Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność techniki pół-podwójnego zszywania

23 października 2022 zaktualizowane przez: Joon Seong Park, Gangnam Severance Hospital

Pankreatoduodenektomia z zachowaniem odźwiernika przy użyciu techniki hemi-double-stapling

Zszywacz chirurgiczny znajduje zastosowanie we wszystkich obszarach operacji chirurgicznej. Zszywacz chirurgiczny jest używany w różnych dziedzinach chirurgii od dawna, więc jego stabilność została już udowodniona. Po gastrektomii lub kolektomii technikę półpodwójnego zszywania, która jest ulepszoną techniką podwójnego zszywania, zastosowano jako metodę zespolenia przy użyciu zszywacza.

W zespoleniu dwunastniczo-jelitowym po PPPD można zastosować metodę półpodwójnego zszycia w celu zachowania gałęzi odźwiernikowej nerwu błędnego i gałęzi prawej tętnicy żołądkowej w celu zapewnienia dostatecznego ukrwienia. Docelowo ma skrócić czas zespolenia, a także zmniejszyć częstość opóźnionego opróżniania żołądka. Ponadto uważa się, że praca polegająca na fizycznym rozszerzeniu odźwiernika w celu założenia zespolenia okrężnego zmniejsza opóźnienie opróżniania żołądka.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

(1) Technika zszywania

  1. Założyć szew kapciuchowy na jelicie czczym w miejscu dwunastnicy
  2. Włóż kowadło do jelita czczego
  3. Wykonaj nacięcie 3-4 centymetrów z przodu antrum
  4. Długie kleszcze Kelly'ego są wprowadzane do żołądka w celu rozszerzenia odźwiernika
  5. 25-milimetrowy stapler zespolony koniec do końca (EEA) wprowadza się do żołądka i przeprowadza przez odźwiernik.
  6. Igła staplera EEA zostaje przebita przez dolną część linii staplera w miejscu resekcji dwunastnicy
  7. Stapler EEA łączy się z kowadłem i wykonuje zespolenie
  8. Nacięcie na brzuchu jest zszywane za pomocą zszywacza liniowego
  9. Szew wzmacniający do linii zszywacza

(2) Postępowanie pooperacyjne

  • Dieta ułożona w taki sam sposób jak grupa szyta ręcznie (3) Obserwacja pooperacyjna
  • Wszystkie powikłania pooperacyjne, opóźnione opróżnianie żołądka, ropień wewnątrzotrzewnowy, pooperacyjna przetoka trzustkowa, krwotok po wycięciu trzustki, pobyt w szpitalu, reoperacja, ponowna hospitalizacja i 2-miesięczna śmiertelność.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

180

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei
        • Rekrutacyjny
        • Gangnam Severance Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pankreatoduodenektomia z zachowaniem odźwiernika
  2. Skala ECOG 0-1
  3. Wiek > 19 lat
  4. Prawidłowa czynność narządów jak poniżej i.WBC: ≥2500 mm3, ≤14000 mm3 ii.Hemoglobina: ≥9,0 g/dL iii.Płytki krwi: ≥100 000 mm3 iv.Bilirubina całkowita: ≤2,0 mg/dL (z wyjątkiem żółtaczki okluzyjnej) v. Kreatynina: ≤2,0 mg/dl
  5. pacjenta, który jest w stanie zrozumieć i podpisać świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  1. poprzednia historia gastrektomii
  2. wrzodziejąca blizna wokół brodawki dwunastnicy w badaniu endoskopowym
  3. przebyta operacja górnej części brzucha (otwarta)
  4. Nagły wypadek
  5. Ciężka choroba niedokrwienna serca
  6. Ciężka niewydolność wątroby spowodowana marskością lub zapaleniem wątroby
  7. Ciężka niewydolność oddechowa wymagająca inhalacji tlenem
  8. Przewlekła niewydolność nerek wymagająca hemodializy
  9. Oczekiwanie na resekcję kombinowaną innego narządu
  10. Terapia immunosupresyjna
  11. Towarzyszące rakowi z możliwością wystąpienia działań niepożądanych
  12. Ciężka choroba psychiczna lub neurologiczna
  13. uzależnienie od narkotyków lub alkoholu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: I (Grupa szyta ręcznie)
Zespolenie doudenojejunal metodą ręcznego szwu
Procedura: Szyte ręcznie
Zespolenie doudenojejunal metodą szycia ręcznego
Aktywny komparator: II (grupa zszywania)
Zespolenie doudenojejunal metodą hemi-double-stapling
Procedura: Podwójne zszywanie
Do zespolenia stosuje się zespolenie doudenojejunal metodą hemi-double-stapling „EEA25 - Covidien EEA Circular Stapler DST Series 25.0mm x 4.8mm”

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stopień opóźnionego opróżniania żołądka według ISGPS
Ramy czasowe: W 21 dniu po operacji
Opóźnione opróżnianie żołądka zostanie ocenione w 21 dniu po operacji przy użyciu klasyfikacji Międzynarodowej grupy badawczej chirurgii trzustki (ISGPS). Zgodnie z klasyfikacją ISGPS opóźnione opróżnianie żołądka dzieli się na trzy stopnie od A do C. Stopień C oznacza gorszy niż stopień A.-->Jednostka miary: stopień A,B,C
W 21 dniu po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
pobyt w szpitalu
Ramy czasowe: W 21 dniu po operacji
Długość (dni) pobytu w szpitalu, czyli odstęp między dniem operacji a dniem wypisu, będzie sprawdzana do 2 miesięcy po operacji. --> Jednostka miary: dni
W 21 dniu po operacji

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ropień śródotrzewnowy
Ramy czasowe: po operacji 2 miesiące

Ropień wewnątrzotrzewnowy zostanie oceniony w 2-punktowej skali (tak lub nie) po 2 miesiącach od operacji.

  • Jednostka miary: tak, nie
po operacji 2 miesiące
Częstość reoperacji / readmisji
Ramy czasowe: W 21 dniu po operacji
Częstość reoperacji i readmisji zostanie oceniona za pomocą 2-punktowej skali (tak lub nie) po 2 miesiącach po operacji.--> Jednostka miary: tak, nie
W 21 dniu po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Gangnam Severance Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Joon Seoung Park, GangnamSeverance Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 kwietnia 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

22 kwietnia 2024

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

22 kwietnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 sierpnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 października 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 października 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 października 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 października 2022

Ostatnia weryfikacja

1 października 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 3-2021-0084

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba okołomózgowa

Badania kliniczne na Szyte ręcznie

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bulgaria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj