Ověření TERA Bio Station T101 populace testované na COVID-19.
Manuál pilotního testování pro účely validace poskytující povolení pro osoby testované na COVID-19 pomocí TERA Bio Station T101
Přehled studie
Detailní popis
Cílem pilotního projektu je provést lokalizovanou validaci testů TERA Bio pomocí stanic TERA Bio. Kritéria úspěchu: Vyčištění alespoň 80 % zdravé populace.
Doba pilotního provozu: cca. Délka 6-10 pracovních týdnů.
Požadavky na výzkumnou populaci:
Muž a žena, věk ≥ 18 let, jejichž stav infekce virem COVID-19 je znám a ověřen alespoň za posledních 24 hodin (před testem TERA.Bio).
Studie bude zahrnovat minimálně 300 testovaných pozitivních jedinců a minimálně 700 negativních jedinců, testovaných během 24 hodin před testem TERA.Bio.
3 dny po provedení dechového testu mohou být požadovány další testy PCR u konkrétních jedinců na základě jejich symptomatického stavu a/nebo hodnoty CT jejich PCR.
Očekává se, že každý den bude obsahovat pozitivní i negativní jedince v podobném poměru jako celkově očekávaný (30 %).
Postup testu:
Pracovník vysvětlí testované osobě test a předá mu formulář informovaného souhlasu. Testovaný jedinec zkontroluje a podepíše formulář souhlasu a vrátí jej zaměstnanci. Aby se jednotlivec mohl zúčastnit pilotního testování, musí podepsat formulář informovaného souhlasu. Vzorek dechu jednotlivce je poté odebrán trojitým fouknutím do jednorázové TERATube. Poté je zkumavka utěsněna, sterilizována a skenována stanicí TERA Bio pro analýzu jejího biochemického spektrálního podpisu.
Cíle a metoda slepého testu:
Po analýze dat z předchozí fáze a po dosažení dostatečného testování může být proveden slepý test k ověření přesnosti testu TERA.Bio. Slepý test bude zahrnovat 60 jedinců, z nichž 30 musí být pozitivních na COVID-19.
Jednotlivci testovaní slepým testem budou testováni přesně stejným způsobem jako pilotní testování a pomocí RT-PCR s přesně stejným CT.
Tým TERA.Bio provede skenování a dekódování dechových testů, aniž by předem získal výsledky RT-PCR.
Tým TERA.Bio zašle předpovědi pro každého testovaného jedince (podezřelý\negativní) vedoucímu pilota a primárnímu vyšetřovateli poté, co byli otestováni VŠECHNY pilotní účastníci.
Výsledky RT-PCR budou poté zaslány týmu TERA.Bio. Obě strany porovnají výsledky získané ze stanice TERA Bio s výsledky z RT-PCR.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Nihat Müjdat Hökenek, MD
- Telefonní číslo: +90 555 320 14 19
- E-mail: nihathokenek@gmail.com
Studijní místa
-
-
-
Istanbul, Krocan
- Nábor
- TR Ministry of Health Istanbul Provincial Health Directorate Kartal Dr. Lütfi Kirdar City Hospital
-
Kontakt:
- Nihat Müjdat Hökenek, MD
- Telefonní číslo: +90 5553201419
- E-mail: nihathokenek@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Požadavky na výzkumnou populaci:
- Muž a žena, věk ≥ 18 let, jejichž stav infekce virem COVID-19 je znám a ověřen alespoň za posledních 24 hodin (před testem TERA.Bio).
- Studie bude zahrnovat minimálně 300 testovaných pozitivních jedinců a minimálně 700 negativních jedinců, testovaných během 24 hodin před testem TERA.Bio.
- 3 dny po provedení dechového testu mohou být požadovány další testy PCR u konkrétních jedinců na základě jejich symptomatického stavu a/nebo hodnoty CT jejich PCR.
- Očekává se, že každý den bude obsahovat pozitivní i negativní jedince v podobném poměru jako celkově očekávaný (30 %)
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥ 18 let (do 18 let – pouze pokud je to povoleno podle místních předpisů a se souhlasem a souhlasem zákonného zástupce, pokud je to nutné.
- Stav infekce virem COVID-19 je znám a ověřen 24 hodin před testem TERA.Bio pomocí RT-PCR a v případě potřeby opakovaným testem PCR na základě symptomatického stavu a/nebo hodnoty CT testovaného jedince.
- Podepsaný formulář informovaného souhlasu.
Kritéria vyloučení:
- Nesrovnalosti v kritériích pro zařazení
- Jedinci v celkové anestezii
- Jednotlivci, kteří nemají možnost osobně podepsat formulář souhlasu.
- Jedinci postrádající schopnost vydechovat dech.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vyčištění alespoň 80 % zdravé populace
Časové okno: 7 týdnů (odhad)
|
Společnost TERABio Ltd. vyvinula nástroj pro rychlý screening určený k určení, zda testovaný jedinec je bez COVID-19 (negativní na COVID-19). Cílem pilotního projektu je provést lokalizovanou validaci testů TERA Bio stanicemi TERA Bio – Kritéria úspěšnosti – Vyčištění alespoň 80 % zdravé populace. |
7 týdnů (odhad)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Nihat Müjdat Hökenek, MD, TR Ministry of Health Istanbul Provincial Health Directorate Kartal Dr. Lütfi Kirdar City Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Validation of TERA Bio Station
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .