Plicní funkce po hyperbarické oxygenoterapii
Plicní funkce po hyperbarické oxygenoterapii: Prospektivní kohortová studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pacienti, kteří v letech 2016–2021 dostávali hyperbarickou oxygenoterapii (HBOT) na oddělení hyperbarické medicíny (University Health Network, Toronto, ON, Kanada), byli přijati s informovaným souhlasem do této prospektivní kohortové studie. Všichni zahrnutí pacienti podstoupili HBOT v jedné ze tří monoplace komor (Sechrist 3600H a Sechrist 4100H, Sechrist Industries Inc., Anaheim, CA, USA; PAH-S1-3200, Pan-America Hyperbarics Inc., Plano, TX, USA) nebo prostřednictvím plastový kryt ve vícemístné komoře (Hyperbarický systém, Fink Engineering PTY-LTD, Warana, Austrálie). HBOT byla provedena se 100% kyslíkem při 2,0-2,4 ATA, s 1-3 „vzduchovými přestávkami“, obvykle při 5 sezeních týdně, s omezenými variacemi v závislosti na indikaci léčby a rozhodnutí pacienta/lékaře.
Účastníci studie dokončili testování funkce plic (PFT) v několika intervalech během léčby HBOT: před prvním sezením HBOT a sériově po každých 20 následujících ošetřeních. PFT byly provedeny pomocí softwaru KoKo Trek USB Spirometer a pneumotachometru (KoKo, USA), za asistence vyškoleného technika a v souladu s průmyslovými normami.
Retrospektivně byla data PFT shromážděna z elektronických a papírových lékařských tabulek všech zapsaných pacientů. Tato data zahrnovala anonymizované demografické údaje pacientů a také procento předpokládaného objemu usilovného výdechu za jednu sekundu (FEV1), usilovné vitální kapacity (FVC) a rychlosti usilovného středního výdechu (FEF25-75). Hodnoty PFT prošly statistickou analýzou k identifikaci potenciálních účinků HBOT na plicní funkce.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
- Hyperbaric Medicine Unit
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti, u kterých je plánováno podstoupit alespoň deset cyklů HBOT (pro jakoukoli indikaci)
Kritéria vyloučení:
- Neschopnost poskytnout informovaný souhlas
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Hyperbarická oxygenoterapie - experimentální skupina
Pacienti, kteří dostávají hyperbarickou oxygenoterapii na oddělení hyperbarické medicíny (University Health Network, Toronto, ON, Kanada)
|
Hyperbarická oxygenoterapie prováděná při 100% kyslíku při 2,0-2,4
ATA, s 1-3 "vzduchovými přestávkami", typicky při 5 sezeních týdně, s omezenými variacemi v závislosti na indikaci léčby a preferencích pacienta/lékaře.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna procenta předpokládaného objemu vynuceného výdechu za jednu sekundu (FEV1 %)
Časové okno: Měření výsledku bylo hodnoceno na začátku (před HBOT) a po čtyřech týdnech (20 ošetření), osmi týdnech (40 ošetření) a dvanácti týdnech (60 ošetření)
|
Změna od výchozí hodnoty FEV1 % definovaná jako nejvyšší hodnota vybraná z alespoň tří uspokojivých testů plicních funkcí v každém časovém bodě
|
Měření výsledku bylo hodnoceno na začátku (před HBOT) a po čtyřech týdnech (20 ošetření), osmi týdnech (40 ošetření) a dvanácti týdnech (60 ošetření)
|
|
Změna v procentech předpokládané vynucené vitální kapacity (FVC %)
Časové okno: Měření výsledku bylo hodnoceno na začátku (před HBOT) a po čtyřech týdnech (20 ošetření), osmi týdnech (40 ošetření) a dvanácti týdnech (60 ošetření)
|
Změna od výchozí hodnoty FVC % definovaná jako nejvyšší hodnota vybraná z alespoň tří uspokojivých testů plicních funkcí v každém časovém bodě
|
Měření výsledku bylo hodnoceno na začátku (před HBOT) a po čtyřech týdnech (20 ošetření), osmi týdnech (40 ošetření) a dvanácti týdnech (60 ošetření)
|
|
Změna procenta předpokládaného vynuceného středního exspiračního průtoku (FEF25–75 %)
Časové okno: Měření výsledku bylo hodnoceno na začátku (před HBOT) a po čtyřech týdnech (20 ošetření), osmi týdnech (40 ošetření) a dvanácti týdnech (60 ošetření)
|
Změna od výchozí hodnoty FEF25-75% definovaná jako nejvyšší hodnota vybraná z alespoň tří uspokojivých testů plicních funkcí v každém časovém bodě
|
Měření výsledku bylo hodnoceno na začátku (před HBOT) a po čtyřech týdnech (20 ošetření), osmi týdnech (40 ošetření) a dvanácti týdnech (60 ošetření)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Plicní komplikace po hyperbarické oxygenoterapii
Časové okno: Od data náboru do data první zdokumentované plicní komplikace nebo posledního sledování, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno maximálně do 5 let od náboru ke studiu
|
Jakékoli zaznamenané plicní komplikace HBOT, včetně, ale bez omezení, plicního barotrauma, vzduchové embolie a pneumotoraxu, identifikované prostřednictvím retrospektivního přehledu grafu
|
Od data náboru do data první zdokumentované plicní komplikace nebo posledního sledování, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno maximálně do 5 let od náboru ke studiu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Rita Katznelson, MD FRCPC, Hyperbaric Medicine Unit, University Health Network, Toronto, ON, Canada
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- HBOT-PFT-19-5081.1
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .