Fonction pulmonaire après oxygénothérapie hyperbare
Fonction pulmonaire après oxygénothérapie hyperbare : une étude de cohorte prospective
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les patients recevant une oxygénothérapie hyperbare (HBOT) à l'unité de médecine hyperbare (University Health Network, Toronto, ON, Canada) de 2016 à 2021 ont été recrutés avec leur consentement éclairé pour cette étude de cohorte prospective. Tous les patients inclus ont subi une OHB dans l'une des trois chambres monoplaces (Sechrist 3600H et Sechrist 4100H, Sechrist Industries Inc., Anaheim, CA, USA ; PAH-S1-3200, Pan-America Hyperbarics Inc., Plano, TX, USA) ou via une hotte en plastique dans une chambre multiplace (Hyperbaric System, Fink Engineering PTY-LTD, Warana, Australie). L'OHB a été réalisée avec 100 % d'oxygène à 2,0-2,4 ATA, avec 1 à 3 "pauses d'air", généralement à 5 séances par semaine, avec une variation limitée en fonction de l'indication du traitement et de la décision du patient/clinicien.
Les participants à l'étude ont effectué des tests de la fonction pulmonaire (PFT) à plusieurs intervalles au cours de leur traitement HBOT : avant la première session HBOT, et en série après tous les 20 traitements ultérieurs. Les PFT ont été réalisées à l'aide d'un logiciel KoKo Trek USB Spirometer et d'un pneumotachomètre (KoKo, USA), avec l'aide d'un technicien qualifié et conformément aux normes de l'industrie.
Rétrospectivement, les données PFT ont été recueillies à partir des dossiers médicaux électroniques et papier de tous les patients inscrits. Ces données comprenaient des données démographiques anonymisées sur les patients, ainsi que le pourcentage du volume expiratoire forcé prévu en une seconde (FEV1), de la capacité vitale forcée (FVC) et des débits forcés à mi-expiration (FEF25-75). Les valeurs PFT ont fait l'objet d'une analyse statistique pour identifier les effets potentiels de l'OHB sur la fonction pulmonaire.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
- Hyperbaric Medicine Unit
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Patients devant recevoir au moins dix cycles d'OHB (pour toute indication)
Critère d'exclusion:
- Incapacité à donner un consentement éclairé
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Oxygénothérapie hyperbare - Groupe expérimental
Patients recevant une oxygénothérapie hyperbare à l'unité de médecine hyperbare (University Health Network, Toronto, ON, Canada)
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Oxygénothérapie hyperbare effectuée à 100 % d'oxygène à 2,0-2,4
ATA, avec 1 à 3 "pauses d'air", généralement à 5 séances par semaine, avec une variation limitée en fonction de l'indication du traitement et de la préférence du patient/clinicien.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification du pourcentage du volume expiratoire forcé prévu en une seconde (VEMS %)
Délai: La mesure des résultats a été évaluée au départ (pré-HBOT) et après quatre semaines (20 traitements), huit semaines (40 traitements) et douze semaines (60 traitements).
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Changement par rapport à la ligne de base FEV1 % défini comme la valeur la plus élevée sélectionnée parmi au moins trois tests de fonction pulmonaire satisfaisants à chaque instant.
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La mesure des résultats a été évaluée au départ (pré-HBOT) et après quatre semaines (20 traitements), huit semaines (40 traitements) et douze semaines (60 traitements).
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Changement du pourcentage de capacité vitale forcée prévue (FVC%)
Délai: La mesure des résultats a été évaluée au départ (pré-HBOT) et après quatre semaines (20 traitements), huit semaines (40 traitements) et douze semaines (60 traitements).
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Changement par rapport au % de CVF de référence défini comme la valeur la plus élevée sélectionnée parmi au moins trois tests de fonction pulmonaire satisfaisants à chaque instant
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La mesure des résultats a été évaluée au départ (pré-HBOT) et après quatre semaines (20 traitements), huit semaines (40 traitements) et douze semaines (60 traitements).
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Modification du pourcentage de débit expiratoire forcé prévu (FEF25-75 %)
Délai: La mesure des résultats a été évaluée au départ (pré-HBOT) et après quatre semaines (20 traitements), huit semaines (40 traitements) et douze semaines (60 traitements).
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Changement par rapport à la ligne de base FEF25-75 % défini comme la valeur la plus élevée sélectionnée parmi au moins trois tests de fonction pulmonaire satisfaisants à chaque instant
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La mesure des résultats a été évaluée au départ (pré-HBOT) et après quatre semaines (20 traitements), huit semaines (40 traitements) et douze semaines (60 traitements).
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Complications pulmonaires après une oxygénothérapie hyperbare
Délai: De la date de recrutement jusqu'à la date de la première complication pulmonaire documentée ou du suivi le plus récent, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à un maximum de 5 ans à compter du recrutement dans l'étude.
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Toute complication pulmonaire enregistrée de l'OHB, y compris, mais sans s'y limiter, le barotraumatisme pulmonaire, l'embolie gazeuse et le pneumothorax, identifiée grâce à un examen rétrospectif des dossiers.
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De la date de recrutement jusqu'à la date de la première complication pulmonaire documentée ou du suivi le plus récent, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à un maximum de 5 ans à compter du recrutement dans l'étude.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Rita Katznelson, MD FRCPC, Hyperbaric Medicine Unit, University Health Network, Toronto, ON, Canada
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- HBOT-PFT-19-5081.1
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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