このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

高圧酸素療法後の肺機能

2024年5月6日 更新者：Connor Brenna、University of Toronto

高圧酸素療法後の肺機能：前向きコホート研究

2016 年から 2021 年まで、Hyperbaric Medicine Unit (University Health Network、トロント、オンタリオ州、カナダ) で任意の適応症に対して高圧酸素療法 (HBOT) を受けている患者が、この前向きコホート研究に募集されました。 HBOT 受信中 (2.0 ～ 2.4) ATA（1～3回の「エアブレイク」を伴う、具体的な治療の詳細はケースバイケースで決定され、臨床チームによって指示される）では、登録患者はHBOT治療の前に肺機能検査を受け、20回の治療サイクルが完了するごとに連続して行われた.

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

2016 年から 2021 年に高圧医療ユニット (University Health Network、トロント、オンタリオ州、カナダ) で高圧酸素療法 (HBOT) を受けている患者は、この前向きコホート研究へのインフォームド コンセントを得て募集されました。 含まれるすべての患者は、3つのモノプレースチャンバー（Sechrist 3600HおよびSechrist 4100H、Sechrist Industries Inc.、アナハイム、カリフォルニア州、米国; PAH-S1-3200、Pan-America Hyperbarics Inc.、Plano、TX、USA）のいずれかでHBOTを受けました。複数のチャンバー内のプラスチック製フード (Hyperbaric System、Fink Engineering PTY-LTD、Warana、オーストラリア)。 HBOT は、2.0 ～ 2.4 の 100% 酸素で実行されました。 ATA、1 ～ 3 回の「エア ブレーク」を伴う、通常は週に 5 セッションで、治療適応症および患者/臨床医の決定に応じて限定的な変動があります。

研究参加者は、HBOT 治療中にいくつかの間隔で肺機能検査 (PFT) を完了しました。最初の HBOT セッションの前、およびその後の 20 回の治療ごとに連続して行われました。 PFT は、訓練を受けた技術者の支援を受け、業界標準に従って、KoKo Trek USB スパイロメーター ソフトウェアと呼吸速度計 (KoKo、米国) を使用して実行されました。

遡及的に、PFT データは、登録されたすべての患者の電子および紙のカルテから収集されました。 このデータには、匿名化された患者の人口統計に加えて、1 秒間の強制呼気量の予測値 (FEV1)、強制肺活量 (FVC)、および強制呼気中間流量 (FEF25-75) が含まれていました。 PFT 値は、肺機能に対する HBOT の潜在的な影響を特定するために統計分析を受けました。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

86

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • カナダ
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2C4
        • Hyperbaric Medicine Unit

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

-治験責任医師の大規模紹介センターでHBOTを受けている患者。

説明

包含基準:

  • -少なくとも10サイクルのHBOTを受ける予定の患者（適応症は問わない）

除外基準:

  • インフォームドコンセントを提供できない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
高圧酸素療法 - 実験グループ
高圧医療ユニット (University Health Network、トロント、オンタリオ州、カナダ) で高圧酸素療法を受けている患者
デバイス：高圧酸素療法
高気圧酸素療法は、2.0 ～ 2.4 の 100% 酸素で行われます。 ATA、1 ～ 3 回の「エア ブレーク」を伴う、通常は週に 5 セッションで、治療適応症および患者/臨床医の好みに応じて限定的な変動があります。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
1秒当たりの予測努力呼気量(FEV1%)の割合の変化
時間枠：アウトカム測定は、ベースライン (HBOT 前) と 4 週間後 (20 回の治療)、8 週間後 (40 回の治療)、および 12 週間後 (60 回の治療) に評価されました。
各時点における少なくとも 3 つの満足のいく肺機能検査から選択された最高値として定義されるベースライン FEV1% からの変化
アウトカム測定は、ベースライン (HBOT 前) と 4 週間後 (20 回の治療)、8 週間後 (40 回の治療)、および 12 週間後 (60 回の治療) に評価されました。
予測努力肺活量 (FVC%) の割合の変化
時間枠：アウトカム測定は、ベースライン (HBOT 前) と 4 週間後 (20 回の治療)、8 週間後 (40 回の治療)、および 12 週間後 (60 回の治療) に評価されました。
各時点で少なくとも 3 つの満足のいく肺機能検査から選択された最高値として定義されるベースライン FVC% からの変化
アウトカム測定は、ベースライン (HBOT 前) と 4 週間後 (20 回の治療)、8 週間後 (40 回の治療)、および 12 週間後 (60 回の治療) に評価されました。
予測努力性呼気中期流量の割合 (FEF25-75%) の変化
時間枠：アウトカム測定は、ベースライン (HBOT 前) と 4 週間後 (20 回の治療)、8 週間後 (40 回の治療)、および 12 週間後 (60 回の治療) に評価されました。
ベースラインからの変化FEF25-75%は、各時点で少なくとも3つの満足のいく肺機能検査から選択された最高値として定義されます
アウトカム測定は、ベースライン (HBOT 前) と 4 週間後 (20 回の治療)、8 週間後 (40 回の治療)、および 12 週間後 (60 回の治療) に評価されました。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
高圧酸素療法後の肺合併症
時間枠：募集日から最初に肺合併症が記録された日または最新の追跡調査の日まで、研究募集から最長 5 年間評価される。
遡及的なカルテレビューによって特定された、肺圧外傷、空気塞栓症、気胸を含むがこれらに限定されない、記録されたHBOTの肺合併症。
募集日から最初に肺合併症が記録された日または最新の追跡調査の日まで、研究募集から最長 5 年間評価される。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Toronto

捜査官

  • 主任研究者：Rita Katznelson, MD FRCPC、Hyperbaric Medicine Unit, University Health Network, Toronto, ON, Canada

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年2月1日

一次修了 (実際)

2021年6月1日

研究の完了 (実際)

2022年10月1日

試験登録日

最初に提出

2021年9月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年10月8日

最初の投稿 (実際)

2021年10月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年5月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年5月6日

最終確認日

2024年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • HBOT-PFT-19-5081.1

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する