Lungfunktion efter hyperbar syreterapi
Lungfunktion efter hyperbar syreterapi: en prospektiv kohortstudie
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Patienter som fick hyperbar syrgasbehandling (HBOT) vid Hyperbaric Medicine Unit (University Health Network, Toronto, ON, Kanada) från 2016-2021 rekryterades med informerat samtycke till denna prospektiva kohortstudie. Alla inkluderade patienter genomgick HBOT i en av tre monoplace-kammare (Sechrist 3600H och Sechrist 4100H, Sechrist Industries Inc., Anaheim, CA, USA; PAH-S1-3200, Pan-America Hyperbarics Inc., Plano, TX, USA) eller via en plasthuv i en flerplatskammare (Hyperbaric System, Fink Engineering PTY-LTD, Warana, Australien). HBOT utfördes med 100 % syre vid 2,0-2,4 ATA, med 1-3 "luftpauser", vanligtvis vid 5 sessioner per vecka, med begränsad variation beroende på behandlingsindikation och patient/läkares beslut.
Studiedeltagare genomförde lungfunktionstestning (PFT) vid flera intervall under sin HBOT-behandling: före den första HBOT-sessionen och i serie efter var 20:e efterföljande behandling. PFT:er utfördes med hjälp av en KoKo Trek USB Spirometer-programvara och pneumotachometer (KoKo, USA), med hjälp av en utbildad tekniker och i enlighet med industrinormer.
Retrospektivt samlades PFT-data från alla inskrivna patienters elektroniska och pappersmedicinska diagram. Dessa data inkluderade anonymiserad patientdemografi, såväl som procentandelen av förutsagd forcerad utandningsvolym på en sekund (FEV1), forcerad vitalkapacitet (FVC) och forcerad mittexpiratoriska flödeshastighet (FEF25-75). PFT-värden genomgick statistisk analys för att identifiera potentiella effekter av HBOT på lungfunktionen.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
- Hyperbaric Medicine Unit
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter planerade att få minst tio cykler av HBOT (för alla indikationer)
Exklusions kriterier:
- Oförmåga att ge informerat samtycke
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Hyperbar syreterapi - Experimentell grupp
Patienter som får hyperbar syrgasbehandling vid Hyperbaric Medicine Unit (University Health Network, Toronto, ON, Kanada)
|
Hyperbar syreterapi utförs vid 100 % syre vid 2,0-2,4
ATA, med 1-3 "luftpauser", vanligtvis vid 5 sessioner per vecka, med begränsad variation beroende på behandlingsindikation och patientens/läkarens preferenser.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i procent av förväntad forcerad utandningsvolym på en sekund (FEV1 %)
Tidsram: Resultatmåttet utvärderades vid baslinjen (pre-HBOT) och efter fyra veckor (20 behandlingar), åtta veckor (40 behandlingar) och tolv veckor (60 behandlingar)
|
Förändring från baslinje FEV1 % definierat som det högsta värdet valt från minst tre tillfredsställande lungfunktionstester vid varje tidpunkt
|
Resultatmåttet utvärderades vid baslinjen (pre-HBOT) och efter fyra veckor (20 behandlingar), åtta veckor (40 behandlingar) och tolv veckor (60 behandlingar)
|
|
Förändring i procent förutsagd forcerad vitalkapacitet (FVC%)
Tidsram: Resultatmåttet utvärderades vid baslinjen (pre-HBOT) och efter fyra veckor (20 behandlingar), åtta veckor (40 behandlingar) och tolv veckor (60 behandlingar)
|
Förändring från baslinje FVC % definierat som det högsta värdet valt från minst tre tillfredsställande lungfunktionstester vid varje tidpunkt
|
Resultatmåttet utvärderades vid baslinjen (pre-HBOT) och efter fyra veckor (20 behandlingar), åtta veckor (40 behandlingar) och tolv veckor (60 behandlingar)
|
|
Förändring i procentandel förutspådd forcerad mittexpiratoriska flödeshastighet (FEF25-75 %)
Tidsram: Resultatmåttet utvärderades vid baslinjen (pre-HBOT) och efter fyra veckor (20 behandlingar), åtta veckor (40 behandlingar) och tolv veckor (60 behandlingar)
|
Förändring från baslinje FEF25-75 % definierat som det högsta värdet valt från minst tre tillfredsställande lungfunktionstester vid varje tidpunkt
|
Resultatmåttet utvärderades vid baslinjen (pre-HBOT) och efter fyra veckor (20 behandlingar), åtta veckor (40 behandlingar) och tolv veckor (60 behandlingar)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Lungkomplikationer efter hyperbar syreterapi
Tidsram: Från rekryteringsdatum till datum för första dokumenterade lungkomplikation eller senaste uppföljning, beroende på vilket som inträffade först, bedömd upp till högst 5 år från studierekrytering
|
Alla registrerade lungkomplikationer av HBOT, inklusive men inte begränsat till lungbarotrauma, luftemboli och pneumothorax, identifierade genom retrospektiv kartgranskning
|
Från rekryteringsdatum till datum för första dokumenterade lungkomplikation eller senaste uppföljning, beroende på vilket som inträffade först, bedömd upp till högst 5 år från studierekrytering
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Rita Katznelson, MD FRCPC, Hyperbaric Medicine Unit, University Health Network, Toronto, ON, Canada
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- HBOT-PFT-19-5081.1
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .