Validatie van TERA Bio Station T101 van op COVID-19 geteste populatie.
Handleiding voor piloottesten voor validatiedoeleinden die goedkeuring geven aan op COVID-19 geteste personen die het TERA Bio Station T101 gebruiken
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van de pilot is het uitvoeren van een lokale validatie van de TERA Bio Tests door TERA Bio Station(s). Succescriteria: Minstens 80% van de gezonde bevolking opruimen.
Pilotduur: ca. 6-10 werkweken lang.
Vereisten voor onderzoekspopulatie:
Man en vrouw, leeftijd ≥ 18 jaar, wiens COVID-19-virusinfectiestatus bekend en geverifieerd is gedurende ten minste de laatste 24 uur (voorafgaand aan de TERA.Bio-test).
De studie omvat minimaal 300 geteste positieve personen en minimaal 700 negatieve personen, getest gedurende de 24 uur voorafgaand aan de TERA.Bio-test.
Aanvullende PCR-testen op specifieke personen, op basis van hun symptomatische status en/of de CT-waarde van hun PCR, kunnen 3 dagen na het afnemen van de ademtest nodig zijn.
Er wordt verwacht dat elke dag zowel positieve als negatieve individuen zal bevatten in een vergelijkbare verhouding als de algemeen verwachte (30%).
Test procedure:
Een medewerker geeft de geteste persoon uitleg over de test en overhandigt hem een toestemmingsformulier. De geteste persoon zal het toestemmingsformulier bekijken, ondertekenen en terugsturen naar het personeelslid. Het individu moet het formulier voor geïnformeerde toestemming ondertekenen om deel te nemen aan de piloottesten. Vervolgens wordt het ademmonster van de persoon genomen door drie keer in een wegwerp-TERATube te blazen. Daarna wordt de buis verzegeld, gesteriliseerd en gescand door het TERA Bio Station voor analyse van de biochemische spectrale signatuur.
Blind Test doelstellingen en methode:
Na data-analyse van de vorige fase en zodra voldoende testen zijn bereikt, kan een blinde test worden uitgevoerd om de nauwkeurigheid van de TERA.Bio-test te valideren. De blinde test omvat 60 personen, waarvan er 30 positief moeten zijn voor COVID-19.
De geteste personen van de blinde test zullen worden getest op de exacte manier waarop de piloottest werd uitgevoerd en met RT-PCR met exact dezelfde CT.
Het team van TERA.Bio zal de scan- en decoderingsprocedure voor de ademtest uitvoeren zonder de RT-PCR-resultaten vooraf te verkrijgen.
Het TERA.Bio-team zal voorspellingen voor elk getest individu (vermoedelijk\negatief) naar de pilootmanager en hoofdonderzoeker sturen nadat ALLE pilootdeelnemers zijn getest.
De RT-PCR-resultaten worden vervolgens naar het TERA.Bio-team gestuurd. De twee partijen zullen de resultaten van het TERA Bio Station vergelijken met de resultaten van de RT-PCR.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Nihat Müjdat Hökenek, MD
- Telefoonnummer: +90 555 320 14 19
- E-mail: nihathokenek@gmail.com
Studie Locaties
-
-
-
Istanbul, Kalkoen
- Werving
- TR Ministry of Health Istanbul Provincial Health Directorate Kartal Dr. Lütfi Kirdar City Hospital
-
Contact:
- Nihat Müjdat Hökenek, MD
- Telefoonnummer: +90 5553201419
- E-mail: nihathokenek@gmail.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Vereisten voor onderzoekspopulatie:
- Man en vrouw, leeftijd ≥ 18 jaar, wiens COVID-19-virusinfectiestatus bekend en geverifieerd is gedurende ten minste de laatste 24 uur (voorafgaand aan de TERA.Bio-test).
- De studie omvat minimaal 300 geteste positieve personen en minimaal 700 negatieve personen, getest gedurende de 24 uur voorafgaand aan de TERA.Bio-test.
- Aanvullende PCR-testen op specifieke personen, op basis van hun symptomatische status en/of de CT-waarde van hun PCR, kunnen 3 dagen na het afnemen van de ademtest nodig zijn.
- Er wordt verwacht dat elke dag zowel positieve als negatieve individuen zal bevatten in een vergelijkbare verhouding als de algemeen verwachte (30%)
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥ 18 jaar oud (jonger dan 18 jaar - alleen als dit is toegestaan volgens de lokale regelgeving en met toestemming van de wettelijke voogd indien nodig.
- De infectiestatus van het COVID-19-virus is bekend en geverifieerd 24 uur voorafgaand aan een TERA.Bio-test door RT-PCR en indien nodig een herhaalde PCR-test op basis van de symptomatische status en/of de CT-waarde van de geteste persoon.
- Ondertekend toestemmingsformulier.
Uitsluitingscriteria:
- Afwijkingen van inclusiecriteria
- Individuen onder algemene anesthesie
- Personen die niet in staat zijn om het toestemmingsformulier persoonlijk te ondertekenen.
- Individuen die niet in staat zijn om adem uit te ademen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Minstens 80% van de gezonde bevolking opruimen
Tijdsspanne: 7 weken (geschat)
|
TERABio Ltd. heeft een snelle screeningtool ontwikkeld die bedoeld is om te bepalen of een getest persoon COVID-19-vrij is (negatief voor COVID-19). Het doel van de pilot is om een gelokaliseerde validatie uit te voeren voor de TERA Bio Tests door TERA Bio Station(s) - Succescriteria - Opheldering van ten minste 80% van de gezonde bevolking. |
7 weken (geschat)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Nihat Müjdat Hökenek, MD, TR Ministry of Health Istanbul Provincial Health Directorate Kartal Dr. Lütfi Kirdar City Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Validation of TERA Bio Station
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .