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Eficácia da Técnica de Hemi-grampeamento duplo

23 de outubro de 2022 atualizado por: Joon Seong Park, Gangnam Severance Hospital

Pancreatoduodenectomia com preservação do piloro usando técnica de hemi-duplo grampeamento

O grampeador cirúrgico é usado em todas as áreas da operação cirúrgica. O grampeador cirúrgico é utilizado em vários campos cirúrgicos há muito tempo, portanto sua estabilidade já foi comprovada. Após gastrectomia ou colectomia, a técnica de grampeamento hemi-duplo, que é uma técnica aprimorada de grampeamento duplo, tem sido aplicada como método de anastomose usando um grampeador.

Na anastomose duodenojejunal após PPPD, o método de grampeamento hemi-duplo pode ser aplicado para preservar o ramo pilórico do nervo vago e o ramo da artéria gástrica direita para garantir suprimento sanguíneo suficiente. Em última análise, espera-se encurtar o tempo da anastomose, bem como reduzir a frequência do esvaziamento gástrico retardado. Além disso, acredita-se que o trabalho de expansão física do piloro para inserir a anastomose circular reduza o retardo do esvaziamento gástrico.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

(1) Técnica de grampeamento

  1. Faça sutura em bolsa no jejuno no ponto da duodenojejunostomia
  2. Inserir bigorna no jejunem
  3. Faça uma incisão de 3-4 centímetros no lado anterior do antro
  4. Pinças Kelly longas são inseridas no estômago para dilatar o piloro
  5. Um grampeador de anastomose término-terminal (EEA) de 25 mm é inserido no estômago e passado através do piloro.
  6. A agulha do grampeador EEA é perfurada na parte inferior da linha do grampeador onde o duodeno foi ressecado
  7. O grampeador EEA é combinado com a bigorna e a anastomose é realizada
  8. A incisão no estômago é suturada através de um grampeador linear
  9. Sutura de reforço para linha de grampeador

(2) Gerenciamento pós-operatório

  • Dieta construída da mesma forma do grupo costurado à mão (3) Acompanhamento pós-operatório
  • Todas as complicações pós-operatórias, esvaziamento gástrico retardado, abscesso intraperitoneal, fístula pancreática pós-operatória, hemorragia pós-pancreatectomia, internação, reoperação, readmissão e mortalidade em 2 meses.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

180

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Joon Seoung Park
  • Número de telefone: 82-2-2019-2444
  • E-mail: jspark330@yuhs.ac

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. duodenopancreatectomia preservadora do piloro
  2. Escala ECOG 0-1
  3. Idade > 19
  4. Função de órgão apropriada conforme abaixo i.WBC: ≥2500 mm3, ≤14000 mm3 ii.Hemoglobina: ≥9,0 g/dL iii.Platetas: ≥100.000 mm3 iv.Bilirrubina total: ≤2,0 mg/dL (exceto para icterícia oclusiva) v. Creatinina: ≤2,0 mg/dL
  5. paciente que possa entender e assinar o consentimento informado

Critério de exclusão:

  1. história prévia de gastrectomia
  2. cicatriz ulcerativa ao redor da ampola do duodeno na endoscopia
  3. história prévia de cirurgia abdominal superior (aberta)
  4. Emergência
  5. Doença cardíaca isquêmica grave
  6. Insuficiência hepática grave por cirrose hepática ou hepatite
  7. Insuficiência respiratória grave que requer inalação de oxigênio
  8. Insuficiência renal crônica que requer hemodiálise
  9. Esperando combinar a ressecção de outro órgão
  10. Terapia imunossupressora
  11. Câncer acompanhante com potencial para eventos adversos
  12. Doença psicológica ou neurológica grave
  13. dependência de drogas ou álcool

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: I (Grupo costurado à mão)
Anastomose doudenojejunal pelo método de mão-swen
Procedimento: Costurado à mão
Anastomose doudenojejunal pelo método costurado à mão
Comparador Ativo: II (Grupo de grampeamento)
Anastomose doudenojejunal pelo método de hemi-duplo grampeamento
Procedimento: Grampeamento hemi-duplo
Anastomose doudenojejunal pelo método de grampeamento hemi-duplo "EEA25 - Covidien EEA Circular Stapler DST Series 25,0 mm x 4,8 mm" é usado para anastomose

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Grau de esvaziamento gástrico retardado pelo ISGPS
Prazo: No 21º dia de pós-operatório
O esvaziamento gástrico tardio será avaliado no 21º dia de pós-operatório utilizando a classificação do International study group of pancreatic surgery (ISGPS). De acordo com a classificação do ISGPS, o esvaziamento gástrico retardado é dividido em três graus de A a C. Grau C significa pior que o grau A.-->Unidade de Medida: Grau A,B,C
No 21º dia de pós-operatório

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Internação hospitalar
Prazo: No 21º dia de pós-operatório
Duração (dias) de internação, o que significa intervalo entre o dia da operação e o dia da alta, será verificado até 2 meses de pós-operatório. --> Unidade de Medida: dias
No 21º dia de pós-operatório

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
abscesso intraperitoneal
Prazo: no pós operatório 2 meses

O abscesso intraperitoneal será avaliado usando uma escala de 2 pontos (sim ou não) aos 2 meses de pós-operatório.

  • Unidade de Medida: Sim, Não
no pós operatório 2 meses
Incidência de reoperação/ readmissão
Prazo: No 21º dia de pós-operatório
A incidência de reoperação e readmissão será avaliada usando uma escala de 2 pontos (sim ou não) aos 2 meses de pós-operatório.--> Unidade de Medida: Sim, Não
No 21º dia de pós-operatório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Gangnam Severance Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Joon Seoung Park, GangnamSeverance Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

23 de abril de 2021

Conclusão Primária (Antecipado)

22 de abril de 2024

Conclusão do estudo (Antecipado)

22 de abril de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de agosto de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de outubro de 2021

Primeira postagem (Real)

22 de outubro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de outubro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de outubro de 2022

Última verificação

1 de outubro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 3-2021-0084

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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