Walidacja TERA Bio Station T101 populacji testowanej na COVID-19.

Celem pilotażu jest przeprowadzenie zlokalizowanej walidacji testów TERA Bio przez Stacje TERA Bio. Kryteria sukcesu: Oczyszczenie co najmniej 80% zdrowej populacji.

Czas trwania pilotażu: ok. Praca na 6-10 tygodni.

Wymagania dotyczące populacji badawczej:

Mężczyzna i Kobieta, w wieku ≥ 18 lat, których stan zakażenia wirusem COVID-19 jest znany i potwierdzony przez co najmniej ostatnie 24 godziny (przed testem TERA.Bio).

Badanie obejmie co najmniej 300 przebadanych osób z wynikiem pozytywnym i co najmniej 700 osób z wynikiem ujemnym, przebadanych w ciągu 24 godzin przed testem TERA.Bio.

Dodatkowe testy PCR na określonych osobach, w oparciu o ich stan objawów i/lub wartość CT PCR, mogą być wymagane 3 dni po wykonaniu testu oddechowego.

Oczekuje się, że każdy dzień będzie zawierał zarówno osoby pozytywne, jak i negatywne w podobnym stosunku do ogólnego oczekiwanego (30%).

Procedura testowa:

Członek personelu wyjaśni badanej osobie o teście i wręczy jej formularz świadomej zgody. Osoba badana przejrzy i podpisze formularz zgody i zwróci go pracownikowi. Osoba fizyczna musi podpisać formularz świadomej zgody, aby wziąć udział w testach pilotażowych. Próbka oddechu danej osoby jest następnie pobierana przez trzykrotne dmuchnięcie w jednorazową rurkę TERATube. Następnie probówka jest zamykana, sterylizowana i skanowana przez stację TERA Bio w celu analizy jej biochemicznej sygnatury spektralnej.

Cele i metoda testu w ciemno:

Po analizie danych z poprzedniej fazy i po uzyskaniu wystarczającej liczby testów można przeprowadzić ślepy test w celu potwierdzenia dokładności testu TERA.Bio. Ślepy test obejmie 60 osób, z których 30 musi mieć pozytywny wynik na obecność COVID-19.

Osoby przebadane w teście ślepym zostaną przebadane dokładnie w taki sam sposób, w jaki zostały przeprowadzone testy pilotażowe, za pomocą RT-PCR z dokładnie takim samym CT.

Zespół TERA.Bio przeprowadzi procedurę skanowania i dekodowania testów oddechowych bez wcześniejszego uzyskiwania wyników RT-PCR.

Zespół TERA.Bio prześle prognozy dla każdej badanej osoby (podejrzanej/ujemnej) do kierownika pilotażu i głównego badacza po przetestowaniu WSZYSTKICH uczestników pilotażu.

Wyniki RT-PCR zostaną następnie przesłane do zespołu TERA.Bio. Obie strony porównają wyniki uzyskane z TERA Bio Station z wynikami RT-PCR.