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Efficacia della tecnica dell'emi-doppia pinzatura

23 ottobre 2022 aggiornato da: Joon Seong Park, Gangnam Severance Hospital

Duodenectomia pancreatica con conservazione del piloro utilizzando una tecnica di emi-doppia pinzatura

La suturatrice chirurgica viene utilizzata in tutte le aree dell'operazione chirurgica. La suturatrice chirurgica è stata a lungo utilizzata in vari campi chirurgici, quindi la sua stabilità è già stata dimostrata. Dopo la gastrectomia o la colectomia, la tecnica dell'emi-doppia graffatura, che è una tecnica migliorata di doppia graffatura, è stata applicata come metodo di anastomosi utilizzando una suturatrice.

Nell'anastomosi duodenodigiunale dopo PPPD, il metodo di pinzatura emi-doppia può essere applicato per preservare il ramo pilorico del nervo vago e il ramo dell'arteria gastrica destra per garantire un sufficiente afflusso di sangue. In definitiva, si prevede di accorciare il tempo di anastomosi e di ridurre la frequenza dello svuotamento gastrico ritardato. Inoltre, si ritiene che anche il lavoro di espansione fisica del piloro per inserire l'anastomosi circolare riduca il ritardo dello svuotamento gastrico.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

(1) Tecnica di pinzatura

  1. Effettuare una sutura a borsa sul digiuno nel punto della duodenodigiunostomia
  2. Inserisci l'incudine in jejunem
  3. Praticare un'incisione di 3-4 centimetri sul lato anteriore dell'antro
  4. Le pinze lunghe di Kelly vengono inserite nello stomaco per dilatare il piloro
  5. Una suturatrice per anastomosi end-to-end (EEA) da 25 mm viene inserita nello stomaco e fatta passare attraverso il piloro.
  6. L'ago della suturatrice EEA viene perforato attraverso la parte inferiore della linea della suturatrice dove il duodeno è stato resecato
  7. La suturatrice EEA viene combinata con l'incudine e viene eseguita l'anastomosi
  8. L'incisione sullo stomaco viene suturata attraverso una cucitrice lineare
  9. Sutura di rinforzo per linea stapler

(2) Gestione postoperatoria

  • La dieta si sviluppa allo stesso modo del gruppo cucito a mano (3) Follow-up postoperatorio
  • Tutte le complicanze postoperatorie, svuotamento gastrico ritardato, ascesso intraperitoneale, fistola pancreatica postoperatoria, emorragia postpancreatectomia, degenza ospedaliera, reintervento, riammissione e mortalità a 2 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

180

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

20 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. pancreaticoduodenectomia con conservazione del piloro
  2. Scala ECOG 0-1
  3. Età > 19
  4. Funzione organica appropriata come di seguito i.WBC: ≥2500 mm3, ≤14000 mm3 ii.Emoglobina: ≥9,0 g/dL iii.Piastrine: ≥100.000 mm3 iv.Bilirubina totale: ≤2,0 mg/dL (eccetto per ittero occlusivo) v. Creatinina: ≤2,0 mg/dL
  5. paziente in grado di comprendere e firmare il consenso informato

Criteri di esclusione:

  1. precedente storia di gastrectomia
  2. cicatrice ulcerosa attorno all'ampolla del duodeno all'endoscopia
  3. storia precedente di chirurgia dell'addome superiore (aperta)
  4. Emergenza
  5. Cardiopatia ischemica grave
  6. Grave insufficienza epatica da cirrosi epatica o epatite
  7. Grave insufficienza respiratoria che richiede l'inalazione di ossigeno
  8. Insufficienza renale cronica che richiede emodialisi
  9. In attesa di resezione combinata di un altro organo
  10. Terapia immunosoppressiva
  11. Cancro di accompagnamento con potenziale di eventi avversi
  12. Grave malattia psicologica o neurologica
  13. dipendenza da droghe o alcol

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: I (Gruppo cucito a mano)
Anastomosi doudenojejunal con metodo hand-swen
Procedura: Cucito a mano
Anastomosi doudenojejunal con metodo cucito a mano
Comparatore attivo: II (Gruppo di pinzatura)
Anastomosi doudenojejunal con metodo emi-doppia pinzatura
Procedura: Cucitura semidoppia
L'anastomosi doudenojejunal con il metodo di pinzatura emi-doppia "EEA25 - Covidien EEA Circular Stapler DST Series 25.0mm x 4.8mm" viene utilizzata per l'anastomosi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Grado di svuotamento gastrico ritardato secondo ISGPS
Lasso di tempo: Al 21° giorno postoperatorio
Lo svuotamento gastrico ritardato sarà valutato a 21 giorni postoperatori utilizzando la classificazione del gruppo di studio internazionale di chirurgia pancreatica (ISGPS). Secondo la classificazione ISGPS, lo svuotamento gastrico ritardato è suddiviso in tre gradi da A a C. Grado C significa peggiore del grado A.-->Unità di misura: Grado A,B,C
Al 21° giorno postoperatorio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Al 21° giorno postoperatorio
La durata (giorni) della degenza ospedaliera, il che significa che l'intervallo tra il giorno dell'operazione e il giorno della dimissione verrà controllato fino a 2 mesi postoperatori. --> Unità di misura: giorni
Al 21° giorno postoperatorio

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
ascesso intraperitoneale
Lasso di tempo: a 2 mesi postoperatori

L'ascesso intraperitoneale sarà valutato utilizzando una scala a 2 punti (sì o no) a 2 mesi postoperatori.

  • Unità di misura: Sì, No
a 2 mesi postoperatori
Incidenza di reintervento/riammissione
Lasso di tempo: Al 21° giorno postoperatorio
L'incidenza di reintervento e riammissione sarà valutata utilizzando una scala a 2 punti (sì o no) a 2 mesi postoperatori.--> Unità di misura: Sì, No
Al 21° giorno postoperatorio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Gangnam Severance Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Joon Seoung Park, GangnamSeverance Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 aprile 2021

Completamento primario (Anticipato)

22 aprile 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

22 aprile 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 agosto 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 ottobre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

22 ottobre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 ottobre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 ottobre 2022

Ultimo verificato

1 ottobre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 3-2021-0084

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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