Función pulmonar después de la terapia con oxígeno hiperbárico
Función pulmonar después de la terapia con oxígeno hiperbárico: un estudio de cohorte prospectivo
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes que recibieron oxigenoterapia hiperbárica (TOHB) en la Unidad de Medicina Hiperbárica (University Health Network, Toronto, ON, Canadá) de 2016 a 2021 fueron reclutados con consentimiento informado para este estudio de cohorte prospectivo. Todos los pacientes incluidos se sometieron a HBOT en una de las tres cámaras monoplaza (Sechrist 3600H y Sechrist 4100H, Sechrist Industries Inc., Anaheim, CA, EE. UU.; PAH-S1-3200, Pan-America Hyperbarics Inc., Plano, TX, EE. UU.) o mediante una campana de plástico en una cámara multiplaza (Hyperbaric System, Fink Engineering PTY-LTD, Warana, Australia). TOHB se realizó con oxígeno al 100% a 2,0-2,4 ATA, con 1-3 "pausas de aire", típicamente en 5 sesiones por semana, con variación limitada según la indicación del tratamiento y la decisión del paciente/médico.
Los participantes del estudio completaron pruebas de función pulmonar (PFT) en varios intervalos durante su tratamiento con TOHB: antes de la primera sesión de TOHB y en serie después de cada 20 tratamientos posteriores. Las PFT se realizaron utilizando un software de espirómetro USB KoKo Trek y un neumotacómetro (KoKo, EE. UU.), con la asistencia de un técnico capacitado y de acuerdo con las normas de la industria.
Retrospectivamente, los datos de PFT se recopilaron de las historias clínicas electrónicas y en papel de todos los pacientes inscritos. Estos datos incluían datos demográficos anónimos de los pacientes, así como el porcentaje del volumen espiratorio forzado previsto en un segundo (FEV1), la capacidad vital forzada (FVC) y las tasas de flujo espiratorio medio forzado (FEF25-75). Los valores de PFT se sometieron a un análisis estadístico para identificar los efectos potenciales de TOHB sobre la función pulmonar.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2C4
- Hyperbaric Medicine Unit
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes programados para recibir al menos diez ciclos de TOHB (para cualquier indicación)
Criterio de exclusión:
- Incapacidad para proporcionar consentimiento informado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Terapia de Oxígeno Hiperbárico - Grupo Experimental
Pacientes que reciben oxigenoterapia hiperbárica en la Unidad de Medicina Hiperbárica (University Health Network, Toronto, ON, Canadá)
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Terapia de oxígeno hiperbárico realizada al 100 % de oxígeno a 2,0-2,4
ATA, con 1-3 "pausas de aire", típicamente en 5 sesiones por semana, con variación limitada según la indicación del tratamiento y la preferencia del paciente/médico.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el porcentaje del volumen espiratorio forzado previsto en un segundo (FEV1%)
Periodo de tiempo: La medida de resultado se evaluó al inicio (pre-TOHB) y después de cuatro semanas (20 tratamientos), ocho semanas (40 tratamientos) y doce semanas (60 tratamientos).
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Cambio desde el FEV1% inicial definido como el valor más alto seleccionado de al menos tres pruebas de función pulmonar satisfactorias en cada momento
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La medida de resultado se evaluó al inicio (pre-TOHB) y después de cuatro semanas (20 tratamientos), ocho semanas (40 tratamientos) y doce semanas (60 tratamientos).
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Cambio en el porcentaje previsto de capacidad vital forzada (FVC%)
Periodo de tiempo: La medida de resultado se evaluó al inicio (pre-TOHB) y después de cuatro semanas (20 tratamientos), ocho semanas (40 tratamientos) y doce semanas (60 tratamientos).
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Cambio desde el % de FVC inicial definido como el valor más alto seleccionado de al menos tres pruebas de función pulmonar satisfactorias en cada momento
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La medida de resultado se evaluó al inicio (pre-TOHB) y después de cuatro semanas (20 tratamientos), ocho semanas (40 tratamientos) y doce semanas (60 tratamientos).
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Cambio en el porcentaje previsto de flujo espiratorio medio forzado (FEF25-75%)
Periodo de tiempo: La medida de resultado se evaluó al inicio (pre-TOHB) y después de cuatro semanas (20 tratamientos), ocho semanas (40 tratamientos) y doce semanas (60 tratamientos).
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Cambio desde el valor inicial del FEF 25-75% definido como el valor más alto seleccionado de al menos tres pruebas de función pulmonar satisfactorias en cada momento
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La medida de resultado se evaluó al inicio (pre-TOHB) y después de cuatro semanas (20 tratamientos), ocho semanas (40 tratamientos) y doce semanas (60 tratamientos).
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Complicaciones pulmonares después de la terapia con oxígeno hiperbárico
Periodo de tiempo: Desde la fecha de reclutamiento hasta la fecha de la primera complicación pulmonar documentada o el seguimiento más reciente, lo que ocurra primero, evaluado hasta un máximo de 5 años desde el reclutamiento del estudio.
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Cualquier complicación pulmonar registrada de TOHB, incluidos, entre otros, barotrauma pulmonar, embolia gaseosa y neumotórax, identificadas mediante revisión retrospectiva de la historia clínica.
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Desde la fecha de reclutamiento hasta la fecha de la primera complicación pulmonar documentada o el seguimiento más reciente, lo que ocurra primero, evaluado hasta un máximo de 5 años desde el reclutamiento del estudio.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Rita Katznelson, MD FRCPC, Hyperbaric Medicine Unit, University Health Network, Toronto, ON, Canada
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- HBOT-PFT-19-5081.1
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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