏病
- 肝硬化或肝炎引起的严重肝功能衰竭
- 需要吸入氧气的严重呼吸衰竭
- 需要血液透析的慢性肾功能衰竭
- 期待联合切除其他器官
- 免疫抑制治疗
- 伴有可能发生不良事件的癌症
- 严重的心理或神经系统疾病
- 药物或酒精成瘾
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：I（手缝组）
手温法双指肠空肠吻合术
|
手缝法十二指肠空肠吻合术
|
|
有源比较器：II（装订组）
半双钉法十二指肠空肠吻合术
|
采用半双钉法“EEA25 - Covidien EEA Circular Stapler DST Series 25.0mm x 4.8mm”进行双指肠空肠吻合术
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
ISGPS 胃排空延迟分级
大体时间：术后21天
|
将在术后 21 天使用国际胰腺外科研究组 (ISGPS) 分类评估胃排空延迟。
根据ISGPS分级，胃排空延迟分为A到C三个等级，C级比A级差。-->计量单位：A、B、C级
|
术后21天
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
住院
大体时间：术后21天
|
住院时间（天），即手术日和出院日之间的间隔将被检查到术后 2 个月。
--> 计量单位：天
|
术后21天
|
其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
腹腔脓肿
大体时间：术后2个月
|
腹膜内脓肿将在术后 2 个月使用 2 点量表（是或否）进行评估。
|
术后2个月
|
|
再手术/再入院的发生率
大体时间：术后21天
|
术后 2 个月将使用 2 点量表（是或否）评估再次手术和再入院的发生率。-->
计量单位：是，否
|
术后21天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Joon Seoung Park、GangnamSeverance Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年4月23日
初级完成 (预期的)
2024年4月22日
研究完成 (预期的)
2024年4月22日
研究注册日期
首次提交
2021年8月8日
首先提交符合 QC 标准的
2021年10月9日
首次发布 (实际的)
2021年10月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年10月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年10月23日
最后验证
2022年10月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 3-2021-0084
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.