Longfunctie na hyperbare zuurstoftherapie
Longfunctie na hyperbare zuurstoftherapie: een prospectieve cohortstudie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Patiënten die van 2016-2021 hyperbare zuurstoftherapie (HBOT) kregen bij de Hyperbaric Medicine Unit (University Health Network, Toronto, ON, Canada) werden gerekruteerd met geïnformeerde toestemming voor deze prospectieve cohortstudie. Alle geïncludeerde patiënten ondergingen HBOT in een van de drie monoplace-kamers (Sechrist 3600H en Sechrist 4100H, Sechrist Industries Inc., Anaheim, CA, VS; PAH-S1-3200, Pan-America Hyperbarics Inc., Plano, TX, VS) of via een plastic kap in een kamer met meerdere plaatsen (Hyperbaric System, Fink Engineering PTY-LTD, Warana, Australië). HBOT werd uitgevoerd met 100% zuurstof bij 2,0-2,4 ATA, met 1-3 "luchtpauzes", typisch bij 5 sessies per week, met beperkte variatie afhankelijk van de indicatie van de behandeling en de beslissing van de patiënt/arts.
Studiedeelnemers voltooiden longfunctietesten (PFT's) met verschillende tussenpozen tijdens hun HBOT-behandeling: voorafgaand aan de eerste HBOT-sessie en serieel na elke 20 volgende behandelingen. PFT's werden uitgevoerd met behulp van een KoKo Trek USB-spirometersoftware en pneumotachometer (KoKo, VS), met de hulp van een getrainde technicus en in overeenstemming met de industrienormen.
Met terugwerkende kracht werden PFT-gegevens verzameld uit de elektronische en papieren medische dossiers van alle geregistreerde patiënten. Deze gegevens omvatten geanonimiseerde demografische gegevens van de patiënt, evenals het percentage van het voorspelde geforceerde expiratoire volume in één seconde (FEV1), geforceerde vitale capaciteit (FVC) en geforceerde mid-expiratoire stroomsnelheden (FEF25-75). PFT-waarden ondergingen een statistische analyse om mogelijke effecten van HBOT op de longfunctie te identificeren.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
- Hyperbaric Medicine Unit
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die gepland zijn om ten minste tien cycli van HBOT te ontvangen (voor elke indicatie)
Uitsluitingscriteria:
- Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Hyperbare zuurstoftherapie - experimentele groep
Patiënten die hyperbare zuurstoftherapie krijgen op de afdeling Hyperbare Geneeskunde (University Health Network, Toronto, ON, Canada)
|
Hyperbare zuurstoftherapie uitgevoerd bij 100% zuurstof bij 2,0-2,4
ATA, met 1-3 "luchtpauzes", typisch bij 5 sessies per week, met beperkte variatie afhankelijk van de indicatie van de behandeling en de voorkeur van de patiënt/arts.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in percentage voorspeld geforceerd uitademingsvolume in één seconde (FEV1%)
Tijdsspanne: De uitkomstmaat werd geëvalueerd bij aanvang (pre-HBOT) en na vier weken (20 behandelingen), acht weken (40 behandelingen) en twaalf weken (60 behandelingen).
|
Verandering ten opzichte van baseline FEV1% gedefinieerd als de hoogste waarde geselecteerd uit ten minste drie bevredigende longfunctietests op elk tijdstip
|
De uitkomstmaat werd geëvalueerd bij aanvang (pre-HBOT) en na vier weken (20 behandelingen), acht weken (40 behandelingen) en twaalf weken (60 behandelingen).
|
|
Verandering in percentage voorspelde geforceerde vitale capaciteit (FVC%)
Tijdsspanne: De uitkomstmaat werd geëvalueerd bij aanvang (pre-HBOT) en na vier weken (20 behandelingen), acht weken (40 behandelingen) en twaalf weken (60 behandelingen).
|
Verandering ten opzichte van baseline FVC% gedefinieerd als de hoogste waarde geselecteerd uit ten minste drie bevredigende longfunctietests op elk tijdstip
|
De uitkomstmaat werd geëvalueerd bij aanvang (pre-HBOT) en na vier weken (20 behandelingen), acht weken (40 behandelingen) en twaalf weken (60 behandelingen).
|
|
Verandering in percentage voorspelde geforceerde mid-expiratoire stroomsnelheid (FEF25-75%)
Tijdsspanne: De uitkomstmaat werd geëvalueerd bij aanvang (pre-HBOT) en na vier weken (20 behandelingen), acht weken (40 behandelingen) en twaalf weken (60 behandelingen).
|
Verandering ten opzichte van baseline FEF25-75% gedefinieerd als de hoogste waarde geselecteerd uit ten minste drie bevredigende longfunctietests op elk tijdstip
|
De uitkomstmaat werd geëvalueerd bij aanvang (pre-HBOT) en na vier weken (20 behandelingen), acht weken (40 behandelingen) en twaalf weken (60 behandelingen).
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pulmonale complicaties na hyperbare zuurstoftherapie
Tijdsspanne: Vanaf de datum van rekrutering tot de datum van de eerste gedocumenteerde longcomplicatie of de meest recente follow-up, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot een maximum van 5 jaar vanaf de rekrutering van het onderzoek
|
Alle geregistreerde longcomplicaties van HBOT, inclusief maar niet beperkt tot longbarotrauma, luchtembolie en pneumothorax, geïdentificeerd door middel van retrospectief overzicht van de dossiers
|
Vanaf de datum van rekrutering tot de datum van de eerste gedocumenteerde longcomplicatie of de meest recente follow-up, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot een maximum van 5 jaar vanaf de rekrutering van het onderzoek
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Rita Katznelson, MD FRCPC, Hyperbaric Medicine Unit, University Health Network, Toronto, ON, Canada
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- HBOT-PFT-19-5081.1
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .