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高压氧治疗后的肺功能

2024年5月6日 更新者：Connor Brenna、University of Toronto

高压氧治疗后的肺功能：一项前瞻性队列研究

2016 年至 2021 年在高压医学科（大学健康网络，加拿大安大略省多伦多市）接受高压氧治疗 (HBOT) 治疗的患者被招募到这项前瞻性队列研究中。 在接收 HBOT 时（在 2.0-2.4 ATA，有 1-3 个“空气中断”，具体治疗细节根据具体情况确定并由临床团队指导），入组患者在 HBOT 治疗前和每 20 个完整治疗周期后连续接受肺功能测试.

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

2016 年至 2021 年在高压医学科（加拿大安大略省多伦多大学健康网络）接受高压氧治疗 (HBOT) 的患者在知情同意的情况下被招募到这项前瞻性队列研究中。 所有纳入的患者在三个单人舱之一（Sechrist 3600H 和 Sechrist 4100H，Sechrist Industries Inc.，Anaheim，CA，USA；PAH-S1-3200，Pan-America Hyperbarics Inc.，Plano，TX，USA）或通过多室室中的塑料罩（Hyperbaric System，Fink Engineering PTY-LTD，Warana，澳大利亚）。 HBOT 在 2.0-2.4 的 100% 氧气下进行 ATA，有 1-3 次“休息”，通常每周 5 次，根据治疗适应症和患者/临床医生的决定，变化有限。

研究参与者在 HBOT 治疗期间的几个时间间隔完成了肺功能测试 (PFT)：在第一次 HBOT 治疗之前，以及在每 20 次后续治疗之后连续进行。 PFT 是使用 KoKo Trek USB 肺活量计软件和肺活量计（KoKo，美国）在训练有素的技术人员的协助下并根据行业规范进行的。

回顾性地，从所有登记患者的电子和纸质病历中收集 PFT 数据。 该数据包括匿名的患者人口统计数据，以及预测的一秒用力呼气容积 (FEV1)、用力肺活量 (FVC) 和用力中期呼气流速 (FEF25-75) 的百分比。 PFT 值经过统计分析以确定 HBOT 对肺功能的潜在影响。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

86

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 加拿大
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、加拿大、M5G 2C4
        • Hyperbaric Medicine Unit

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

取样方法

概率样本

研究人群

在研究人员的大型转诊中心接受 HBOT 的患者，用于任何临床适应症。

描述

纳入标准：

  • 计划接受至少十个周期的 HBOT 的患者（针对任何适应症）

排除标准：

  • 无法提供知情同意

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
高压氧治疗-实验组
在高压医学科接受高压氧治疗的患者（大学健康网络，多伦多，安大略省，加拿大）
设备：高压氧治疗
在 2.0-2.4 的 100% 氧气下进行高压氧治疗 ATA，有 1-3 次“休息”，通常每周 5 次，根据治疗适应症和患者/临床医生的偏好，变化有限。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
一秒内预测用力呼气量百分比的变化 (FEV1%)
大体时间：结果测量在基线（HBOT 前）以及四周（20 次治疗）、八周（40 次治疗）和十二周（60 次治疗）后进行评估
相对于基线 FEV1% 的变化定义为从每个时间点至少 3 次满意的肺功能测试中选择的最高值
结果测量在基线（HBOT 前）以及四周（20 次治疗）、八周（40 次治疗）和十二周（60 次治疗）后进行评估
预测用力肺活量百分比的变化 (FVC%)
大体时间：结果测量在基线（HBOT 前）以及四周（20 次治疗）、八周（40 次治疗）和十二周（60 次治疗）后进行评估
相对于基线 FVC% 的变化定义为从每个时间点至少 3 次满意的肺功能测试中选择的最高值
结果测量在基线（HBOT 前）以及四周（20 次治疗）、八周（40 次治疗）和十二周（60 次治疗）后进行评估
预测用力呼气中期流速百分比的变化 (FEF25-75%)
大体时间：结果测量在基线（HBOT 前）以及四周（20 次治疗）、八周（40 次治疗）和十二周（60 次治疗）后进行评估
相对于基线的变化 FEF25-75% 定义为从每个时间点至少三次满意的肺功能测试中选择的最高值
结果测量在基线（HBOT 前）以及四周（20 次治疗）、八周（40 次治疗）和十二周（60 次治疗）后进行评估

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
高压氧治疗后的肺部并发症
大体时间：从招募之日起至首次记录肺部并发症或最近一次随访之日（以先到者为准），评估时间最长为研究招募后 5 年
通过回顾性图表审查确定的任何记录的 HBOT 肺部并发症，包括但不限于肺气压伤、空气栓塞和气胸
从招募之日起至首次记录肺部并发症或最近一次随访之日（以先到者为准），评估时间最长为研究招募后 5 年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University of Toronto

调查人员

  • 首席研究员：Rita Katznelson, MD FRCPC、Hyperbaric Medicine Unit, University Health Network, Toronto, ON, Canada

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2016年2月1日

初级完成 (实际的)

2021年6月1日

研究完成 (实际的)

2022年10月1日

研究注册日期

首次提交

2021年9月15日

首先提交符合 QC 标准的

2021年10月8日

首次发布 (实际的)

2021年10月22日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年5月16日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年5月6日

最后验证

2024年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他研究编号

  • HBOT-PFT-19-5081.1

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

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