Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effektiviteten av Hemi-dubbelhäftningsteknik

23 oktober 2022 uppdaterad av: Joon Seong Park, Gangnam Severance Hospital

Pylorusbevarande pankreaticoduodenektomi med hjälp av en hemi-dubbelhäftningsteknik

Kirurgisk häftapparat används inom alla områden av kirurgisk operation. Kirurgisk häftapparat har använts inom olika kirurgiska områden under lång tid, så dess stabilitet har redan bevisats. Efter gastrektomi eller kolektomi har halvdubbelhäftningstekniken, som är en förbättrad dubbelhäftningsteknik, tillämpats som anastomosmetod med hjälp av en häftapparat.

Vid duodenojejunal anastomos efter PPPD kan den hemi-dubbelhäftningsmetoden tillämpas för att bevara den pyloriska grenen av vagusnerven och grenen av den högra magartären för att säkerställa tillräcklig blodtillförsel. I slutändan förväntas det förkorta anastomostiden samt minska frekvensen av fördröjd magtömning. Dessutom anses arbetet med att fysiskt expandera pylorus för att införa den cirkulära anastomosen också minska fördröjningen av magtömningen.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

(1) Häftningsteknik

  1. Gör handväska sutur på jejunum vid punkten av duodenojejunostomi
  2. Sätt in städet i jejunem
  3. Gör ett snitt på 3-4 centimeter på framsidan av antrum
  4. Lång Kelly pincett sätts in i magen för att vidga pylorus
  5. En 25 mm end-to-end anastomosis (EEA) häftapparat sätts in i magen och passerar genom pylorus.
  6. Nålen på EEA-häftapparaten stickas genom den nedre delen av häftapparatlinjen där tolvfingertarmen har resekerats
  7. EES-häftapparaten kombineras med städet och anastomos utförs
  8. Snittet på magen sys genom en linjär häftapparat
  9. Förstärkningssutur för häftningslina

(2) Postoperativ ledning

  • Dieten byggs upp på samma sätt som handsydd grupp (3) Postoperativ uppföljning
  • Alla postoperativa komplikationer, försenad magtömning, intraperitoneal abscess, postoperativ pankreatisk fistel, postpankreatektomiblödning, sjukhusvistelse, reoperation, återinläggning och 2-månaders mortalitet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

180

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. pylorus-bevarande pankreaticoduodenektomi
  2. ECOG-skala 0-1
  3. Ålder > 19
  4. Lämplig organfunktion enligt nedan i.WBC : ≥2500 mm3, ≤14000 mm3 ii.Hemoglobin : ≥9,0 g/dL iii.Tromplätt : ≥100 000 mm3 iv.Totalt bilirubin : ≤ ocklusive (utom vdL.) Kreatinin: ≤2,0 mg/dL
  5. patient som kan förstå och underteckna det informerade samtycket

Exklusions kriterier:

  1. tidigare historia av gastrectomy
  2. ulcerös ärr runt ampulla av duodenum vid endoskopi
  3. tidigare historia av operation i övre delen av buken (öppen)
  4. Nödsituation
  5. Allvarlig ischemisk hjärtsjukdom
  6. Svår leversvikt genom levercirros eller hepatit
  7. Allvarlig andningssvikt som kräver inandning av syre
  8. Kronisk njursvikt som kräver hemodialys
  9. Förväntar kombinera resektion av andra organ
  10. Immunsuppressiv terapi
  11. Åtföljande cancer med potential för biverkningar
  12. Allvarlig psykologisk eller neurologisk sjukdom
  13. drog- eller alkoholberoende

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: I (Handsydd grupp)
Doudenojejunal anastomos med hand-swen-metod
Procedur: Handsydd
Doudenojejunal anastomos med handsydd metod
Aktiv komparator: II (häftningsgrupp)
Doudenojejunal anastomos genom hemi-dubbelhäftningsmetod
Procedur: Hemi-dubbel häftning
Doudenojejunal anastomos med hemi-dubbelhäftningsmetod "EEA25 - Covidien EEA Circular Stapler DST Series 25.0mm x 4.8mm" används för anastomos

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Grad av fördröjd magtömning av ISGPS
Tidsram: Vid postoperativ 21 dag
Fördröjd magtömning kommer att utvärderas efter operationen 21 dagar med hjälp av klassificeringen International study group of pancreatic surgery (ISGPS). Enligt ISGPS klassificering delas fördröjd magtömning in i tre grader från A till C. Grad C betyder sämre än grad A.-->Mätenhet: Grad A,B,C
Vid postoperativ 21 dag

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
sjukhusvistelse
Tidsram: Vid postoperativ 21 dag
Varaktighet (dagar) av sjukhusvistelsen, vilket innebär intervall mellan operationsdag och utskrivningsdag kommer att kontrolleras upp till postoperativa 2 månader. --> Måttenhet: dagar
Vid postoperativ 21 dag

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
intraperitoneal abscess
Tidsram: vid postoperativ 2 månader

Intraperitoneal abscess kommer att utvärderas med hjälp av en 2-gradig skala (ja eller nej) efter operationen 2 månader.

  • Måttenhet: Ja, nej
vid postoperativ 2 månader
Förekomst av reoperation/återintagning
Tidsram: Vid postoperativ 21 dag
Incidensen av reoperation och återinläggning kommer att utvärderas med hjälp av en 2-gradig skala (ja eller nej) efter operationen 2 månader.--> Måttenhet: Ja, nej
Vid postoperativ 21 dag

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Gangnam Severance Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Joon Seoung Park, GangnamSeverance Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

23 april 2021

Primärt slutförande (Förväntat)

22 april 2024

Avslutad studie (Förväntat)

22 april 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 augusti 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 oktober 2021

Första postat (Faktisk)

22 oktober 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 oktober 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 oktober 2022

Senast verifierad

1 oktober 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 3-2021-0084

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera