Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid van Hemi-dubbele niettechniek

23 oktober 2022 bijgewerkt door: Joon Seong Park, Gangnam Severance Hospital

Pylorus-bewarende pancreaticoduodenectomie met behulp van een hemi-dubbele niettechniek

Chirurgische nietmachine wordt gebruikt op alle gebieden van chirurgische ingrepen. Chirurgische nietmachine wordt al lange tijd op verschillende chirurgische gebieden gebruikt, dus de stabiliteit ervan is al bewezen. Na gastrectomie of colectomie is de hemi-dubbele niettechniek, een verbeterde dubbele niettechniek, toegepast als anastomosemethode met behulp van een nietmachine.

Bij de duodenojejunale anastomose na PPPD kan de hemi-dubbele nietmethode worden toegepast om de pylorische tak van de nervus vagus en de tak van de rechter maagslagader te behouden om voldoende bloedtoevoer te verzekeren. Uiteindelijk zal het naar verwachting de anastomosetijd verkorten en de frequentie van vertraagde maaglediging verminderen. Bovendien wordt aangenomen dat het werk van het fysiek uitzetten van de pylorus om de circulaire anastomose in te brengen ook de vertraging van de maaglediging vermindert.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

(1) Niettechniek

  1. Maak portemonnee-koordhechting op jejunum op het punt van duodenojejunostomie
  2. Steek het aambeeld in jejunem
  3. Maak een incisie van 3-4 centimeter aan de voorkant van het antrum
  4. Lange Kelly-tangen worden in de maag ingebracht om de pylorus te verwijden
  5. Een end-to-end anastomose (EEA) nietmachine van 25 mm wordt in de maag ingebracht en door de pylorus gevoerd.
  6. De naald van de EEA-nietmachine wordt door het onderste deel van de nietmachine-lijn gestoken waar de twaalfvingerige darm is weggesneden
  7. De EEA-nietmachine wordt gecombineerd met het aambeeld en er wordt een anastomose uitgevoerd
  8. De incisie op de maag wordt gehecht door middel van een lineaire nietmachine
  9. Versterkingshechting voor nietmachinelijn

(2) Postoperatief beheer

  • Dieetopbouw op dezelfde manier als met de hand genaaide groep (3) Postoperatieve follow-up
  • Alle postoperatieve complicaties, vertraagde maagontlediging, intraperitoneaal abces, postoperatieve pancreasfistel, bloeding na pancreatectomie, ziekenhuisopname, heroperatie, heropname en 2 maanden mortaliteit.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

180

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. pylorussparende pancreaticoduodenectomie
  2. ECOG-schaal 0-1
  3. Leeftijd > 19
  4. Passende orgaanfunctie zoals hieronder i.WBC: ≥2500 mm3, ≤14000 mm3 ii.Hemoglobine: ≥9,0 g/dl iii.Bloedplaatjes: ≥100.000 mm3 iv.Totaal bilirubine: ≤2,0 mg/dl (behalve voor occlusieve geelzucht) v. Creatinine: ≤2,0 mg/dl
  5. patiënt die de geïnformeerde toestemming kan begrijpen en ondertekenen

Uitsluitingscriteria:

  1. voorgeschiedenis van gastrectomie
  2. ulceratief litteken rond de ampulla van de twaalfvingerige darm bij endoscopie
  3. voorgeschiedenis van bovenbuikoperatie (open)
  4. Noodgeval
  5. Ernstige ischemische hartziekte
  6. Ernstig leverfalen door levercirrose of hepatitis
  7. Ernstige respiratoire insufficiëntie die inademing van zuurstof vereist
  8. Chronisch nierfalen dat hemodialyse vereist
  9. Verwacht gecombineerde resectie van een ander orgaan
  10. Immunosuppressieve therapie
  11. Begeleidende kanker met potentieel voor bijwerkingen
  12. Ernstige psychische of neurologische aandoening
  13. drugs- of alcoholverslaving

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: I (handgenaaide groep)
Doudenojejunale anastomose door hand-swen-methode
Procedure: Hand genaaid
Doudenojejunale anastomose door handgenaaide methode
Actieve vergelijker: II (nietgroep)
Doudenojejunale anastomose door hemi-dubbele nietmethode
Procedure: Hemi-dubbel nieten
Doudenojejunale anastomose door hemi-dubbele nietmethode "EEA25 - Covidien EEA Circular Stapler DST Series 25.0mm x 4.8mm" wordt gebruikt voor anastomose

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Graad van vertraagde maagontlediging door ISGPS
Tijdsspanne: Op postoperatieve dag 21
Vertraagde maagontlediging zal worden geëvalueerd op de 21e postoperatieve dag met behulp van de International Study Group of Pancreas Surgery (ISGPS) classificatie. Volgens de ISGPS-classificatie wordt vertraagde maagontlediging verdeeld in drie klassen van A tot C. Graad C betekent slechter dan klasse A. --> Maateenheid: Graad A,B,C
Op postoperatieve dag 21

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
ziekenhuisopname
Tijdsspanne: Op postoperatieve dag 21
De duur (dagen) van het ziekenhuisverblijf, d.w.z. het interval tussen de dag van de operatie en de dag van ontslag zal tot 2 maanden na de operatie worden gecontroleerd. --> Maateenheid: dagen
Op postoperatieve dag 21

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
intraperitoneaal abces
Tijdsspanne: op postoperatieve 2 maanden

Intraperitoneaal abces wordt na 2 maanden postoperatief beoordeeld met behulp van een 2-puntsschaal (ja of nee).

  • Maateenheid: Ja, Nee
op postoperatieve 2 maanden
Incidentie van heroperatie/heropname
Tijdsspanne: Op postoperatieve dag 21
De incidentie van heroperatie en heropname zal worden geëvalueerd met behulp van een 2-puntsschaal (ja of nee) na 2 maanden na de operatie.--> Maateenheid: Ja, Nee
Op postoperatieve dag 21

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Gangnam Severance Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Joon Seoung Park, GangnamSeverance Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

23 april 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

22 april 2024

Studie voltooiing (Verwacht)

22 april 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 augustus 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 oktober 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 oktober 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 oktober 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 oktober 2022

Laatst geverifieerd

1 oktober 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 3-2021-0084

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hand genaaid

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Colombia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren