COVID-19 検査対象集団の TERA バイオ ステーション T101 の検証。
TERA バイオ ステーション T101 を使用して COVID-19 検査を受けた個人にクリアランスを提供する検証目的のパイロット検査マニュアル
調査の概要
詳細な説明
パイロットの目標は、TERA バイオ ステーションによる TERA バイオ テストのローカライズされた検証を実行することです。 成功基準: 健康な集団の少なくとも 80% を排除する。
パイロット期間: 約。 6 ～ 10 週間の作業期間。
研究人口要件:
18 歳以上の男性および女性で、少なくとも過去 24 時間 (TERA.Bio テストの前) に COVID-19 ウイルスの感染状態が確認されている。
この研究には、TERA.Bio テストの 24 時間前にテストされた、最低 300 人のテストされた陽性者と最低 700 人の陰性者が含まれます。
呼気検査を受けた 3 日後に、症状の状態や PCR の CT 値に基づいて、特定の個人に対して追加の PCR 検査を行う必要がある場合があります。
毎日、予想される全体的な比率 (30%) と同様の比率で、ポジティブな個人とネガティブな個人の両方が含まれると予想されます。
テスト手順:
スタッフが検査について説明し、インフォームド・コンセントの用紙を渡してくれます。 テストされた個人は、同意書を確認して署名し、スタッフに返します。 個人は、パイロット テストに参加するために、インフォームド コンセント フォームに署名する必要があります。 次に、使い捨ての TERATube に 3 回息を吹き込んで、個人の呼気サンプルを採取します。 その後、チューブは密封され、滅菌され、TERA Bio Station によってスキャンされ、その生化学的スペクトル シグネチャが分析されます。
ブラインドテストの目的と方法:
前段階のデータ分析に続いて、十分なテストが達成されたら、TERA.Bio テストの精度を検証するためにブラインド テストを実行できます。 ブラインドテストには 60 人が含まれ、そのうち 30 人が COVID-19 陽性である必要があります。
ブラインド テストのテスト対象者は、パイロット テストが実行されたのとまったく同じ方法で、まったく同じ CT を使用した RT-PCR でテストされます。
TERA.Bio のチームは、事前に RT-PCR の結果を取得することなく、呼気検査のスキャンと解読手順を実施します。
TERA.Bioチームは、すべてのパイロット参加者がテストされた後、テストされた各個人（疑わしい/陰性）の予測をパイロットマネージャーと主治医に送信します.
RT-PCR の結果は、TERA.Bio チームに送信されます。 両当事者は、TERA Bio Station から得られた結果を RT-PCR からの結果と比較します。
研究の種類
入学 (予想される)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Nihat Müjdat Hökenek, MD
- 電話番号：+90 555 320 14 19
- メール：nihathokenek@gmail.com
研究場所
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Istanbul、七面鳥
- 募集
- TR Ministry of Health Istanbul Provincial Health Directorate Kartal Dr. Lütfi Kirdar City Hospital
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コンタクト：
- Nihat Müjdat Hökenek, MD
- 電話番号：+90 5553201419
- メール：nihathokenek@gmail.com
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
研究人口要件:
- 18 歳以上の男性および女性で、少なくとも過去 24 時間 (TERA.Bio テストの前) に COVID-19 ウイルスの感染状態が確認されている。
- この研究には、TERA.Bio テストの 24 時間前にテストされた、最低 300 人のテストされた陽性者と最低 700 人の陰性者が含まれます。
- 呼気検査を受けた 3 日後に、症状の状態や PCR の CT 値に基づいて、特定の個人に対して追加の PCR 検査を行う必要がある場合があります。
- 毎日、全体的に予想される比率 (30%) と同様の比率で、陽性者と陰性者の両方が含まれることが予想されます。
説明
包含基準:
- 年齢 18 歳以上 (18 歳未満 - 現地の規制で許可され、必要に応じて法定後見人の承認と同意がある場合のみ。
- COVID-19 ウイルスの感染状態は、RT-PCR による TERA.Bio テストの 24 時間前に確認され、必要に応じて症状の状態および/またはテストされた個人の CT 値に基づいて PCR テストが繰り返されます。
- 署名済みのインフォームド コンセント フォーム。
除外基準:
- 包含基準との不一致
- 全身麻酔下の個人
- 同意書に個人的に署名する能力がない個人。
- 息を吐く能力を欠いている人。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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健康な人口の少なくとも 80% を排除する
時間枠：7週間（推定）
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TERABio Ltd. は、検査を受けた個人が COVID-19 に感染していない (COVID-19 陰性) かどうかを判断するための迅速なスクリーニング ツールを開発しました。 パイロットの目標は、TERA バイオ ステーションによる TERA バイオ テストのローカライズされた検証を実行することです。 - 成功基準 - 健康な集団の少なくとも 80% を除去します。 |
7週間（推定）
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Nihat Müjdat Hökenek, MD、TR Ministry of Health Istanbul Provincial Health Directorate Kartal Dr. Lütfi Kirdar City Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- Validation of TERA Bio Station
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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