Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost techniky polodvojného sešívání

23. října 2022 aktualizováno: Joon Seong Park, Gangnam Severance Hospital

Pankreatikoduodenektomie zachovávající pylorus s použitím techniky polodvojného sešití

Chirurgický stapler se používá ve všech oblastech chirurgické operace. Chirurgický stapler se používá v různých chirurgických oborech již dlouhou dobu, takže jeho stabilita je již prokázána. Po gastrektomii nebo kolektomii byla jako metoda anastomózy pomocí stapleru aplikována technika hemi-double stapling, což je vylepšená technika dvojitého staplingu.

U duodenojejunální anastomózy po PPPD lze použít metodu hemi-double stapling pro zachování pylorické větve n. vagus a větve pravé žaludeční tepny pro zajištění dostatečného prokrvení. V konečném důsledku se očekává zkrácení doby anastomózy a také snížení frekvence opožděného vyprazdňování žaludku. Kromě toho se také předpokládá, že práce fyzického roztažení pyloru za účelem zavedení kruhové anastomózy zkracuje zpoždění vyprazdňování žaludku.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

(1) Technika sešívání

  1. Proveďte kabelový steh na jejunu v místě duodenojejunostomie
  2. Vložte Anvil do jejunem
  3. Proveďte řez 3-4 centimetry na přední straně antra
  4. Dlouhé Kelly kleště se zavádějí do žaludku, aby roztáhly pylorus
  5. 25 mm end-to-end anastomóza (EEA) stapler se zavede do žaludku a prostrčí pylorem.
  6. Jehla sešívačky EEA je propíchnuta spodní částí linie sešívačky, kde byl resekován duodenum
  7. EEA stapler se zkombinuje s kovadlinou a provede se anastomóza
  8. Řez na žaludku se sešije lineárním staplerem
  9. Výztužný steh pro linku sešívačky

(2) Pooperační management

  • Sestavení stravy stejným způsobem jako u ručně šité skupiny (3) Pooperační sledování
  • Všechny pooperační komplikace, opožděné vyprazdňování žaludku, intraperitoneální absces, pooperační pankreatická píštěl, krvácení po pankreatektomii, pobyt v nemocnici, reoperace, readmise a 2měsíční mortalita.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

180

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Joon Seoung Park
  • Telefonní číslo: 82-2-2019-2444
  • E-mail: jspark330@yuhs.ac

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. pylorus zachovávající pankreatoduodenektomii
  2. ECOG stupnice 0-1
  3. Věk > 19
  4. Vhodná orgánová funkce, jak je uvedeno níže, i.WBC: ≥2500 mm3, ≤14000 mm3 ii.Hemoglobin: ≥9,0 g/dl iii.Trmbocyty: ≥100 000 mm3 iv.Celkový bilirubin: ≤dL, kromě 2,0 mg Kreatinin: ≤ 2,0 mg/dl
  5. pacienta, který rozumí a podepíše informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  1. předchozí anamnéza gastrektomie
  2. ulcerózní jizva kolem ampule duodena při endoskopii
  3. předchozí operace horní části břicha (otevřená)
  4. Nouzový
  5. Těžká ischemická choroba srdeční
  6. Těžké jaterní selhání způsobené jaterní cirhózou nebo hepatitidou
  7. Těžké respirační selhání, které vyžaduje inhalaci kyslíku
  8. Chronické selhání ledvin, které vyžaduje hemodialýzu
  9. Očekává se kombinovaná resekce jiného orgánu
  10. Imunosupresivní terapie
  11. Doprovodná rakovina s potenciálem nežádoucích účinků
  12. Závažné psychické nebo neurologické onemocnění
  13. drogová nebo alkoholová závislost

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: I (ručně šitá skupina)
Doudenojejunální anastomóza metodou hand-swen
Postup: Ručně šité
Doudenojejunální anastomóza ručně šitou metodou
Aktivní komparátor: II (skupina sešívání)
Doudenojejunální anastomóza metodou hemi-double-stapling
Postup: Polodvojité sešívání
K anastomóze se používá doudenojejunální anastomóza metodou hemi-dvojitého sešívání "EEA25 - Covidien EEA Circular Stapler DST Series 25,0 mm x 4,8 mm"

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stupeň opožděného vyprazdňování žaludku podle ISGPS
Časové okno: V pooperačním 21. dni
Opožděné vyprazdňování žaludku bude hodnoceno 21. den po operaci pomocí klasifikace International study group of pankreatic surgery (ISGPS). Podle klasifikace ISGPS je opožděné vyprazdňování žaludku rozděleno do tří stupňů od A do C. Stupeň C znamená horší než stupeň A.-->Měrná jednotka: Stupeň A,B,C
V pooperačním 21. dni

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
pobyt v nemocnici
Časové okno: V pooperačním 21. dni
Délka (dny) hospitalizace, což znamená interval mezi dnem operace a dnem propuštění, bude kontrolována do pooperačních 2 měsíců. --> Měrná jednotka: dny
V pooperačním 21. dni

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
intraperitoneální absces
Časové okno: po operaci 2 měsíce

Intraperitoneální absces bude hodnocen pomocí 2 bodové škály (ano nebo ne) po 2 měsících po operaci.

  • Měrná jednotka: Ano, Ne
po operaci 2 měsíce
Výskyt reoperace/ readmise
Časové okno: V pooperačním 21. dni
Incidence reoperace a readmise bude hodnocena pomocí 2 bodové škály (ano nebo ne) za 2 měsíce po operaci.--> Měrná jednotka: Ano, Ne
V pooperačním 21. dni

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Gangnam Severance Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Joon Seoung Park, GangnamSeverance Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. dubna 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

22. dubna 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

22. dubna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. srpna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. října 2021

První zveřejněno (Aktuální)

22. října 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. října 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. října 2022

Naposledy ověřeno

1. října 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 3-2021-0084

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ručně šité

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Denmark

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit