Effektiviteten til Hemi-dobbeltstiftingsteknikk
23. oktober 2022 oppdatert av: Joon Seong Park, Gangnam Severance Hospital
Pylorus-bevarende pankreaticoduodenektomi ved bruk av en hemi-dobbeltstiftingsteknikk
Kirurgisk stiftemaskin brukes i alle områder av kirurgisk operasjon. Kirurgisk stiftemaskin har blitt brukt i forskjellige kirurgiske felt i lang tid, så stabiliteten er allerede bevist. Etter gastrektomi eller kolektomi har hemi-dobbelt stifteteknikk, som er en forbedret dobbel stifteteknikk, blitt brukt som anastomosemetode ved bruk av stiftemaskin.
Ved duodenojejunal anastomose etter PPPD kan hemi-dobbelt stiftemetoden brukes for å bevare den pyloriske grenen til vagusnerven og grenen til høyre magearterie for å sikre tilstrekkelig blodtilførsel. Til syvende og sist forventes det å forkorte anastomosetiden samt redusere frekvensen av forsinket gastrisk tømming. I tillegg er arbeidet med å fysisk utvide pylorus for å sette inn den sirkulære anastomosen også antatt å redusere gastrisk tømmingsforsinkelse.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
(1) Stifteteknikk
- Lag veske-strengsutur på jejunum ved punktet av duodenojejunostomi
- Sett Ambolt inn i jejunem
- Lag et snitt på 3-4 centimeter på fremsiden av antrum
- Lang Kelly-tang settes inn i magen for å utvide pylorus
- En 25 mm ende-til-ende anastomose (EEA) stiftemaskin settes inn i magen og føres gjennom pylorus.
- Nålen til EØS-stiftemaskinen stikkes gjennom den nedre delen av stiftelinjen der tolvfingertarmen er resekert
- EØS-stiftemaskinen kombineres med ambolten og anastomose utføres
- Snittet på magen sys gjennom en lineær stiftemaskin
- Forsterkende sutur for stiftelinje
(2) Postoperativ ledelse
- Kostholdet bygges opp på samme måte som håndsydd gruppe (3) Postoperativ oppfølging
- Alle postoperative komplikasjoner, forsinket gastrisk tømming, intraperitoneal abscess, postoperativ bukspyttkjertelfistel, postpankreatektomiblødning, sykehusopphold, reoperasjon, reinnleggelse og 2-måneders mortalitet.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
180
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Joon Seoung Park
- Telefonnummer: 82-2-2019-2444
- E-post: jspark330@yuhs.ac
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken
- Rekruttering
- Gangnam Severance Hospital
-
Ta kontakt med:
- JoonSeoung Park
- Telefonnummer: 82-2-2019-2999
- E-post: JSPARK330@yuhs.ac
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- pylorus-bevarende pankreaticoduodenektomi
- ECOG-skala 0-1
- Alder > 19
- Hensiktsmessig organfunksjon som nedenfor i.WBC : ≥2500 mm3, ≤14000 mm3 ii.Hemoglobin : ≥9,0 g/dL iii. Blodplate : ≥100 000 mm3 iv.Totalt bilirubin : ≤ okklusiv (unntatt vdL 2.0 mg) Kreatinin: ≤2,0 mg/dL
- pasient som kan forstå og signere det informerte samtykket
Ekskluderingskriterier:
- tidligere historie med gastrektomi
- ulcerøs arr rundt ampulla av duodenum ved endoskopi
- tidligere kirurgi i øvre del av magen (åpen)
- Nødsituasjon
- Alvorlig iskemisk hjertesykdom
- Alvorlig leversvikt ved levercirrhose eller hepatitt
- Alvorlig respirasjonssvikt som krever oksygeninnånding
- Kronisk nyresvikt som krever hemodialyse
- Forventer kombireseksjon av andre organer
- Immunsuppressiv terapi
- Medfølgende kreft med potensial for uønskede hendelser
- Alvorlig psykologisk eller nevrologisk sykdom
- rus- eller alkoholavhengighet
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: I (Håndsydd gruppe)
Doudenojejunal anastomose ved hånd-swen metode
|
Doudenojejunal anastomose etter håndsydd metode
|
|
Aktiv komparator: II (stiftegruppe)
Doudenojejunal anastomose ved hemi-dobbeltstiftingsmetode
|
Doudenojejunal anastomose ved hemi-dobbeltstiftingsmetode "EEA25 - Covidien EEA Circular Stapler DST Series 25.0mm x 4.8mm" brukes til anastomose
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Grad av forsinket gastrisk tømming av ISGPS
Tidsramme: Ved postoperativ 21 dag
|
Forsinket gastrisk tømming vil bli evaluert ved postoperativ 21 dager ved bruk av International study group of pancreatic surgery (ISGPS) klassifisering.
I følge ISGPS klassifisering er forsinket magetømming delt inn i tre grader fra A til C. Grad C betyr dårligere enn grad A.-->Måleenhet: Grad A,B,C
|
Ved postoperativ 21 dag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
sykehusopphold
Tidsramme: Ved postoperativ 21 dag
|
Varighet (dager) av sykehusoppholdet, som betyr at intervall mellom operasjonsdag og utskrivningsdag vil bli kontrollert opp til postoperativ 2 måneder.
--> Måleenhet: dager
|
Ved postoperativ 21 dag
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
intraperitoneal abscess
Tidsramme: ved postoperativ 2 måneder
|
Intraperitoneal abscess vil bli evaluert ved hjelp av 2 punkts skala (ja eller nei) etter 2 måneder postoperativt.
|
ved postoperativ 2 måneder
|
|
Forekomst av reoperasjon/reinnleggelse
Tidsramme: Ved postoperativ 21 dag
|
Forekomsten av reoperasjon og reinnleggelse vil bli evaluert ved hjelp av 2-punkts skala (ja eller nei) ved postoperative 2 måneder.-->
Måleenhet: Ja, nei
|
Ved postoperativ 21 dag
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Joon Seoung Park, GangnamSeverance Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
23. april 2021
Primær fullføring (Forventet)
22. april 2024
Studiet fullført (Forventet)
22. april 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. august 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. oktober 2021
Først lagt ut (Faktiske)
22. oktober 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. oktober 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. oktober 2022
Sist bekreftet
1. oktober 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 3-2021-0084
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .