COVID-19-testatun populaation TERA Bio Station T101:n validointi.
Pilottitestausopas validointitarkoituksiin, jotka tarjoavat selvityksen COVID-19-testatuille henkilöille TERA Bio Station T101 -asemaa käyttäville
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Pilotin tavoitteena on suorittaa TERA Bio -asemien TERA Bio Tests -testien paikallinen validointi. Menestyskriteerit: Vähintään 80 % terveestä väestöstä tyhjennetään.
Pilotin kesto: n. Työaika 6-10 viikkoa.
Tutkimusväestövaatimukset:
Mies ja nainen, ikä ≥ 18 vuotta, joiden COVID-19-virustartuntatila on tiedossa ja varmennettu vähintään viimeisen 24 tunnin ajalta (ennen TERA.Bio-testiä).
Tutkimukseen osallistuu vähintään 300 testattua positiivista henkilöä ja vähintään 700 negatiivista henkilöä, jotka testataan 24 tunnin aikana ennen TERA.Bio-testiä.
Tietyille henkilöille voidaan vaatia lisä-PCR-testejä, jotka perustuvat heidän oireidensa ja/tai heidän PCR:n CT-arvoon, 3 päivää hengitystestin jälkeen.
Jokaisen päivän odotetaan sisältävän sekä positiivisia että negatiivisia yksilöitä samassa suhteessa kuin yleisesti odotettu (30 %).
TESTAUSMENETTELY:
Henkilökunnan jäsen selittää testattavalle testistä ja antaa hänelle tietoisen suostumuslomakkeen. Testattu henkilö tarkistaa ja allekirjoittaa suostumuslomakkeen ja palauttaa sen työntekijälle. Henkilön on allekirjoitettava tietoinen suostumuslomake voidakseen osallistua pilottitestaukseen. Hengitysnäyte otetaan sitten puhaltamalla kolme kertaa kertakäyttöiseen TERATubeen. Tämän jälkeen putki suljetaan, steriloidaan ja skannataan TERA Bio Stationilla sen biokemiallisen spektrimerkinnän analysoimiseksi.
Sokkotestin tavoitteet ja menetelmä:
Edellisen vaiheen data-analyysin jälkeen ja riittävän testauksen jälkeen voidaan suorittaa sokkotesti TERA.Bio-testin tarkkuuden vahvistamiseksi. Sokkotestiin osallistuu 60 henkilöä, joista 30:n on oltava COVID-19-positiivinen.
Sokkotestillä testatut henkilöt testataan täsmälleen samalla tavalla kuin pilottitesti suoritettiin ja RT-PCR:llä täsmälleen samalla CT:llä.
TERA.Bion tiimi suorittaa hengitystestien skannaus- ja dekoodausmenettelyn hankkimatta RT-PCR-tuloksia etukäteen.
TERA.Bio-tiimi lähettää ennusteet jokaisesta testatusta henkilöstä (epäillyistä\negatiivisista) pilotin johtajalle ja ensisijaiselle tutkijalle sen jälkeen, kun KAIKKI pilottiin osallistujat on testattu.
RT-PCR-tulokset lähetetään sitten TERA.Bio-tiimille. Molemmat osapuolet vertaavat tuloksia TERA Bio Stationista RT-PCR:n tuloksiin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Nihat Müjdat Hökenek, MD
- Puhelinnumero: +90 555 320 14 19
- Sähköposti: nihathokenek@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Istanbul, Turkki
- Rekrytointi
- TR Ministry of Health Istanbul Provincial Health Directorate Kartal Dr. Lütfi Kirdar City Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Nihat Müjdat Hökenek, MD
- Puhelinnumero: +90 5553201419
- Sähköposti: nihathokenek@gmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Tutkimusväestövaatimukset:
- Mies ja nainen, ikä ≥ 18 vuotta, joiden COVID-19-virustartuntatila on tiedossa ja varmennettu vähintään viimeisen 24 tunnin ajalta (ennen TERA.Bio-testiä).
- Tutkimukseen osallistuu vähintään 300 testattua positiivista henkilöä ja vähintään 700 negatiivista henkilöä, jotka testataan 24 tunnin aikana ennen TERA.Bio-testiä.
- Tietyille henkilöille voidaan vaatia lisä-PCR-testejä, jotka perustuvat heidän oireidensa ja/tai heidän PCR:n CT-arvoon, 3 päivää hengitystestin jälkeen.
- Jokaisen päivän odotetaan sisältävän sekä positiivisia että negatiivisia henkilöitä samassa suhteessa kuin yleisesti odotettu (30 %)
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 18 vuotta vanha (alle 18-vuotias - vain, jos se on sallittua paikallisten määräysten mukaan ja laillisen huoltajan suostumuksella ja tarvittaessa suostumuksella).
- COVID-19-virusinfektion tila tiedetään ja varmistetaan 24 tuntia ennen TERA.Bio-testiä RT-PCR:llä ja tarvittaessa toistuvaa PCR-testiä, joka perustuu oireenmukaiseen tilaan ja/tai testatun henkilön CT-arvoon.
- Allekirjoitettu tietoinen suostumuslomake.
Poissulkemiskriteerit:
- Sisällyskriteerien erot
- Yleisanestesiassa olevat henkilöt
- Henkilöt, joilla ei ole kykyä allekirjoittaa suostumuslomaketta henkilökohtaisesti.
- Henkilöt, joilla ei ole kykyä hengittää ulos.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Puhdistaa vähintään 80 % terveestä väestöstä
Aikaikkuna: 7 viikkoa (arvioitu)
|
TERABio Ltd. on kehittänyt nopean seulontatyökalun, jonka tarkoituksena on määrittää, onko testattu henkilö COVID-19-vapaa (COVID-19 negatiivinen). Pilotin tavoitteena on suorittaa TERA Bio -testien paikallinen validointi TERA Bio Station(s) - Onnistumiskriteerit - Selvitetään vähintään 80 % terveestä väestöstä. |
7 viikkoa (arvioitu)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Nihat Müjdat Hökenek, MD, TR Ministry of Health Istanbul Provincial Health Directorate Kartal Dr. Lütfi Kirdar City Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Validation of TERA Bio Station
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .