Convalida della TERA Bio Station T101 della popolazione testata COVID-19.

L'obiettivo del progetto pilota è eseguire una validazione localizzata dei TERA Bio Test da parte delle TERA Bio Station(s). Criteri di successo: eliminare almeno l'80% della popolazione sana.

Durata pilota: ca. 6-10 settimane lavorative.

Requisiti della popolazione di ricerca:

Maschio e Femmina, età ≥ 18 anni, il cui stato di infezione da virus COVID-19 sia noto e verificato almeno nelle ultime 24 ore (precedenti al test TERA.Bio).

Lo studio includerà un minimo di 300 individui positivi testati e un minimo di 700 individui negativi, testati durante le 24 ore precedenti al test TERA.Bio.

Ulteriori test PCR su individui specifici, in base al loro stato sintomatico e/o al valore CT della loro PCR, possono essere richiesti 3 giorni dopo aver eseguito il test del respiro.

Si prevede che ogni giorno conterrà individui sia positivi che negativi in ​​un rapporto simile a quello complessivo previsto (30%).

Procedura di prova:

Un membro del personale spiegherà alla persona testata il test e gli consegnerà un modulo di consenso informato. La persona testata esaminerà e firmerà il modulo di consenso e lo restituirà al membro del personale. L'individuo deve firmare il modulo di consenso informato per partecipare al test pilota. Il campione di respiro dell'individuo viene quindi prelevato soffiando tre volte in un TERATube monouso. Successivamente, il tubo viene sigillato, sterilizzato e scansionato dalla TERA Bio Station per l'analisi della sua firma spettrale biochimica.

Obiettivi e metodo del Blind Test:

Dopo l'analisi dei dati della fase precedente e una volta ottenuti test sufficienti, è possibile eseguire un test alla cieca per convalidare l'accuratezza del test TERA.Bio. Il test alla cieca includerà 60 persone di cui 30 devono essere positive per COVID-19.

Gli individui testati del test cieco saranno testati nello stesso modo in cui è stato eseguito il test pilota e con RT-PCR con lo stesso identico CT.

Il team di TERA.Bio condurrà la procedura di scansione e decodifica dei test respiratori senza ottenere in anticipo i risultati della RT-PCR.

Il team TERA.Bio invierà le previsioni per ogni individuo testato (sospetto\negativo) al responsabile del progetto pilota e allo sperimentatore primario dopo che TUTTI i partecipanti al progetto pilota saranno stati testati.

I risultati della RT-PCR verranno quindi inviati al team TERA.Bio. Le due parti confronteranno i risultati ottenuti dalla TERA Bio Station con i risultati della RT-PCR.