Легочная функция после гипербарической оксигенотерапии
Легочная функция после гипербарической оксигенотерапии: проспективное когортное исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Пациенты, получавшие гипербарическую оксигенотерапию (ГБО) в отделении гипербарической медицины (Университетская сеть здравоохранения, Торонто, Онтарио, Канада) с 2016 по 2021 год, были набраны с информированного согласия для этого проспективного когортного исследования. Всем включенным пациентам проводилась ГБО в одной из трех одноместных камер (Sechrist 3600H и Sechrist 4100H, Sechrist Industries Inc., Анахайм, Калифорния, США; PAH-S1-3200, Pan-America Hyperbarics Inc., Плано, Техас, США) или через пластиковый колпак в многоместной камере (Hyperbaric System, Fink Engineering PTY-LTD, Warana, Австралия). ГБО проводили 100% кислородом при 2,0-2,4 ATA, с 1-3 «воздушными перерывами», обычно 5 сеансов в неделю, с ограниченными вариациями в зависимости от показаний к лечению и решения пациента/врача.
Участники исследования прошли тестирование функции легких (PFT) через несколько интервалов во время лечения HBOT: до первого сеанса HBOT и последовательно после каждых 20 последующих сеансов лечения. PFT были выполнены с использованием программного обеспечения KoKo Trek USB Spirometer и пневмотахометра (KoKo, США) с помощью обученного техника и в соответствии с отраслевыми нормами.
Ретроспективно данные PFT были собраны из электронных и бумажных медицинских карт всех зарегистрированных пациентов. Эти данные включали анонимные демографические данные пациентов, а также процент прогнозируемого объема форсированного выдоха за одну секунду (ОФВ1), форсированную жизненную емкость легких (ФЖЕЛ) и скорость форсированного потока в середине выдоха (ОФВ25-75). Значения PFT подверглись статистическому анализу для выявления потенциального влияния HBOT на легочную функцию.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Канада, M5G 2C4
- Hyperbaric Medicine Unit
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, которым запланировано не менее десяти циклов ГБО (по любым показаниям)
Критерий исключения:
- Невозможность дать информированное согласие
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Гипербарическая оксигенотерапия - Экспериментальная группа
Пациенты, получающие гипербарическую оксигенотерапию в отделении гипербарической медицины (Сеть университетского здравоохранения, Торонто, Онтарио, Канада)
|
Гипербарическая оксигенотерапия проводится при 100% кислороде при 2,0-2,4.
ATA, с 1-3 «воздушными перерывами», обычно 5 сеансов в неделю, с ограниченными вариациями в зависимости от показаний к лечению и предпочтений пациента/врача.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение процентного прогнозируемого объема форсированного выдоха за одну секунду (ОФВ1%)
Временное ограничение: Результат оценивался на исходном уровне (до ГБО), а также через четыре недели (20 процедур), восемь недель (40 процедур) и двенадцать недель (60 процедур).
|
Изменение ОФВ1% по сравнению с исходным уровнем определяется как наивысшее значение, выбранное как минимум из трех удовлетворительных тестов функции легких в каждый момент времени.
|
Результат оценивался на исходном уровне (до ГБО), а также через четыре недели (20 процедур), восемь недель (40 процедур) и двенадцать недель (60 процедур).
|
|
Изменение процентного прогнозируемого форсированного жизненного потенциала (ФЖЕЛ%)
Временное ограничение: Результат оценивался на исходном уровне (до ГБО), а также через четыре недели (20 процедур), восемь недель (40 процедур) и двенадцать недель (60 процедур).
|
Изменение исходной ФЖЕЛ%, определяемое как наивысшее значение, выбранное как минимум из трех удовлетворительных тестов функции легких в каждый момент времени.
|
Результат оценивался на исходном уровне (до ГБО), а также через четыре недели (20 процедур), восемь недель (40 процедур) и двенадцать недель (60 процедур).
|
|
Изменение процентной прогнозируемой скорости форсированного потока в середине выдоха (FEF25–75%)
Временное ограничение: Результат оценивался на исходном уровне (до ГБО), а также через четыре недели (20 процедур), восемь недель (40 процедур) и двенадцать недель (60 процедур).
|
Изменение исходного уровня FEF25–75% определяется как наивысшее значение, выбранное как минимум из трех удовлетворительных тестов функции легких в каждый момент времени.
|
Результат оценивался на исходном уровне (до ГБО), а также через четыре недели (20 процедур), восемь недель (40 процедур) и двенадцать недель (60 процедур).
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Легочные осложнения после гипербарической оксигенотерапии
Временное ограничение: С даты набора участников до даты первого документально подтвержденного легочного осложнения или самого последнего последующего наблюдения, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается максимум в течение 5 лет с момента набора в исследование.
|
Любые зарегистрированные легочные осложнения ГБО, включая, помимо прочего, баротравму легких, воздушную эмболию и пневмоторакс, выявленные посредством ретроспективного анализа карт.
|
С даты набора участников до даты первого документально подтвержденного легочного осложнения или самого последнего последующего наблюдения, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается максимум в течение 5 лет с момента набора в исследование.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Rita Katznelson, MD FRCPC, Hyperbaric Medicine Unit, University Health Network, Toronto, ON, Canada
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- HBOT-PFT-19-5081.1
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .