Validation de TERA Bio Station T101 de la population testée COVID-19.

L'objectif du pilote est d'effectuer une validation localisée des TERA Bio Tests par TERA Bio Station(s). Critères de réussite : Éliminer au moins 80 % de la population en bonne santé.

Durée du pilote : env. 6 à 10 semaines de travail.

Exigences relatives à la population de recherche :

Homme et Femme, âge ≥ 18 ans, dont le statut d'infection par le virus COVID-19 est connu et vérifié depuis au moins 24 heures (avant le test TERA.Bio).

L'étude comprendra un minimum de 300 individus positifs testés et un minimum de 700 individus négatifs, testés pendant les 24 heures précédant le test TERA.Bio.

Des tests PCR supplémentaires sur des individus spécifiques, en fonction de leur état symptomatique et/ou de la valeur CT de leur PCR, peuvent être nécessaires 3 jours après avoir effectué le test respiratoire.

On s'attend à ce que chaque jour contienne à la fois des individus positifs et négatifs dans un rapport similaire à celui attendu dans l'ensemble (30 %).

Procédure de test:

Un membre du personnel expliquera à la personne testée le test et lui remettra un formulaire de consentement éclairé. La personne testée examinera et signera le formulaire de consentement et le retournera au membre du personnel. La personne doit signer le formulaire de consentement éclairé afin de participer à l'essai pilote. L'échantillon d'haleine de l'individu est ensuite prélevé en soufflant trois fois dans un TERATube jetable. Ensuite, le tube est scellé, stérilisé et scanné par la TERA Bio Station pour l'analyse de sa signature spectrale biochimique.

Objectifs et méthode du Blind Test :

Suite à l'analyse des données de la phase précédente et une fois les tests suffisants réalisés, un test à l'aveugle peut être effectué pour valider l'exactitude du test TERA.Bio. Le test à l'aveugle comprendra 60 personnes dont 30 doivent être positives au COVID-19.

Les personnes testées du test à l'aveugle seront testées de la manière exacte dont le test pilote a été effectué et avec RT-PCR avec exactement le même CT.

L'équipe de TERA.Bio effectuera la procédure de numérisation et de décodage des tests respiratoires sans obtenir les résultats de la RT-PCR à l'avance.

L'équipe TERA.Bio enverra des prédictions pour chaque individu testé (suspect\négatif) au responsable du pilote et à l'investigateur principal après que TOUS les participants pilotes auront été testés.

Les résultats de la RT-PCR seront ensuite transmis à l'équipe TERA.Bio. Les deux parties compareront les résultats obtenus de la TERA Bio Station aux résultats de la RT-PCR.