Efficacité de la technique d'hémi-double agrafage
23 octobre 2022 mis à jour par: Joon Seong Park, Gangnam Severance Hospital
Duodénectomie pancréatique préservant le pylore à l'aide d'une technique d'hémi-double agrafe
L'agrafeuse chirurgicale est utilisée dans tous les domaines de l'opération chirurgicale. L'agrafeuse chirurgicale est utilisée depuis longtemps dans divers domaines chirurgicaux, sa stabilité a donc déjà été prouvée. Après gastrectomie ou colectomie, la technique de l'hémi-double agrafage, qui est une technique de double agrafage améliorée, a été appliquée comme méthode d'anastomose à l'aide d'une agrafeuse.
Dans l'anastomose duodénojéjunale après PPPD, la méthode d'agrafage hémi-double peut être appliquée pour préserver la branche pylorique du nerf vague et la branche de l'artère gastrique droite pour assurer un apport sanguin suffisant. En fin de compte, on s'attend à ce qu'il raccourcisse le temps d'anastomose ainsi qu'à réduire la fréquence de la vidange gastrique retardée. De plus, on pense également que le travail d'expansion physique du pylore pour insérer l'anastomose circulaire réduit le délai de vidange gastrique.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
(1) Technique d'agrafage
- Faire une suture en bourse sur le jéjunum au point de duodénojéjunostomie
- Insérez l'enclume dans le jéjunem
- Faire une incision de 3 à 4 centimètres sur la face antérieure de l'antre
- Une longue pince Kelly est insérée dans l'estomac pour dilater le pylore
- Une agrafeuse d'anastomose de bout en bout (EEA) de 25 mm est insérée dans l'estomac et passée à travers le pylore.
- L'aiguille de l'agrafeuse EEA est percée dans la partie inférieure de la ligne d'agrafeuse où le duodénum a été réséqué
- L'agrafeuse EEA est combinée avec l'enclume et l'anastomose est réalisée
- L'incision sur l'estomac est suturée à travers une agrafeuse linéaire
- Suture de renfort pour ligne d'agrafeuse
(2) Prise en charge postopératoire
- Régime alimentaire construit de la même manière que le groupe cousu à la main (3) Suivi postopératoire
- Toute complication postopératoire, retard de vidange gastrique, abcès intrapéritonéal, fistule pancréatique postopératoire, hémorragie postpancréatectomie, hospitalisation, réintervention, réadmission et mortalité à 2 mois.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
180
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Joon Seoung Park
- Numéro de téléphone: 82-2-2019-2444
- E-mail: jspark330@yuhs.ac
Lieux d'étude
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-
-
Seoul, Corée, République de
- Recrutement
- Gangnam Severance Hospital
-
Contact:
- JoonSeoung Park
- Numéro de téléphone: 82-2-2019-2999
- E-mail: JSPARK330@yuhs.ac
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- duodénectomie pancréatique préservant le pylore
- Échelle ECOG 0-1
- Âge > 19
- Fonction organique appropriée comme ci-dessous i.WBC : ≥2500 mm3, ≤14000 mm3 ii.Hémoglobine : ≥9,0 g/dL iii.Plaquette : ≥100 000 mm3 iv.Bilirubine totale : ≤2,0 mg/dL (sauf pour la jaunisse occlusive) v. Créatinine : ≤2.0 mg/dL
- patient qui peut comprendre et signer le consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- antécédent de gastrectomie
- cicatrice ulcéreuse autour de l'ampoule du duodénum à l'endoscopie
- antécédents de chirurgie de l'abdomen supérieur (ouvert)
- Urgence
- Cardiopathie ischémique sévère
- Insuffisance hépatique sévère par cirrhose du foie ou hépatite
- Insuffisance respiratoire sévère nécessitant une inhalation d'oxygène
- Insuffisance rénale chronique nécessitant une hémodialyse
- En attente d'une résection combinée d'un autre organe
- Thérapie immunosuppressive
- Accompagner le cancer avec un potentiel d'effets indésirables
- Maladie psychologique ou neurologique grave
- toxicomanie ou alcoolisme
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: I (Groupe cousu à la main)
Anastomose doudénojéjunale par méthode manuelle
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Anastomose doudénojéjunale par méthode cousue à la main
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Comparateur actif: II (Groupe d'agrafage)
Anastomose doudénojéjunale par méthode hémi-double-agrafage
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L'anastomose doudénojéjunale par la méthode d'hémi-double agrafage "EEA25 - Covidien EEA Circular Stapler DST Series 25.0mm x 4.8mm" est utilisée pour l'anastomose
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Grade de vidange gastrique retardée par ISGPS
Délai: Au jour postopératoire 21
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La vidange gastrique retardée sera évaluée au 21e jour postopératoire en utilisant la classification du groupe d'étude international sur la chirurgie pancréatique (ISGPS).
Selon la classification ISGPS, la vidange gastrique retardée est divisée en trois grades de A à C. Le grade C signifie pire que le grade A.--> Unité de mesure : Grade A, B, C
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Au jour postopératoire 21
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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séjour à l'hopital
Délai: Au jour postopératoire 21
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La durée (jours) du séjour à l'hôpital, c'est-à-dire l'intervalle entre le jour de l'opération et le jour de la sortie, sera vérifiée jusqu'à 2 mois après l'opération.
--> Unité de mesure : jours
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Au jour postopératoire 21
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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abcès intrapéritonéal
Délai: à 2 mois postopératoire
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L'abcès intrapéritonéal sera évalué à l'aide d'une échelle de 2 points (oui ou non) à 2 mois postopératoires.
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à 2 mois postopératoire
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Incidence de réopération/ réadmission
Délai: Au jour postopératoire 21
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L'incidence de la réintervention et de la réadmission sera évaluée à l'aide d'une échelle de 2 points (oui ou non) à 2 mois postopératoires.-->
Unité de mesure : Oui, Non
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Au jour postopératoire 21
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Joon Seoung Park, GangnamSeverance Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
23 avril 2021
Achèvement primaire (Anticipé)
22 avril 2024
Achèvement de l'étude (Anticipé)
22 avril 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 août 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 octobre 2021
Première publication (Réel)
22 octobre 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 octobre 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 octobre 2022
Dernière vérification
1 octobre 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 3-2021-0084
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .