Função Pulmonar Após Oxigenoterapia Hiperbárica
Função pulmonar após oxigenoterapia hiperbárica: um estudo de coorte prospectivo
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os pacientes que receberam oxigenoterapia hiperbárica (OHB) na Unidade de Medicina Hiperbárica (University Health Network, Toronto, ON, Canadá) de 2016-2021 foram recrutados com consentimento informado para este estudo de coorte prospectivo. Todos os pacientes incluídos foram submetidos a OHB em uma das três câmaras monoplace (Sechrist 3600H e Sechrist 4100H, Sechrist Industries Inc., Anaheim, CA, EUA; PAH-S1-3200, Pan-America Hyperbarics Inc., Plano, TX, EUA) ou via uma capa de plástico em uma câmara multiplace (Sistema Hiperbárico, Fink Engineering PTY-LTD, Warana, Austrália). A OHB foi realizada com oxigênio a 100% a 2,0-2,4 ATA, com 1-3 "air breaks", tipicamente em 5 sessões por semana, com variação limitada dependendo da indicação do tratamento e decisão do paciente/clínico.
Os participantes do estudo completaram o teste de função pulmonar (PFTs) em vários intervalos durante o tratamento com OHB: antes da primeira sessão de OHB e em série após cada 20 tratamentos subsequentes. Os PFTs foram realizados com o software KoKo Trek USB Spirometer e pneumotacômetro (KoKo, EUA), com auxílio de técnico treinado e de acordo com as normas do setor.
Retrospectivamente, os dados de PFT foram coletados de todos os prontuários eletrônicos e impressos de todos os pacientes inscritos. Esses dados incluíam dados demográficos anonimizados do paciente, bem como a porcentagem do volume expiratório forçado previsto em um segundo (FEV1), capacidade vital forçada (FVC) e taxas de fluxo expiratório médio forçado (FEF25-75). Os valores de PFT foram submetidos à análise estatística para identificar possíveis efeitos da OHB na função pulmonar.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2C4
- Hyperbaric Medicine Unit
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes programados para receber pelo menos dez ciclos de OHB (para qualquer indicação)
Critério de exclusão:
- Incapacidade de fornecer consentimento informado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Oxigenoterapia Hiperbárica - Grupo Experimental
Pacientes recebendo oxigenoterapia hiperbárica na Unidade de Medicina Hiperbárica (University Health Network, Toronto, ON, Canadá)
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Oxigenoterapia hiperbárica realizada a 100% de oxigênio a 2,0-2,4
ATA, com 1-3 "air breaks", tipicamente em 5 sessões por semana, com variação limitada dependendo da indicação do tratamento e preferência do paciente/clínico.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração na porcentagem do volume expiratório forçado previsto em um segundo (FEV1%)
Prazo: A medida do resultado foi avaliada no início do estudo (pré-OHB) e após quatro semanas (20 tratamentos), oito semanas (40 tratamentos) e doze semanas (60 tratamentos)
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Alteração do VEF1% basal definida como o valor mais alto selecionado entre pelo menos três testes de função pulmonar satisfatórios em cada momento
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A medida do resultado foi avaliada no início do estudo (pré-OHB) e após quatro semanas (20 tratamentos), oito semanas (40 tratamentos) e doze semanas (60 tratamentos)
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Alteração na porcentagem da capacidade vital forçada prevista (% CVF)
Prazo: A medida do resultado foi avaliada no início do estudo (pré-OHB) e após quatro semanas (20 tratamentos), oito semanas (40 tratamentos) e doze semanas (60 tratamentos)
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Alteração da CVF% basal definida como o valor mais alto selecionado entre pelo menos três testes de função pulmonar satisfatórios em cada momento
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A medida do resultado foi avaliada no início do estudo (pré-OHB) e após quatro semanas (20 tratamentos), oito semanas (40 tratamentos) e doze semanas (60 tratamentos)
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Alteração na porcentagem prevista da taxa de fluxo expiratório médio forçado (FEF25-75%)
Prazo: A medida do resultado foi avaliada no início do estudo (pré-OHB) e após quatro semanas (20 tratamentos), oito semanas (40 tratamentos) e doze semanas (60 tratamentos)
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Alteração do FEF basal 25-75% definida como o valor mais alto selecionado entre pelo menos três testes de função pulmonar satisfatórios em cada momento
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A medida do resultado foi avaliada no início do estudo (pré-OHB) e após quatro semanas (20 tratamentos), oito semanas (40 tratamentos) e doze semanas (60 tratamentos)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Complicações pulmonares após oxigenoterapia hiperbárica
Prazo: Desde a data do recrutamento até a data da primeira complicação pulmonar documentada ou do acompanhamento mais recente, o que ocorrer primeiro, avaliada até um máximo de 5 anos a partir do recrutamento para o estudo
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Quaisquer complicações pulmonares registradas da OHB, incluindo, entre outras, barotrauma pulmonar, embolia gasosa e pneumotórax, identificadas por meio de revisão retrospectiva de prontuários
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Desde a data do recrutamento até a data da primeira complicação pulmonar documentada ou do acompanhamento mais recente, o que ocorrer primeiro, avaliada até um máximo de 5 anos a partir do recrutamento para o estudo
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Rita Katznelson, MD FRCPC, Hyperbaric Medicine Unit, University Health Network, Toronto, ON, Canada
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- HBOT-PFT-19-5081.1
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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