Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lungefunktion efter hyperbar iltterapi

6. maj 2024 opdateret af: Connor Brenna, University of Toronto

Lungefunktion efter hyperbar iltterapi: et prospektivt kohortestudie

Patienter, der modtog hyperbar oxygenterapi (HBOT) for enhver indikation på Hyperbaric Medicine Unit (University Health Network, Toronto, ON, Canada) fra 2016-2021 blev rekrutteret til dette prospektive kohortestudie. Mens du modtager HBOT (ved 2.0-2.4 ATA, med 1-3 "luftpauser", med specifikke behandlingsdetaljer fastlagt fra sag til sag og styret af det kliniske team), indskrevne patienter gennemgik lungefunktionstestning før HBOT-behandling og serielt efter hver 20 afsluttede behandlingscyklusser .

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter, der modtog hyperbar oxygenterapi (HBOT) på Hyperbaric Medicine Unit (University Health Network, Toronto, ON, Canada) fra 2016-2021 blev rekrutteret med informeret samtykke til dette prospektive kohortestudie. Alle inkluderede patienter gennemgik HBOT i et af tre monoplace-kamre (Sechrist 3600H og Sechrist 4100H, Sechrist Industries Inc., Anaheim, CA, USA; PAH-S1-3200, Pan-America Hyperbarics Inc., Plano, TX, USA) eller via en plastikhætte i et flerpladskammer (Hyperbaric System, Fink Engineering PTY-LTD, Warana, Australien). HBOT blev udført med 100% oxygen ved 2,0-2,4 ATA, med 1-3 "luftpauser", typisk ved 5 sessioner om ugen, med begrænset variation afhængig af behandlingsindikation og patient/klinikers beslutning.

Undersøgelsesdeltagere gennemførte lungefunktionstest (PFT'er) med flere intervaller under deres HBOT-behandling: før den første HBOT-session og serielt efter hver 20 efterfølgende behandlinger. PFT'er blev udført ved hjælp af en KoKo Trek USB Spirometer-software og pneumotachometer (KoKo, USA), med assistance fra en uddannet tekniker og i overensstemmelse med industrinormer.

Retrospektivt blev PFT-data indsamlet fra alle indskrevne patienters elektroniske og papirmedicinske diagrammer. Disse data inkluderede anonymiseret patientdemografi samt procentdelen af ​​forudsagt forceret ekspiratorisk volumen på et sekund (FEV1), forceret vital kapacitet (FVC) og forceret midekspiratoriske flowhastigheder (FEF25-75). PFT-værdier gennemgik statistisk analyse for at identificere potentielle virkninger af HBOT på lungefunktionen.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

86

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
        • Hyperbaric Medicine Unit

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, der gennemgår HBOT på efterforskernes store henvisningscenter, for enhver klinisk indikation.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der er planlagt til at modtage mindst ti cyklusser af HBOT (for enhver indikation)

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til at give informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Hyperbar iltterapi - Eksperimentel gruppe
Patienter, der modtager hyperbar iltbehandling på Hyperbaric Medicine Unit (University Health Network, Toronto, ON, Canada)
Enhed: Hyperbar iltterapi
Hyperbar iltterapi udført ved 100 % ilt ved 2,0-2,4 ATA, med 1-3 "luftpauser", typisk ved 5 sessioner om ugen, med begrænset variation afhængig af behandlingsindikation og patient/klinikers præference.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i procent af forudsagt forceret udåndingsvolumen på et sekund (FEV1 %)
Tidsramme: Resultatmålet blev evalueret ved baseline (præ-HBOT) og efter fire uger (20 behandlinger), otte uger (40 behandlinger) og tolv uger (60 behandlinger)
Ændring fra baseline FEV1 % defineret som den højeste værdi valgt fra mindst tre tilfredsstillende lungefunktionstest på hvert tidspunkt
Resultatmålet blev evalueret ved baseline (præ-HBOT) og efter fire uger (20 behandlinger), otte uger (40 behandlinger) og tolv uger (60 behandlinger)
Ændring i procentvis forudsagt tvungen vitalkapacitet (FVC%)
Tidsramme: Resultatmålet blev evalueret ved baseline (præ-HBOT) og efter fire uger (20 behandlinger), otte uger (40 behandlinger) og tolv uger (60 behandlinger)
Ændring fra baseline FVC % defineret som den højeste værdi valgt fra mindst tre tilfredsstillende lungefunktionstest på hvert tidspunkt
Resultatmålet blev evalueret ved baseline (præ-HBOT) og efter fire uger (20 behandlinger), otte uger (40 behandlinger) og tolv uger (60 behandlinger)
Ændring i procentvis forudsagt tvungen midtekspiratorisk flowhastighed (FEF25-75 %)
Tidsramme: Resultatmålet blev evalueret ved baseline (præ-HBOT) og efter fire uger (20 behandlinger), otte uger (40 behandlinger) og tolv uger (60 behandlinger)
Ændring fra baseline FEF25-75 % defineret som den højeste værdi valgt fra mindst tre tilfredsstillende lungefunktionstest på hvert tidspunkt
Resultatmålet blev evalueret ved baseline (præ-HBOT) og efter fire uger (20 behandlinger), otte uger (40 behandlinger) og tolv uger (60 behandlinger)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Lungekomplikationer efter hyperbar iltterapi
Tidsramme: Fra rekrutteringsdatoen til datoen for første dokumenterede lungekomplikation eller seneste opfølgning, alt efter hvad der kom først, vurderet op til maksimalt 5 år fra studierekruttering
Alle registrerede lungekomplikationer af HBOT, herunder men ikke begrænset til lungebarotraume, luftemboli og pneumothorax, identificeret gennem retrospektiv diagramgennemgang
Fra rekrutteringsdatoen til datoen for første dokumenterede lungekomplikation eller seneste opfølgning, alt efter hvad der kom først, vurderet op til maksimalt 5 år fra studierekruttering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Toronto

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Rita Katznelson, MD FRCPC, Hyperbaric Medicine Unit, University Health Network, Toronto, ON, Canada

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2021

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. september 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. oktober 2021

Først opslået (Faktiske)

22. oktober 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. maj 2024

Sidst verificeret

1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • HBOT-PFT-19-5081.1

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hyperbar iltterapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Oman

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner