Eficacia de la técnica de semi-doble grapado
23 de octubre de 2022 actualizado por: Joon Seong Park, Gangnam Severance Hospital
Pancreatoduodenectomía con preservación de píloro mediante técnica de hemi-doble grapado
La grapadora quirúrgica se utiliza en todas las áreas de la operación quirúrgica. La grapadora quirúrgica se ha utilizado en varios campos quirúrgicos durante mucho tiempo, por lo que su estabilidad ya ha sido probada. Después de la gastrectomía o colectomía, la técnica de hemi-doble grapado, que es una técnica mejorada de doble grapado, se ha aplicado como método de anastomosis utilizando una grapadora.
En la anastomosis duodenoyeyunal después de PPPD, se puede aplicar el método de hemi-doble engrapado para preservar la rama pilórica del nervio vago y la rama de la arteria gástrica derecha para garantizar un suministro de sangre suficiente. En última instancia, se espera que acorte el tiempo de anastomosis y reduzca la frecuencia del retraso en el vaciamiento gástrico. Además, también se cree que el trabajo de expandir físicamente el píloro para insertar la anastomosis circular reduce el retraso del vaciado gástrico.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
(1) Técnica de grapado
- Haga una sutura en bolsa de tabaco en el yeyuno en el punto de la duodenoyeyunostomía
- Inserte el yunque en el yeyuno
- Haga una incisión de 3-4 centímetros en el lado anterior del antro
- Se insertan fórceps Kelly largos en el estómago para dilatar el píloro.
- Se inserta una engrapadora de anastomosis de extremo a extremo (EEA) de 25 mm en el estómago y se pasa a través del píloro.
- La aguja de la grapadora EEA se perfora a través de la parte inferior de la línea de la grapadora donde se ha resecado el duodeno.
- Se combina la grapadora EEA con el yunque y se realiza la anastomosis
- La incisión en el estómago se sutura a través de una engrapadora lineal.
- Sutura de refuerzo para línea de grapadora
(2) Manejo postoperatorio
- Elaboración de la dieta de la misma manera que el grupo cosido a mano (3) Seguimiento posoperatorio
- Toda complicación posoperatoria, vaciamiento gástrico retardado, absceso intraperitoneal, fístula pancreática posoperatoria, hemorragia pospancreatectomía, estancia hospitalaria, reintervención, reingreso y mortalidad a los 2 meses.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
180
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Joon Seoung Park
- Número de teléfono: 82-2-2019-2444
- Correo electrónico: jspark330@yuhs.ac
Ubicaciones de estudio
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-
Seoul, Corea, república de
- Reclutamiento
- Gangnam Severance Hospital
-
Contacto:
- JoonSeoung Park
- Número de teléfono: 82-2-2019-2999
- Correo electrónico: JSPARK330@yuhs.ac
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- pancreatoduodenectomía con preservación del píloro
- Escala ECOG 0-1
- Edad > 19
- Función adecuada del órgano como se indica a continuación i.WBC: ≥2500 mm3, ≤14000 mm3 ii.Hemoglobina: ≥9,0 g/dL iii.Plaquetas: ≥100 000 mm3 iv.Bilirrubina total: ≤2,0 mg/dL (excepto ictericia oclusiva) v. Creatinina: ≤2,0 mg/dL
- paciente que pueda entender y firmar el consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- historia previa de gastrectomía
- cicatriz ulcerosa alrededor de la ampolla del duodeno en la endoscopia
- Historia previa de cirugía de abdomen superior (abierta)
- Emergencia
- Cardiopatía isquémica grave
- Insuficiencia hepática grave por cirrosis hepática o hepatitis
- Insuficiencia respiratoria grave que requiere inhalación de oxígeno
- Insuficiencia renal crónica que requiere hemodiálisis
- Esperando resección combinada de otro órgano
- Terapia inmunosupresora
- Cáncer acompañante con potencial de eventos adversos
- Enfermedad psicológica o neurológica grave
- adicción a las drogas o al alcohol
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: I (grupo cosido a mano)
Anastomosis doudenoyeyunal por método hand-swen
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Anastomosis doudenoyeyunal por método cosido a mano
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Comparador activo: II (Grupo de grapado)
Anastomosis doudenoyeyunal por método de hemi-doble grapado
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Anastomosis doudenoyeyunal mediante el método de hemi-doble grapado "EEA25 - Covidien EEA Circular Stapler DST Series 25.0mm x 4.8mm" se utiliza para la anastomosis
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Grado de retraso del vaciamiento gástrico por ISGPS
Periodo de tiempo: En el postoperatorio 21 días
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El vaciado gástrico retrasado se evaluará a los 21 días del postoperatorio utilizando la clasificación del grupo de estudio internacional de cirugía pancreática (ISGPS).
De acuerdo con la clasificación ISGPS, el vaciamiento gástrico retardado se divide en tres grados de A a C. Grado C significa peor que el grado A.-->Unidad de medida: Grado A,B,C
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En el postoperatorio 21 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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estancia en el hospital
Periodo de tiempo: En el postoperatorio 21 días
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Duración (días) de la estancia hospitalaria, lo que significa que se controlará el intervalo entre el día de la operación y el día del alta hasta los 2 meses postoperatorios.
--> Unidad de medida: días
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En el postoperatorio 21 días
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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absceso intraperitoneal
Periodo de tiempo: en el postoperatorio 2 meses
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El absceso intraperitoneal se evaluará utilizando una escala de 2 puntos (sí o no) a los 2 meses del postoperatorio.
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en el postoperatorio 2 meses
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Incidencia de reoperación/ readmisión
Periodo de tiempo: En el postoperatorio 21 días
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La incidencia de reoperación y readmisión se evaluará mediante una escala de 2 puntos (sí o no) a los 2 meses del postoperatorio.-->
Unidad de medida: Sí, No
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En el postoperatorio 21 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Joon Seoung Park, GangnamSeverance Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
23 de abril de 2021
Finalización primaria (Anticipado)
22 de abril de 2024
Finalización del estudio (Anticipado)
22 de abril de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de agosto de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de octubre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
22 de octubre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de octubre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de octubre de 2022
Última verificación
1 de octubre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 3-2021-0084
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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