Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af ​​Hemi-dobbelthæfteteknik

23. oktober 2022 opdateret af: Joon Seong Park, Gangnam Severance Hospital

Pylorus-bevarende pancreaticoduodenektomi ved hjælp af en hemi-dobbelthæfteteknik

Kirurgisk hæftemaskine bruges i alle områder af kirurgisk operation. Kirurgisk hæftemaskine har været brugt i forskellige kirurgiske områder i lang tid, så dens stabilitet er allerede blevet bevist. Efter gastrektomi eller kolektomi er halv-dobbelthæfteteknikken, som er en forbedret dobbelthæfteteknik, blevet anvendt som anastomosemetode ved hjælp af en hæftemaskine.

I den duodenojejunale anastomose efter PPPD kan den hemi-dobbelte hæftemetode anvendes til at bevare den pyloriske gren af ​​vagusnerven og grenen af ​​den højre gastriske arterie for at sikre tilstrækkelig blodforsyning. I sidste ende forventes det at forkorte anastomosetiden samt reducere hyppigheden af ​​forsinket gastrisk tømning. Derudover menes arbejdet med fysisk at udvide pylorus for at indsætte den cirkulære anastomose også at reducere gastrisk tømningsforsinkelse.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

(1) Hæfteteknik

  1. Lav en pung-snor på jejunum ved punktet for duodenojejunostomi
  2. Indsæt ambolt i jejunem
  3. Lav et snit på 3-4 centimeter på forsiden af ​​antrum
  4. Long Kelly pincet indsættes i maven for at udvide pylorus
  5. En 25 mm ende-til-ende anastomose (EEA) hæftemaskine indsættes i maven og føres gennem pylorus.
  6. Nålen på EEA-hæftemaskinen stikkes gennem den nederste del af hæftemaskinens linje, hvor duodenum er blevet resekeret
  7. EEA-hæftemaskinen kombineres med ambolten og anastomose udføres
  8. Snittet på maven sys gennem en lineær hæftemaskine
  9. Forstærkningssutur til hæftemaskinelinje

(2) Postoperativ ledelse

  • Diæt opbygget på samme måde som håndsyet gruppe (3) Postoperativ opfølgning
  • Alle postoperative komplikationer, forsinket gastrisk tømning, intraperitoneal absces, postoperativ pancreasfistel, postpancreatektomi blødning, hospitalsophold, reoperation, genindlæggelse og 2-måneders mortalitet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

180

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. pylorus-bevarende pancreaticoduodenektomi
  2. ECOG skala 0-1
  3. Alder > 19
  4. Passende organfunktion som nedenfor i.WBC : ≥2500 mm3, ≤14000 mm3 ii.Hæmoglobin : ≥9,0 g/dL iii. Blodplade : ≥100.000 mm3 iv.Total bilirubin : ≤ okklusiv (undtagen vdL 2.0 mg) Kreatinin: ≤2,0 mg/dL
  5. patient, der kan forstå og underskrive det informerede samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. tidligere historie med gastrectomi
  2. ulcerativt ar omkring ampulla af duodenum ved endoskopi
  3. tidligere kirurgi i øvre del af maven (åben)
  4. Nødsituation
  5. Alvorlig iskæmisk hjertesygdom
  6. Alvorlig leversvigt ved levercirrhose eller hepatitis
  7. Alvorlig åndedrætssvigt, der kræver iltindånding
  8. Kronisk nyresvigt, der kræver hæmodialyse
  9. Forventer kombineret resektion af andet organ
  10. Immunsuppressiv terapi
  11. Ledsager kræft med potentiale for bivirkninger
  12. Alvorlig psykologisk eller neurologisk sygdom
  13. stof- eller alkoholafhængighed

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: I (Håndsyet gruppe)
Doudenojejunal anastomose ved hånd-swen metode
Procedure: Håndsyet
Doudenojejunal anastomose ved håndsyet metode
Aktiv komparator: II (hæftegruppe)
Doudenojejunal anastomose ved hemi-dobbelthæftemetode
Procedure: Hemi-dobbelt hæftning
Doudenojejunal anastomose ved hemi-dobbelthæftemetode "EEA25 - Covidien EEA Circular Stapler DST Series 25.0mm x 4.8mm" bruges til anastomose

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Grad af forsinket gastrisk tømning af ISGPS
Tidsramme: Ved postoperativ 21 dag
Forsinket gastrisk tømning vil blive evalueret efter operationen 21 dage ved hjælp af international undersøgelsesgruppe for pancreaskirurgi (ISGPS) klassifikation. I henhold til ISGPS klassificering er forsinket mavetømning opdelt i tre grader fra A til C. Grad C betyder dårligere end grad A.-->Måleenhed: Grad A,B,C
Ved postoperativ 21 dag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
hospitalsophold
Tidsramme: Ved postoperativ 21 dag
Varighed (dage) af hospitalsophold, hvilket betyder, at intervallet mellem operationsdag og udskrivningsdag vil blive kontrolleret op til postoperativ 2 måneder. --> Måleenhed: dage
Ved postoperativ 21 dag

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
intraperitoneal byld
Tidsramme: efter operation 2 måneder

Intraperitoneal absces vil blive evalueret ved hjælp af 2-punkts skala (ja eller nej) efter operationen 2 måneder.

  • Måleenhed: Ja, nej
efter operation 2 måneder
Forekomst af reoperation/genindlæggelse
Tidsramme: Ved postoperativ 21 dag
Hyppigheden af ​​reoperation og genindlæggelse vil blive vurderet ved hjælp af 2-punkts skala (ja eller nej) efter operation 2 måneder.--> Måleenhed: Ja, nej
Ved postoperativ 21 dag

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Gangnam Severance Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Joon Seoung Park, GangnamSeverance Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. april 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

22. april 2024

Studieafslutning (Forventet)

22. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. august 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. oktober 2021

Først opslået (Faktiske)

22. oktober 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. oktober 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. oktober 2022

Sidst verificeret

1. oktober 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 3-2021-0084

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Håndsyet

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Italy

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner