Keuhkojen toiminta hyperbarisen happihoidon jälkeen
Keuhkojen toiminta hyperbarisen happihoidon jälkeen: tuleva kohorttitutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilaat, jotka saivat hyperbarista happiterapiaa (HBOT) hyperbaric Medicine Unitissa (University Health Network, Toronto, ON, Kanada) vuosina 2016–2021, otettiin mukaan tähän tulevaan kohorttitutkimukseen tietoisella suostumuksella. Kaikille potilaille tehtiin HBOT yhdessä kolmesta yksipaikkakammiosta (Sechrist 3600H ja Sechrist 4100H, Sechrist Industries Inc., Anaheim, CA, USA; PAH-S1-3200, Pan-America Hyperbarics Inc., Plano, TX, USA) tai muovinen huppu monipaikkakammiossa (Hyperbaric System, Fink Engineering PTY-LTD, Warana, Australia). HBOT suoritettiin 100 % hapella 2,0-2,4 ATA, 1-3 "ilmatauolla", tyypillisesti 5 kertaa viikossa, rajoitetulla vaihtelulla hoitoaiheesta ja potilaan/kliinikon päätöksestä riippuen.
Tutkimukseen osallistujat suorittivat keuhkojen toimintatestejä (PFT) usean väliajoin HBOT-hoidon aikana: ennen ensimmäistä HBOT-istuntoa ja sarjoittain jokaisen 20 seuraavan hoidon jälkeen. PFT:t suoritettiin KoKo Trek USB Spirometer -ohjelmistolla ja pneumotakometrillä (KoKo, USA) koulutetun teknikon avustuksella ja alan normien mukaisesti.
Takautuvasti PFT-tiedot kerättiin kaikkien ilmoittautuneiden potilaiden sähköisistä ja paperisista lääketieteellisistä kartoista. Nämä tiedot sisälsivät anonymisoidut potilasdemografiset tiedot sekä prosenttiosuuden ennustetusta pakotetusta uloshengityksen tilavuudesta sekunnissa (FEV1), pakotetusta vitaalikapasiteetista (FVC) ja pakotetusta uloshengitysnopeudesta (FEF25-75). PFT-arvoille tehtiin tilastollinen analyysi HBOT:n mahdollisten vaikutusten tunnistamiseksi keuhkojen toimintaan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
- Hyperbaric Medicine Unit
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joille on määrä saada vähintään kymmenen HBOT-sykliä (mihin tahansa indikaatioihin)
Poissulkemiskriteerit:
- Kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Hyperbaric happiterapia - kokeellinen ryhmä
Potilaat, jotka saavat hyperbarista happihoitoa hyperbaric Medicine Unit -yksikössä (University Health Network, Toronto, ON, Kanada)
|
Hyperbarinen happiterapia suoritetaan 100 % hapella 2,0-2,4
ATA, 1-3 "ilmatauolla", tyypillisesti 5 kertaa viikossa, rajoitetulla vaihtelulla riippuen hoitoaiheesta ja potilaan/kliinikon mieltymyksistä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos ennustetun pakotetun uloshengityksen tilavuuden prosentissa sekunnissa (FEV1 %)
Aikaikkuna: Tulosmittaus arvioitiin lähtötilanteessa (pre-HBOT) ja neljän viikon (20 hoitoa), kahdeksan viikon (40 hoitoa) ja kahdentoista viikon (60 hoitoa) jälkeen.
|
Muutos lähtötasosta FEV1 %, joka määritellään korkeimmaksi arvoksi, joka on valittu vähintään kolmesta tyydyttävästä keuhkotoimintatestistä kullakin aikapisteellä
|
Tulosmittaus arvioitiin lähtötilanteessa (pre-HBOT) ja neljän viikon (20 hoitoa), kahdeksan viikon (40 hoitoa) ja kahdentoista viikon (60 hoitoa) jälkeen.
|
|
Muutos prosentteina ennustetussa pakotetussa elinvoimakapasiteetissa (FVC %)
Aikaikkuna: Tulosmittaus arvioitiin lähtötilanteessa (pre-HBOT) ja neljän viikon (20 hoitoa), kahdeksan viikon (40 hoitoa) ja kahdentoista viikon (60 hoitoa) jälkeen.
|
Muutos lähtötasosta FVC %, joka määritellään korkeimmaksi arvoksi, joka on valittu vähintään kolmesta tyydyttävästä keuhkotoimintatestistä kullakin aikapisteellä
|
Tulosmittaus arvioitiin lähtötilanteessa (pre-HBOT) ja neljän viikon (20 hoitoa), kahdeksan viikon (40 hoitoa) ja kahdentoista viikon (60 hoitoa) jälkeen.
|
|
Muutos prosentuaalisessa ennustetussa pakotetussa keskivaiheen uloshengityksen virtausnopeudessa (FEF25–75 %)
Aikaikkuna: Tulosmittaus arvioitiin lähtötilanteessa (pre-HBOT) ja neljän viikon (20 hoitoa), kahdeksan viikon (40 hoitoa) ja kahdentoista viikon (60 hoitoa) jälkeen.
|
Muutos lähtötasosta FEF25–75 %, joka määritellään korkeimmaksi arvoksi, joka valitaan vähintään kolmesta tyydyttävästä keuhkotoimintatestistä kullakin aikapisteellä
|
Tulosmittaus arvioitiin lähtötilanteessa (pre-HBOT) ja neljän viikon (20 hoitoa), kahdeksan viikon (40 hoitoa) ja kahdentoista viikon (60 hoitoa) jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keuhkokomplikaatiot hyperbarisen happihoidon jälkeen
Aikaikkuna: Rekrytointipäivästä ensimmäiseen dokumentoituun keuhkokomplikaatioon tai viimeisimpään seurantaan sen mukaan, kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 5 vuoden kuluttua tutkimukseen värväämisestä
|
Kaikki rekisteröidyt HBOT:n keuhkokomplikaatiot, mukaan lukien mutta ei rajoittuen keuhkojen barotrauma, ilmaembolia ja pneumotoraksi, jotka on tunnistettu retrospektiivisen kaaviotarkistuksen avulla
|
Rekrytointipäivästä ensimmäiseen dokumentoituun keuhkokomplikaatioon tai viimeisimpään seurantaan sen mukaan, kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 5 vuoden kuluttua tutkimukseen värväämisestä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Rita Katznelson, MD FRCPC, Hyperbaric Medicine Unit, University Health Network, Toronto, ON, Canada
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- HBOT-PFT-19-5081.1
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .