Tüdőfunkció hiperbár oxigénterápia után
Tüdőfunkció hiperbár oxigénterápia után: Prospektív kohorsz vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A 2016 és 2021 között a Hyperbaric Medicine Unit (University Health Network, Toronto, ON, Kanada) hiperbár oxigénterápiában (HBOT) részesülő betegeket tájékozott beleegyezéssel vették fel ebbe a leendő kohorsz vizsgálatba. Valamennyi beteg HBOT-kezelésen esett át a három egyhelyi kamra egyikében (Sechrist 3600H és Sechrist 4100H, Sechrist Industries Inc., Anaheim, CA, USA; PAH-S1-3200, Pan-America Hyperbarics Inc., Plano, TX, USA) vagy ezen keresztül. műanyag burkolat többhelyes kamrában (Hyperbaric System, Fink Engineering PTY-LTD, Warana, Ausztrália). A HBOT-t 100%-os oxigénnel végeztük 2,0-2,4 között ATA, 1-3 "levegőszünettel", jellemzően heti 5 alkalommal, korlátozott eltéréssel a kezelési indikációtól és a páciens/klinikus döntésétől függően.
A vizsgálatban résztvevők a HBOT-kezelés során több időközönként elvégezték a tüdőfunkciós teszteket (PFT-ket): az első HBOT-kezelés előtt, és sorozatosan minden 20. kezelés után. A PFT-ket KoKo Trek USB Spirometer szoftverrel és pneumotachométerrel (KoKo, USA) végeztük, képzett technikus segítségével és az ipari szabványoknak megfelelően.
Visszamenőleg a PFT-adatokat az összes beiratkozott páciens elektronikus és papíralapú egészségügyi kártyájáról gyűjtötték. Ezek az adatok magukban foglalták a betegek anonimizált demográfiai adatait, valamint az egy másodperc alatt várható kényszerített kilégzési térfogat százalékos arányát (FEV1), a kényszerített vitálkapacitást (FVC) és a kényszerített közép-kilégzési áramlási sebességeket (FEF25-75). A PFT értékeket statisztikai elemzésnek vetették alá, hogy azonosítsák a HBOT lehetséges hatását a tüdőfunkcióra.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
- Hyperbaric Medicine Unit
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Legalább tíz ciklus HBOT-kezelésben részesülő betegek (bármilyen indikációra)
Kizárási kritériumok:
- Képtelenség a tájékozott beleegyezés megadására
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Hiperbár oxigénterápia - Kísérleti csoport
Hiperbár oxigénterápiában részesülő betegek a hiperbárikus orvosi osztályon (University Health Network, Toronto, ON, Kanada)
|
A hiperbár oxigénterápia 100%-os oxigén mellett, 2,0-2,4
ATA, 1-3 "levegőszünettel", jellemzően heti 5 alkalommal, korlátozott eltéréssel a kezelési indikációtól és a beteg/klinikus preferenciától függően.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a várható kényszerkilégzési térfogat százalékában egy másodperc alatt (FEV1%)
Időkeret: Az eredménymérést a kiinduláskor (HBOT előtt) és négy hét (20 kezelés), nyolc hét (40 kezelés) és tizenkét hét (60 kezelés) után értékelték.
|
Változás a kiindulási FEV1%-hoz képest, mint a legmagasabb érték, amelyet legalább három kielégítő tüdőfunkciós teszt közül választottak ki minden időpontban
|
Az eredménymérést a kiinduláskor (HBOT előtt) és négy hét (20 kezelés), nyolc hét (40 kezelés) és tizenkét hét (60 kezelés) után értékelték.
|
|
Változás a százalékos előrejelzett kényszervitális kapacitásban (FVC%)
Időkeret: Az eredménymérést a kiinduláskor (HBOT előtt) és négy hét (20 kezelés), nyolc hét (40 kezelés) és tizenkét hét (60 kezelés) után értékelték.
|
Változás a kiindulási FVC%-hoz képest, mint a legmagasabb érték, amelyet minden időpontban legalább három kielégítő tüdőfunkciós teszt közül választanak ki.
|
Az eredménymérést a kiinduláskor (HBOT előtt) és négy hét (20 kezelés), nyolc hét (40 kezelés) és tizenkét hét (60 kezelés) után értékelték.
|
|
Változás a várható kényszerített középső kilégzési áramlási sebesség százalékában (FEF25-75%)
Időkeret: Az eredménymérést a kiinduláskor (HBOT előtt) és négy hét (20 kezelés), nyolc hét (40 kezelés) és tizenkét hét (60 kezelés) után értékelték.
|
Változás a kiindulási értékhez képest FEF 25-75%, úgy definiálva, mint a legmagasabb érték, amelyet minden időpontban legalább három kielégítő tüdőfunkciós teszt közül választanak ki.
|
Az eredménymérést a kiinduláskor (HBOT előtt) és négy hét (20 kezelés), nyolc hét (40 kezelés) és tizenkét hét (60 kezelés) után értékelték.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Tüdőszövődmények hiperbár oxigénterápia után
Időkeret: A felvétel időpontjától az első dokumentált tüdőszövődmény vagy a legutóbbi nyomon követés időpontjáig, attól függően, hogy melyik következett be előbb, a vizsgálatba való felvételtől számított legfeljebb 5 évig értékelték.
|
A HBOT bármely feljegyzett tüdőszövődménye, beleértve, de nem kizárólagosan a tüdő barotraumát, légembóliát és pneumothoraxot, amelyeket retrospektív diagram áttekintéssel azonosítottak
|
A felvétel időpontjától az első dokumentált tüdőszövődmény vagy a legutóbbi nyomon követés időpontjáig, attól függően, hogy melyik következett be előbb, a vizsgálatba való felvételtől számított legfeljebb 5 évig értékelték.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Rita Katznelson, MD FRCPC, Hyperbaric Medicine Unit, University Health Network, Toronto, ON, Canada
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HBOT-PFT-19-5081.1
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .