Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Czynność płuc po hiperbarycznej terapii tlenowej

6 maja 2024 zaktualizowane przez: Connor Brenna, University of Toronto

Czynność płuc po terapii tlenem hiperbarycznym: prospektywne badanie kohortowe

Pacjenci otrzymujący tlenoterapię hiperbaryczną (HBOT) z dowolnego wskazania w Oddziale Medycyny Hiperbarycznej (University Health Network, Toronto, ON, Kanada) w latach 2016-2021 zostali zrekrutowani do tego prospektywnego badania kohortowego. Podczas odbierania HBOT (przy 2,0-2,4 ATA, z 1-3 „przerwami powietrznymi”, z określonymi szczegółami leczenia ustalanymi indywidualnie i kierowanymi przez zespół kliniczny), włączeni pacjenci zostali poddani badaniu czynności płuc przed leczeniem HBOT i seryjnie po każdych 20 zakończonych cyklach leczenia .

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci otrzymujący tlenoterapię hiperbaryczną (HBOT) w Oddziale Medycyny Hiperbarycznej (University Health Network, Toronto, ON, Kanada) w latach 2016-2021 byli rekrutowani za świadomą zgodą do tego prospektywnego badania kohortowego. Wszyscy włączeni pacjenci przeszli HBOT w jednej z trzech komór jednomiejscowych (Sechrist 3600H i Sechrist 4100H, Sechrist Industries Inc., Anaheim, CA, USA; PAH-S1-3200, Pan-America Hyperbarics Inc., Plano, TX, USA) lub przez plastikowy kaptur w wielomiejscowej komorze (Hyperbaric System, Fink Engineering PTY-LTD, Warana, Australia). HBOT przeprowadzono ze 100% tlenem przy 2,0-2,4 ATA, z 1-3 „przerwami na powietrze”, zwykle po 5 sesji tygodniowo, z ograniczonymi zmianami w zależności od wskazania do leczenia i decyzji pacjenta/lekarza.

Uczestnicy badania wykonywali testy czynności płuc (PFT) w kilku odstępach czasu podczas leczenia HBOT: przed pierwszą sesją HBOT i seryjnie po każdych 20 kolejnych zabiegach. PFT przeprowadzono przy użyciu oprogramowania KoKo Trek USB Spirometer i pneumotachometru (KoKo, USA), z pomocą przeszkolonego technika i zgodnie z normami branżowymi.

Retrospektywnie dane PFT zebrano z elektronicznych i papierowych kart medycznych wszystkich włączonych pacjentów. Dane te obejmowały anonimowe dane demograficzne pacjentów, a także procent przewidywanej natężonej objętości wydechowej w ciągu jednej sekundy (FEV1), natężoną pojemność życiową (FVC) i natężoną prędkość przepływu w połowie wydechu (FEF25-75). Wartości PFT poddano analizie statystycznej w celu zidentyfikowania potencjalnego wpływu HBOT na czynność płuc.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

86

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
        • Hyperbaric Medicine Unit

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci poddawani HBOT w dużym ośrodku referencyjnym badaczy, z dowolnego wskazania klinicznego.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci, u których zaplanowano co najmniej dziesięć cykli HBOT (dla dowolnego wskazania)

Kryteria wyłączenia:

  • Brak możliwości wyrażenia świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Hiperbaryczna terapia tlenowa - Grupa Eksperymentalna
Pacjenci otrzymujący tlenoterapię hiperbaryczną w Oddziale Medycyny Hiperbarycznej (University Health Network, Toronto, ON, Kanada)
Urządzenie: Hiperbaryczna terapia tlenowa
Terapia tlenem hiperbarycznym wykonywana przy 100% tlenie 2,0-2,4 ATA, z 1-3 „przerwami na powietrze”, zwykle po 5 sesji tygodniowo, z ograniczonymi zmianami w zależności od wskazania do leczenia i preferencji pacjenta/klinicysty.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana procentowej przewidywanej natężonej objętości wydechowej w ciągu jednej sekundy (FEV1%)
Ramy czasowe: Wynik oceniano na początku badania (przed HBOT) oraz po czterech tygodniach (20 zabiegów), ośmiu tygodniach (40 zabiegów) i dwunastu tygodniach (60 zabiegów).
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej FEV1% zdefiniowana jako najwyższa wartość wybrana z co najmniej trzech zadowalających testów czynności płuc w każdym punkcie czasowym
Wynik oceniano na początku badania (przed HBOT) oraz po czterech tygodniach (20 zabiegów), ośmiu tygodniach (40 zabiegów) i dwunastu tygodniach (60 zabiegów).
Zmiana procentowej przewidywanej wymuszonej pojemności życiowej (FVC%)
Ramy czasowe: Wynik oceniano na początku badania (przed HBOT) oraz po czterech tygodniach (20 zabiegów), ośmiu tygodniach (40 zabiegów) i dwunastu tygodniach (60 zabiegów).
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych FVC% zdefiniowana jako najwyższa wartość wybrana z co najmniej trzech zadowalających testów czynności płuc w każdym punkcie czasowym
Wynik oceniano na początku badania (przed HBOT) oraz po czterech tygodniach (20 zabiegów), ośmiu tygodniach (40 zabiegów) i dwunastu tygodniach (60 zabiegów).
Zmiana procentowego przewidywanego natężonego przepływu środkowo-wydechowego (FEF25–75%)
Ramy czasowe: Wynik oceniano na początku badania (przed HBOT) oraz po czterech tygodniach (20 zabiegów), ośmiu tygodniach (40 zabiegów) i dwunastu tygodniach (60 zabiegów).
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej FEF25–75% zdefiniowana jako najwyższa wartość wybrana z co najmniej trzech zadowalających testów czynności płuc w każdym punkcie czasowym
Wynik oceniano na początku badania (przed HBOT) oraz po czterech tygodniach (20 zabiegów), ośmiu tygodniach (40 zabiegów) i dwunastu tygodniach (60 zabiegów).

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Powikłania płucne po hiperbarycznej terapii tlenowej
Ramy czasowe: Od daty rekrutacji do daty pierwszego udokumentowanego powikłania płucnego lub ostatniej wizyty kontrolnej, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej, ocenianej maksymalnie do 5 lat od rekrutacji do badania
Wszelkie zarejestrowane powikłania płucne HBOT, w tym między innymi uraz ciśnieniowy płuc, zatorowość powietrzna i odma opłucnowa, zidentyfikowane na podstawie retrospektywnego przeglądu kart
Od daty rekrutacji do daty pierwszego udokumentowanego powikłania płucnego lub ostatniej wizyty kontrolnej, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej, ocenianej maksymalnie do 5 lat od rekrutacji do badania

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Toronto

Śledczy

  • Główny śledczy: Rita Katznelson, MD FRCPC, Hyperbaric Medicine Unit, University Health Network, Toronto, ON, Canada

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 września 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 października 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 października 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HBOT-PFT-19-5081.1

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Hiperbaryczna terapia tlenowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uruguay

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj