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Funzione polmonare dopo ossigenoterapia iperbarica

6 maggio 2024 aggiornato da: Connor Brenna, University of Toronto

Funzione polmonare dopo l'ossigenoterapia iperbarica: uno studio prospettico di coorte

I pazienti sottoposti a terapia con ossigeno iperbarico (HBOT) per qualsiasi indicazione presso l'Unità di medicina iperbarica (University Health Network, Toronto, ON, Canada) dal 2016 al 2021 sono stati reclutati per questo studio prospettico di coorte. Durante la ricezione di HBOT (a 2.0-2.4 ATA, con 1-3 "interruzioni aeree", con specifici dettagli del trattamento determinati caso per caso e diretti dal team clinico), i pazienti arruolati sono stati sottoposti a test di funzionalità polmonare prima del trattamento HBOT e in serie dopo ogni 20 cicli di trattamento completati .

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti sottoposti a terapia con ossigeno iperbarico (HBOT) presso l'Unità di medicina iperbarica (University Health Network, Toronto, ON, Canada) dal 2016 al 2021 sono stati reclutati con consenso informato per questo studio prospettico di coorte. Tutti i pazienti inclusi sono stati sottoposti a HBOT in una delle tre camere monoposto (Sechrist 3600H e Sechrist 4100H, Sechrist Industries Inc., Anaheim, CA, USA; PAH-S1-3200, Pan-America Hyperbarics Inc., Plano, TX, USA) o tramite un cappuccio di plastica in una camera multiposto (Hyperbaric System, Fink Engineering PTY-LTD, Warana, Australia). L'HBOT è stato eseguito con ossigeno al 100% a 2,0-2,4 ATA, con 1-3 "interruzioni aeree", tipicamente a 5 sessioni a settimana, con variazioni limitate a seconda dell'indicazione terapeutica e della decisione del paziente/clinico.

I partecipanti allo studio hanno completato i test di funzionalità polmonare (PFT) a diversi intervalli durante il trattamento HBOT: prima della prima sessione HBOT e in serie dopo ogni 20 trattamenti successivi. I PFT sono stati eseguiti utilizzando un software spirometro USB KoKo Trek e un pneumotacometro (KoKo, USA), con l'assistenza di un tecnico qualificato e in conformità con le norme del settore.

Retrospettivamente, i dati PFT sono stati raccolti dalle cartelle cliniche elettroniche e cartacee di tutti i pazienti arruolati. Questi dati includevano i dati demografici anonimi del paziente, nonché la percentuale del volume espiratorio forzato previsto in un secondo (FEV1), la capacità vitale forzata (FVC) e le velocità del flusso espiratorio medio forzato (FEF25-75). I valori di PFT sono stati sottoposti ad analisi statistica per identificare i potenziali effetti dell'HBOT sulla funzione polmonare.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

86

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
        • Hyperbaric Medicine Unit

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti sottoposti a HBOT presso il grande centro di riferimento degli investigatori, per qualsiasi indicazione clinica.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti programmati per ricevere almeno dieci cicli di HBOT (per qualsiasi indicazione)

Criteri di esclusione:

  • Impossibilità di fornire il consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Ossigenoterapia Iperbarica - Gruppo Sperimentale
Pazienti sottoposti a ossigenoterapia iperbarica presso l'Unità di Medicina Iperbarica (University Health Network, Toronto, ON, Canada)
Dispositivo: Ossigenoterapia iperbarica
Ossigenoterapia iperbarica eseguita al 100% di ossigeno a 2.0-2.4 ATA, con 1-3 "interruzioni aeree", tipicamente a 5 sessioni a settimana, con variazioni limitate a seconda dell'indicazione terapeutica e delle preferenze del paziente/medico.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della percentuale del volume espiratorio forzato previsto in un secondo (FEV1%)
Lasso di tempo: La misura dei risultati è stata valutata al basale (pre-HBOT) e dopo quattro settimane (20 trattamenti), otto settimane (40 trattamenti) e dodici settimane (60 trattamenti)
Variazione rispetto al basale del FEV1% definita come il valore più alto selezionato da almeno tre test di funzionalità polmonare soddisfacenti in ciascun momento
La misura dei risultati è stata valutata al basale (pre-HBOT) e dopo quattro settimane (20 trattamenti), otto settimane (40 trattamenti) e dodici settimane (60 trattamenti)
Variazione della capacità vitale forzata percentuale prevista (FVC%)
Lasso di tempo: La misura dei risultati è stata valutata al basale (pre-HBOT) e dopo quattro settimane (20 trattamenti), otto settimane (40 trattamenti) e dodici settimane (60 trattamenti)
Variazione rispetto al basale della FVC% definita come il valore più alto selezionato da almeno tre test di funzionalità polmonare soddisfacenti in ciascun momento
La misura dei risultati è stata valutata al basale (pre-HBOT) e dopo quattro settimane (20 trattamenti), otto settimane (40 trattamenti) e dodici settimane (60 trattamenti)
Variazione della percentuale del flusso medio espiratorio forzato previsto (FEF25-75%)
Lasso di tempo: La misura dei risultati è stata valutata al basale (pre-HBOT) e dopo quattro settimane (20 trattamenti), otto settimane (40 trattamenti) e dodici settimane (60 trattamenti)
Variazione rispetto al basale FEF25-75% definita come il valore più alto selezionato da almeno tre test di funzionalità polmonare soddisfacenti in ciascun momento
La misura dei risultati è stata valutata al basale (pre-HBOT) e dopo quattro settimane (20 trattamenti), otto settimane (40 trattamenti) e dodici settimane (60 trattamenti)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Complicazioni polmonari dopo l'ossigenoterapia iperbarica
Lasso di tempo: Dalla data di reclutamento fino alla data della prima complicanza polmonare documentata o del follow-up più recente, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, valutato fino a un massimo di 5 anni dal reclutamento nello studio
Qualsiasi complicanza polmonare registrata dell'HBOT, inclusi ma non limitati a barotrauma polmonare, embolia gassosa e pneumotorace, identificata attraverso la revisione retrospettiva della cartella
Dalla data di reclutamento fino alla data della prima complicanza polmonare documentata o del follow-up più recente, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, valutato fino a un massimo di 5 anni dal reclutamento nello studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Toronto

Investigatori

  • Investigatore principale: Rita Katznelson, MD FRCPC, Hyperbaric Medicine Unit, University Health Network, Toronto, ON, Canada

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 settembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 ottobre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

22 ottobre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 maggio 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HBOT-PFT-19-5081.1

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Tossicità dell'ossigeno

  • Dr Joanne CHIU
    Reclutamento
    Pembrolizumab, Lenvatinib e chemioterapia dopo TKI nel NSCLC
    Riarrangiamento genico ALK positivo | Carcinoma polmonare non a piccole cellule positivo per EGF-R | Mutazione attivante EGFR | Ncclc | Riarrangiamento del gene ROS1 | ROS1 NSCLC positivo - Reactive Oxygen Specie 1 Positivo carcinoma polmonare non a piccole cellule
    Hong Kong

Prove cliniche su Ossigenoterapia iperbarica

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