Validación de TERA Bio Station T101 de población testeada por COVID-19.
Manual de prueba piloto con fines de validación que proporciona autorización para las personas que se sometieron a la prueba de COVID-19 utilizando TERA Bio Station T101
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo del piloto es realizar una validación localizada de las pruebas biológicas de TERA mediante la(s) estación(es) biológica(s) de TERA. Criterios de éxito: Limpiar al menos el 80% de la población sana.
Duración del piloto: aprox. 6-10 semanas laborales de duración.
Requisitos de la población de investigación:
Hombres y Mujeres, edad ≥ 18 años, cuyo estado de infección por el virus COVID-19 sea conocido y verificado durante al menos las últimas 24 horas (previas a la prueba TERA.Bio).
El estudio incluirá un mínimo de 300 individuos positivos y un mínimo de 700 individuos negativos, evaluados durante las 24 horas previas a la prueba TERA.Bio.
Es posible que se requieran pruebas de PCR adicionales en individuos específicos, según su estado sintomático y/o el valor CT de su PCR, 3 días después de realizar la prueba de aliento.
Se espera que cada día contenga individuos Positivos y Negativos en una proporción similar a la esperada general (30%).
Procedimiento de prueba:
Un miembro del personal le explicará a la persona evaluada sobre la prueba y le entregará un formulario de consentimiento informado. La persona evaluada revisará y firmará el formulario de consentimiento y se lo devolverá al miembro del personal. El individuo debe firmar el formulario de consentimiento informado para poder participar en la prueba piloto. Luego se toma la muestra de aliento del individuo soplando tres veces en un TERATube desechable. Posteriormente, el tubo es sellado, esterilizado y escaneado por TERA Bio Station para el análisis de su firma espectral bioquímica.
Objetivos y método de la prueba ciega:
Tras el análisis de datos de la fase anterior y una vez que se hayan realizado pruebas suficientes, se puede realizar una prueba a ciegas para validar la precisión de la prueba TERA.Bio. La prueba ciega incluirá a 60 individuos de los cuales 30 deben ser Positivos para COVID-19.
Los individuos evaluados de la prueba ciega serán evaluados de la misma manera que se realizó la prueba piloto y con RT-PCR con exactamente la misma CT.
El equipo de TERA.Bio llevará a cabo el procedimiento de escaneo y decodificación de las pruebas de aliento sin obtener los resultados de la RT-PCR por adelantado.
El equipo de TERA.Bio enviará predicciones para cada individuo evaluado (sospechoso\negativo) al administrador del piloto y al investigador principal después de que TODOS los participantes del piloto hayan sido evaluados.
Los resultados de la RT-PCR se enviarán al equipo de TERA.Bio. Las dos partes compararán los resultados obtenidos de la TERA Bio Station con los resultados de la RT-PCR.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Nihat Müjdat Hökenek, MD
- Número de teléfono: +90 555 320 14 19
- Correo electrónico: nihathokenek@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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Istanbul, Pavo
- Reclutamiento
- TR Ministry of Health Istanbul Provincial Health Directorate Kartal Dr. Lütfi Kirdar City Hospital
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Contacto:
- Nihat Müjdat Hökenek, MD
- Número de teléfono: +90 5553201419
- Correo electrónico: nihathokenek@gmail.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Requisitos de la población de investigación:
- Hombres y Mujeres, edad ≥ 18 años, cuyo estado de infección por el virus COVID-19 sea conocido y verificado durante al menos las últimas 24 horas (previas a la prueba TERA.Bio).
- El estudio incluirá un mínimo de 300 individuos positivos y un mínimo de 700 individuos negativos, evaluados durante las 24 horas previas a la prueba TERA.Bio.
- Es posible que se requieran pruebas de PCR adicionales en individuos específicos, según su estado sintomático y/o el valor CT de su PCR, 3 días después de realizar la prueba de aliento.
- Se espera que cada día contenga individuos Positivos y Negativos en una proporción similar a la esperada general (30%)
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 18 años (menores de 18 años, solo si está permitido según las normas locales y con la aprobación y el consentimiento del tutor legal si es necesario.
- El estado de infección por el virus COVID-19 se conoce y verifica 24 horas antes de una prueba TERA.Bio mediante RT-PCR y, si es necesario, una prueba de PCR repetida según el estado sintomático y/o el valor de CT de la persona analizada.
- Formulario de consentimiento informado firmado.
Criterio de exclusión:
- Discrepancias en los criterios de inclusión
- Individuos bajo anestesia general
- Individuos que no tienen la capacidad de firmar personalmente el formulario de consentimiento.
- Individuos que carecen de la capacidad de exhalar el aliento.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Limpiar al menos el 80% de la población sana
Periodo de tiempo: 7 semanas (estimado)
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TERABio Ltd. ha desarrollado una herramienta de detección rápida destinada a determinar si una persona analizada está libre de COVID-19 (Negativo a COVID-19). El objetivo del piloto es realizar una validación localizada de las pruebas biológicas de TERA mediante la(s) estación(es) biológica(s) de TERA - Criterios de éxito - Limpiar al menos el 80 % de la población sana. |
7 semanas (estimado)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nihat Müjdat Hökenek, MD, TR Ministry of Health Istanbul Provincial Health Directorate Kartal Dr. Lütfi Kirdar City Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Validation of TERA Bio Station
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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