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Lungenfunktion nach hyperbarer Sauerstofftherapie

6. Mai 2024 aktualisiert von: Connor Brenna, University of Toronto

Lungenfunktion nach hyperbarer Sauerstofftherapie: Eine prospektive Kohortenstudie

Für diese prospektive Kohortenstudie wurden Patienten rekrutiert, die von 2016 bis 2021 eine hyperbare Sauerstofftherapie (HBOT) für eine beliebige Indikation an der Hyperbaric Medicine Unit (University Health Network, Toronto, ON, Kanada) erhielten. Beim Empfang von HBOT (am 2.0-2.4 ATA, mit 1–3 „Luftpausen“, mit spezifischen Behandlungsdetails, die von Fall zu Fall festgelegt und vom klinischen Team angeordnet werden), wurden bei den aufgenommenen Patienten vor der HBOT-Behandlung und seriell nach jeweils 20 abgeschlossenen Behandlungszyklen Lungenfunktionstests unterzogen .

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten, die von 2016 bis 2021 eine hyperbare Sauerstofftherapie (HBOT) an der Hyperbaric Medicine Unit (University Health Network, Toronto, ON, Kanada) erhielten, wurden mit Einverständniserklärung für diese prospektive Kohortenstudie rekrutiert. Alle eingeschlossenen Patienten unterzogen sich einer HBOT in einer von drei Monoplace-Kammern (Sechrist 3600H und Sechrist 4100H, Sechrist Industries Inc., Anaheim, CA, USA; PAH-S1-3200, Pan-America Hyperbarics Inc., Plano, TX, USA) oder via eine Kunststoffhaube in einer Mehrplatzkammer (Hyperbaric System, Fink Engineering PTY-LTD, Warana, Australien). HBOT wurde mit 100 % Sauerstoff bei 2,0–2,4 durchgeführt ATA, mit 1–3 „Luftpausen“, typischerweise bei 5 Sitzungen pro Woche, mit begrenzter Variation je nach Behandlungsindikation und Entscheidung des Patienten/Arztes.

Die Studienteilnehmer führten während ihrer HBOT-Behandlung in mehreren Intervallen Lungenfunktionstests (PFTs) durch: vor der ersten HBOT-Sitzung und seriell nach jeweils 20 weiteren Behandlungen. PFTs wurden unter Verwendung einer KoKo Trek USB-Spirometer-Software und eines Pneumotachometers (KoKo, USA) mit Unterstützung eines geschulten Technikers und in Übereinstimmung mit Industrienormen durchgeführt.

Rückblickend wurden PFT-Daten aus den elektronischen und Papier-Krankenakten aller aufgenommenen Patienten gesammelt. Diese Daten umfassten anonymisierte demografische Patientendaten sowie den Prozentsatz des vorhergesagten forcierten exspiratorischen Volumens in einer Sekunde (FEV1), forcierte Vitalkapazität (FVC) und forcierte mittelexspiratorische Flussraten (FEF25-75). Die PFT-Werte wurden einer statistischen Analyse unterzogen, um mögliche Auswirkungen der HBOT auf die Lungenfunktion zu identifizieren.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

86

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
        • Hyperbaric Medicine Unit

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten, die sich einer HBOT im großen Überweisungszentrum der Prüfärzte unterziehen, für jede klinische Indikation.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die mindestens zehn HBOT-Zyklen erhalten sollen (für jede Indikation)

Ausschlusskriterien:

  • Unfähigkeit, eine informierte Einwilligung zu erteilen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Hyperbare Sauerstofftherapie – Versuchsgruppe
Patienten, die eine hyperbare Sauerstofftherapie in der Hyperbaric Medicine Unit (University Health Network, Toronto, ON, Kanada) erhalten
Gerät: Hyperbare Sauerstofftherapie
Hyperbare Sauerstofftherapie bei 100 % Sauerstoff bei 2,0-2,4 ATA, mit 1–3 „Luftpausen“, typischerweise bei 5 Sitzungen pro Woche, mit begrenzter Variation je nach Behandlungsindikation und Präferenz des Patienten/Klinikers.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Prozentsatzes des vorhergesagten forcierten Exspirationsvolumens in einer Sekunde (FEV1 %)
Zeitfenster: Das Ergebnismaß wurde zu Studienbeginn (vor HBOT) und nach vier Wochen (20 Behandlungen), acht Wochen (40 Behandlungen) und zwölf Wochen (60 Behandlungen) ausgewertet.
Änderung des FEV1 % gegenüber dem Ausgangswert, definiert als der höchste Wert, der zu jedem Zeitpunkt aus mindestens drei zufriedenstellenden Lungenfunktionstests ausgewählt wurde
Das Ergebnismaß wurde zu Studienbeginn (vor HBOT) und nach vier Wochen (20 Behandlungen), acht Wochen (40 Behandlungen) und zwölf Wochen (60 Behandlungen) ausgewertet.
Änderung des Prozentsatzes der vorhergesagten forcierten Vitalkapazität (FVC%)
Zeitfenster: Das Ergebnismaß wurde zu Studienbeginn (vor HBOT) und nach vier Wochen (20 Behandlungen), acht Wochen (40 Behandlungen) und zwölf Wochen (60 Behandlungen) ausgewertet.
Änderung gegenüber dem Ausgangs-FVC-Prozentsatz, definiert als der höchste Wert, der zu jedem Zeitpunkt aus mindestens drei zufriedenstellenden Lungenfunktionstests ausgewählt wurde
Das Ergebnismaß wurde zu Studienbeginn (vor HBOT) und nach vier Wochen (20 Behandlungen), acht Wochen (40 Behandlungen) und zwölf Wochen (60 Behandlungen) ausgewertet.
Änderung des Prozentsatzes der vorhergesagten erzwungenen mittelexspiratorischen Flussrate (FEF25–75 %)
Zeitfenster: Das Ergebnismaß wurde zu Studienbeginn (vor HBOT) und nach vier Wochen (20 Behandlungen), acht Wochen (40 Behandlungen) und zwölf Wochen (60 Behandlungen) ausgewertet.
Änderung gegenüber dem Ausgangswert FEF25–75 %, definiert als der höchste Wert, der zu jedem Zeitpunkt aus mindestens drei zufriedenstellenden Lungenfunktionstests ausgewählt wurde
Das Ergebnismaß wurde zu Studienbeginn (vor HBOT) und nach vier Wochen (20 Behandlungen), acht Wochen (40 Behandlungen) und zwölf Wochen (60 Behandlungen) ausgewertet.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lungenkomplikationen nach hyperbarer Sauerstofftherapie
Zeitfenster: Vom Datum der Rekrutierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Lungenkomplikation oder der letzten Nachuntersuchung, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu maximal 5 Jahre ab Studienrekrutierung
Alle aufgezeichneten pulmonalen Komplikationen von HBOT, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Lungenbarotrauma, Luftembolie und Pneumothorax, die durch retrospektive Diagrammüberprüfung identifiziert wurden
Vom Datum der Rekrutierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Lungenkomplikation oder der letzten Nachuntersuchung, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu maximal 5 Jahre ab Studienrekrutierung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Toronto

Ermittler

  • Hauptermittler: Rita Katznelson, MD FRCPC, Hyperbaric Medicine Unit, University Health Network, Toronto, ON, Canada

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. September 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Oktober 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Oktober 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • HBOT-PFT-19-5081.1

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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