Validering af TERA Bio Station T101 af COVID-19 testet population.
Pilottestmanual til valideringsformål Giver tilladelse til COVID-19-testede personer, der bruger TERA Bio Station T101
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Målet med pilotprojektet er at udføre en lokaliseret validering af TERA Bio Tests af TERA Bio Station(er). Succeskriterier: Rydning af mindst 80 % af den raske befolkning.
Pilotvarighed: ca. 6-10 arbejdsuger lang.
Forskningspopulationskrav:
Mand og kvinde, alder ≥ 18 år, hvis COVID-19-virusinfektionsstatus er kendt og verificeret i mindst de sidste 24 timer (før TERA.Bio-testen).
Undersøgelsen vil omfatte minimum 300 testede positive individer og minimum 700 negative individer, testet i løbet af de 24 timer forud for TERA.Bio-testen.
Yderligere PCR-tests på specifikke individer, baseret på deres symptomatiske status og/eller deres PCR's CT-værdi kan være påkrævet, skal udføres 3 dage efter at have taget udåndingsprøven.
Det forventes, at hver dag vil indeholde både positive og negative individer i et tilsvarende forhold til det overordnede forventede (30%).
Test procedure:
En medarbejder vil forklare den testede person om testen og give ham en informeret samtykkeerklæring. Den testede person gennemgår og underskriver samtykkeformularen og returnerer den til medarbejderen. Den enkelte skal underskrive den informerede samtykkeerklæring for at deltage i pilottesten. Individets udåndingsprøve tages derefter ved at blæse tre gange i et engangs-TERATrør. Derefter forsegles, steriliseres og scannes røret af TERA Bio Station til analyse af dets biokemiske spektrale signatur.
Blindtest mål og metode:
Efter dataanalyse fra den foregående fase og når tilstrækkelig test er opnået, kan der udføres en blindtest for at validere nøjagtigheden af TERA.Bio-testen. Blindtesten vil omfatte 60 personer, hvoraf 30 skal være positive for COVID-19.
Blindtestens testede personer vil blive testet på den nøjagtige måde, pilottestningen blev udført og med RT-PCR med nøjagtig samme CT.
TERA.Bios team vil udføre udåndingstests scanning og afkodningsprocedure uden at indhente RT-PCR-resultaterne på forhånd.
TERA.Bio-teamet sender forudsigelser for hver testet person (mistænkt\negativ) til pilotlederen og den primære efterforsker, efter at ALLE pilotdeltagere er blevet testet.
RT-PCR-resultaterne vil derefter blive sendt til TERA.Bio-teamet. De to parter vil sammenligne resultaterne opnået fra TERA Bio Station med resultaterne fra RT-PCR.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Nihat Müjdat Hökenek, MD
- Telefonnummer: +90 555 320 14 19
- E-mail: nihathokenek@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Istanbul, Kalkun
- Rekruttering
- TR Ministry of Health Istanbul Provincial Health Directorate Kartal Dr. Lütfi Kirdar City Hospital
-
Kontakt:
- Nihat Müjdat Hökenek, MD
- Telefonnummer: +90 5553201419
- E-mail: nihathokenek@gmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Forskningspopulationskrav:
- Mand og kvinde, alder ≥ 18 år, hvis COVID-19-virusinfektionsstatus er kendt og verificeret i mindst de sidste 24 timer (før TERA.Bio-testen).
- Undersøgelsen vil omfatte minimum 300 testede positive individer og minimum 700 negative individer, testet i løbet af de 24 timer forud for TERA.Bio-testen.
- Yderligere PCR-tests på specifikke individer, baseret på deres symptomatiske status og/eller deres PCR's CT-værdi kan være påkrævet, skal udføres 3 dage efter at have taget udåndingsprøven.
- Det forventes, at hver dag vil indeholde både positive og negative individer i et forhold, der svarer til det overordnede forventede (30 %)
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≥ 18 år (under 18 år - kun hvis det er tilladt i henhold til lokale regler og med værges godkendelse og samtykke, hvis det er nødvendigt.
- COVID-19-virusinfektionsstatus er kendt og verificeret 24 timer før en TERA.Bio-test med RT-PCR og om nødvendigt en gentagen PCR-test baseret på symptomatisk status og/eller CT-værdien af den testede person.
- Underskrevet informeret samtykkeformular.
Ekskluderingskriterier:
- Uoverensstemmelser i forhold til inklusionskriterier
- Personer under generel anæstesi
- Personer, der mangler muligheden for personligt at underskrive samtykkeerklæringen.
- Personer, der mangler evnen til at udånde åndedrættet.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rydder mindst 80% af den raske befolkning
Tidsramme: 7 uger (estimeret)
|
TERABio Ltd. har udviklet et hurtigt screeningsværktøj beregnet til at afgøre, om en testet person er COVID-19-fri (negativ for COVID-19). Målet med piloten er at udføre en lokaliseret validering af TERA Bio-tests af TERA Bio Station(er) - Succeskriterier - Rydning af mindst 80 % af den raske befolkning. |
7 uger (estimeret)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Nihat Müjdat Hökenek, MD, TR Ministry of Health Istanbul Provincial Health Directorate Kartal Dr. Lütfi Kirdar City Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Validation of TERA Bio Station
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .