Lungefunksjon etter hyperbar oksygenterapi
Lungefunksjon etter hyperbar oksygenterapi: en prospektiv kohortstudie
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Pasienter som mottok hyperbar oksygenbehandling (HBOT) ved Hyperbaric Medicine Unit (University Health Network, Toronto, ON, Canada) fra 2016-2021 ble rekruttert med informert samtykke til denne prospektive kohortstudien. Alle inkluderte pasienter gjennomgikk HBOT i ett av tre monoplace-kamre (Sechrist 3600H og Sechrist 4100H, Sechrist Industries Inc., Anaheim, CA, USA; PAH-S1-3200, Pan-America Hyperbarics Inc., Plano, TX, USA) eller via en plasthette i et flerplasskammer (Hyperbaric System, Fink Engineering PTY-LTD, Warana, Australia). HBOT ble utført med 100 % oksygen ved 2,0-2,4 ATA, med 1-3 "luftpauser", typisk ved 5 økter per uke, med begrenset variasjon avhengig av behandlingsindikasjon og pasient/klinikers beslutning.
Studiedeltakerne fullførte lungefunksjonstesting (PFT) med flere intervaller under HBOT-behandlingen: før den første HBOT-økten, og serielt etter hver 20. påfølgende behandling. PFT-er ble utført ved hjelp av en KoKo Trek USB Spirometer-programvare og pneumotachometer (KoKo, USA), med assistanse av en utdannet tekniker og i samsvar med industrinormer.
Retrospektivt ble PFT-data samlet inn fra alle registrerte pasienters elektroniske og papirmedisinske kart. Disse dataene inkluderte anonymisert pasientdemografi, så vel som prosentandelen av forutsagt tvungen ekspiratorisk volum på ett sekund (FEV1), tvungen vital kapasitet (FVC) og tvungen midtekspiratorisk strømningshastighet (FEF25-75). PFT-verdier gjennomgikk statistisk analyse for å identifisere potensielle effekter av HBOT på lungefunksjon.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
- Hyperbaric Medicine Unit
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som er planlagt å motta minst ti sykluser med HBOT (for enhver indikasjon)
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne til å gi informert samtykke
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Hyperbar oksygenterapi - Eksperimentell gruppe
Pasienter som får hyperbar oksygenbehandling ved Hyperbaric Medicine Unit (University Health Network, Toronto, ON, Canada)
|
Hyperbar oksygenterapi utført ved 100 % oksygen ved 2,0-2,4
ATA, med 1-3 "luftpauser", typisk ved 5 økter per uke, med begrenset variasjon avhengig av behandlingsindikasjon og pasient/klinikers preferanse.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i prosentandel predikert tvungen ekspirasjonsvolum på ett sekund (FEV1 %)
Tidsramme: Resultatmålet ble evaluert ved baseline (pre-HBOT) og etter fire uker (20 behandlinger), åtte uker (40 behandlinger) og tolv uker (60 behandlinger)
|
Endring fra baseline FEV1 % definert som den høyeste verdien valgt fra minst tre tilfredsstillende lungefunksjonstester på hvert tidspunkt
|
Resultatmålet ble evaluert ved baseline (pre-HBOT) og etter fire uker (20 behandlinger), åtte uker (40 behandlinger) og tolv uker (60 behandlinger)
|
|
Endring i prosent av forutsagt tvungen vitalkapasitet (FVC%)
Tidsramme: Resultatmålet ble evaluert ved baseline (pre-HBOT) og etter fire uker (20 behandlinger), åtte uker (40 behandlinger) og tolv uker (60 behandlinger)
|
Endring fra baseline FVC % definert som den høyeste verdien valgt fra minst tre tilfredsstillende lungefunksjonstester på hvert tidspunkt
|
Resultatmålet ble evaluert ved baseline (pre-HBOT) og etter fire uker (20 behandlinger), åtte uker (40 behandlinger) og tolv uker (60 behandlinger)
|
|
Endring i prosentandel predikert tvungen midt-ekspiratorisk strømningshastighet (FEF25–75 %)
Tidsramme: Resultatmålet ble evaluert ved baseline (pre-HBOT) og etter fire uker (20 behandlinger), åtte uker (40 behandlinger) og tolv uker (60 behandlinger)
|
Endring fra baseline FEF25-75 % definert som den høyeste verdien valgt fra minst tre tilfredsstillende lungefunksjonstester på hvert tidspunkt
|
Resultatmålet ble evaluert ved baseline (pre-HBOT) og etter fire uker (20 behandlinger), åtte uker (40 behandlinger) og tolv uker (60 behandlinger)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lungekomplikasjoner etter hyperbar oksygenterapi
Tidsramme: Fra rekrutteringsdato til dato for første dokumenterte lungekomplikasjon eller siste oppfølging, avhengig av hva som kom først, vurdert inntil maksimalt 5 år fra studierekruttering
|
Eventuelle registrerte lungekomplikasjoner av HBOT, inkludert men ikke begrenset til lungebarotraume, luftemboli og pneumothorax, identifisert gjennom retrospektiv kartgjennomgang
|
Fra rekrutteringsdato til dato for første dokumenterte lungekomplikasjon eller siste oppfølging, avhengig av hva som kom først, vurdert inntil maksimalt 5 år fra studierekruttering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Rita Katznelson, MD FRCPC, Hyperbaric Medicine Unit, University Health Network, Toronto, ON, Canada
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- HBOT-PFT-19-5081.1
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .