Validering av TERA Bio Station T101 av COVID-19-testet populasjon.
Pilottestmanual for valideringsformål Å gi klarering for COVID-19-testede individer som bruker TERA Bio Station T101
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Målet med piloten er å utføre en lokalisert validering av TERA Bio Tests av TERA Bio Station(er). Suksesskriterier: Fjerning av minst 80 % av den friske befolkningen.
Pilotvarighet: ca. 6-10 arbeidsuker lang.
Forskningspopulasjonskrav:
Mann og kvinne, alder ≥ 18 år, hvis COVID-19-virusinfeksjonsstatus er kjent og verifisert i minst de siste 24 timene (før TERA.Bio-testen).
Studien vil omfatte minimum 300 testede positive individer og minimum 700 negative individer, testet i løpet av 24 timer før TERA.Bio-testen.
Ytterligere PCR-tester på spesifikke individer, basert på deres symptomatiske status og/eller deres PCRs CT-verdi, kan være nødvendig å utføre 3 dager etter å ha tatt pustetesten.
Det forventes at hver dag vil inneholde både positive og negative individer i et tilsvarende forhold som den totale forventede (30 %).
Test prosedyre:
En medarbeider vil forklare den testede personen om testen og gi ham et informert samtykkeskjema. Den testede personen vil gjennomgå og signere samtykkeskjemaet og returnere det til medarbeideren. Den enkelte må signere skjemaet for informert samtykke for å delta i pilottestingen. Individets pusteprøve tas deretter ved å blåse tre ganger i et engangs TERATrør. Deretter blir røret forseglet, sterilisert og skannet av TERA Bio Station for analyse av dens biokjemiske spektrale signatur.
Mål og metode for blindtest:
Etter dataanalyse fra forrige fase og når tilstrekkelig testing er oppnådd, kan en blindtest utføres for å validere nøyaktigheten til TERA.Bio-testen. Blindtesten vil omfatte 60 individer hvorav 30 må være positive for COVID-19.
Blindtestens testede individer vil bli testet på nøyaktig samme måte som pilottestingen ble utført og med RT-PCR med nøyaktig samme CT.
TERA.Bios team vil gjennomføre skanning- og dekodingsprosedyren for pustetestene uten å innhente RT-PCR-resultatene på forhånd.
TERA.Bio-teamet vil sende spådommer for hvert testet individ (mistenkt\negativ) til pilotlederen og primæretterforskeren etter at ALLE pilotdeltakere har blitt testet.
RT-PCR-resultatene vil deretter bli sendt til TERA.Bio-teamet. De to partene vil sammenligne resultatene fra TERA Bio Station med resultatene fra RT-PCR.
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Nihat Müjdat Hökenek, MD
- Telefonnummer: +90 555 320 14 19
- E-post: nihathokenek@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Istanbul, Tyrkia
- Rekruttering
- TR Ministry of Health Istanbul Provincial Health Directorate Kartal Dr. Lütfi Kirdar City Hospital
-
Ta kontakt med:
- Nihat Müjdat Hökenek, MD
- Telefonnummer: +90 5553201419
- E-post: nihathokenek@gmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Forskningspopulasjonskrav:
- Mann og kvinne, alder ≥ 18 år, hvis COVID-19-virusinfeksjonsstatus er kjent og verifisert i minst de siste 24 timene (før TERA.Bio-testen).
- Studien vil omfatte minimum 300 testede positive individer og minimum 700 negative individer, testet i løpet av 24 timer før TERA.Bio-testen.
- Ytterligere PCR-tester på spesifikke individer, basert på deres symptomatiske status og/eller deres PCRs CT-verdi, kan være nødvendig å utføre 3 dager etter å ha tatt pustetesten.
- Det forventes at hver dag vil inneholde både positive og negative individer i et tilsvarende forhold til den totale forventede (30 %)
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥ 18 år (under 18 år - bare hvis det er tillatt i henhold til lokale forskrifter og med foresattes godkjenning og samtykke om nødvendig.
- COVID-19-virusinfeksjonsstatus er kjent og verifisert 24 timer før en TERA.Bio-test med RT-PCR og om nødvendig en gjentatt PCR-test basert på symptomatisk status og/eller CT-verdien til den testede personen.
- Signert skjema for informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Avvik til inklusjonskriterier
- Personer under generell anestesi
- Enkeltpersoner som mangler evnen til å signere samtykkeskjemaet personlig.
- Personer som mangler evnen til å puste ut.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rydder minst 80 % av den friske befolkningen
Tidsramme: 7 uker (estimert)
|
TERABio Ltd. har utviklet et hurtigscreeningsverktøy beregnet på å avgjøre om en testet person er COVID-19-fri (negativ for COVID-19). Målet med piloten er å utføre en lokalisert validering av TERA Bio-testene av TERA Bio Station(er) – Suksesskriterier – Rensing av minst 80 % av den friske befolkningen. |
7 uker (estimert)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Nihat Müjdat Hökenek, MD, TR Ministry of Health Istanbul Provincial Health Directorate Kartal Dr. Lütfi Kirdar City Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Validation of TERA Bio Station
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .