对 COVID-19 测试人群的 TERA Bio Station T101 进行验证。
用于验证目的的试点测试手册，为使用 TERA Bio Station T101 的 COVID-19 测试人员提供许可
研究概览
详细说明
试点的目标是通过 TERA Bio Station(s) 对 TERA Bio 测试进行本地化验证。 成功标准：清除至少 80% 的健康人群。
试点持续时间：约。 6-10 个工作周长。
研究人群要求：
男性和女性，年龄≥ 18 岁，其 COVID-19 病毒感染状态已知并至少在过去 24 小时内得到验证（在 TERA.Bio 测试之前）。
该研究将包括至少 300 名测试阳性个体和至少 700 名阴性个体，在 TERA.Bio 测试前的 24 小时内进行测试。
根据症状状态和/或 PCR 的 CT 值，可能需要在呼气测试后 3 天对特定个体进行额外的 PCR 测试。
预计每天都将包含积极和消极的个人，其比例与总体预期 (30%) 的比例相似。
测试程序：
一名工作人员将向接受测试的人解释有关测试的信息，并交给他一份知情同意书。 受检者将审查并签署同意书，并将其交还给工作人员。 个人必须签署知情同意书才能参与试点测试。 然后通过向一次性 TERATube 中吹气三次来采集个人的呼吸样本。 此后，管子被密封、消毒，并由 TERA Bio Station 扫描，以分析其生化光谱特征。
盲测目的和方法：
在前一阶段的数据分析之后，一旦完成足够的测试，就可以进行盲测以验证 TERA.Bio 测试的准确性。 盲测将包括 60 人，其中 30 人必须为 COVID-19 阳性。
盲测的被测个体将以与试点测试完全相同的方式进行测试，并使用完全相同的 CT 进行 RT-PCR。
TERA.Bio 的团队将进行呼吸测试扫描和解码程序，而无需提前获得 RT-PCR 结果。
TERA.Bio 团队将在所有试验参与者都经过测试后，将对每个测试个体（疑似\阴性）的预测发送给试验经理和主要调查员。
RT-PCR 结果随后将发送给 TERA.Bio 团队。 双方将从 TERA Bio Station 获得的结果与 RT-PCR 的结果进行比较。
研究类型
注册 (预期的)
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Nihat Müjdat Hökenek, MD
- 电话号码：+90 555 320 14 19
- 邮箱：nihathokenek@gmail.com
学习地点
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Istanbul、火鸡
- 招聘中
- TR Ministry of Health Istanbul Provincial Health Directorate Kartal Dr. Lütfi Kirdar City Hospital
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接触：
- Nihat Müjdat Hökenek, MD
- 电话号码：+90 5553201419
- 邮箱：nihathokenek@gmail.com
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
取样方法
研究人群
研究人群要求：
- 男性和女性，年龄≥ 18 岁，其 COVID-19 病毒感染状态已知并至少在过去 24 小时内得到验证（在 TERA.Bio 测试之前）。
- 该研究将包括至少 300 名测试阳性个体和至少 700 名阴性个体，在 TERA.Bio 测试前的 24 小时内进行测试。
- 根据症状状态和/或 PCR 的 CT 值，可能需要在呼气测试后 3 天对特定个体进行额外的 PCR 测试。
- 预计每天都会包含与总体预期比例相似的正面和负面个体 (30%)
描述
纳入标准：
- 年龄 ≥ 18 岁（未满 18 岁 - 仅在当地法规允许且必要时获得法定监护人的批准和同意。
- 在通过 RT-PCR 进行 TERA.Bio 测试之前 24 小时了解并验证 COVID-19 病毒感染状态，如果需要，根据被测试个体的症状状态和/或 CT 值进行重复 PCR 测试。
- 签署知情同意书。
排除标准：
- 纳入标准的差异
- 全身麻醉下的个人
- 无法亲自签署同意书的个人。
- 缺乏呼气能力的人。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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清除至少 80% 的健康人口
大体时间：7 周（估计）
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TERABio Ltd. 开发了一种快速筛查工具，旨在确定受测个体是否未感染 COVID-19（对 COVID-19 呈阴性）。 试点的目标是通过 TERA 生物站对 TERA 生物测试进行本地化验证-成功标准-清除至少 80% 的健康人群。 |
7 周（估计）
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合作者和调查者
赞助
调查人员
- 首席研究员：Nihat Müjdat Hökenek, MD、TR Ministry of Health Istanbul Provincial Health Directorate Kartal Dr. Lütfi Kirdar City Hospital
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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