Валидация биостанции TERA Bio Station T101 протестированной на COVID-19 популяции.
Руководство по пилотному тестированию для целей валидации, обеспечивающее допуск для лиц, прошедших тестирование на COVID-19, использующих TERA Bio Station T101
Обзор исследования
Подробное описание
Цель пилотного проекта — провести локальную проверку биотестов TERA с помощью биостанций TERA. Критерии успеха: очистка не менее 80% здорового населения.
Продолжительность пилота: ок. 6-10 рабочих недель.
Требования к исследователям:
Мужчина и женщина в возрасте ≥ 18 лет, чей статус заражения вирусом COVID-19 известен и подтвержден как минимум в течение последних 24 часов (до теста TERA.Bio).
В исследовании примут участие не менее 300 человек с положительным результатом тестирования и не менее 700 человек с отрицательным результатом, протестированных в течение 24 часов до теста TERA.Bio.
Дополнительные ПЦР-тесты у конкретных лиц в зависимости от их симптоматического статуса и/или их ПЦР-значения CT могут потребоваться через 3 дня после проведения дыхательного теста.
Ожидается, что каждый день будет содержать как положительных, так и отрицательных лиц в соотношении, аналогичном общему ожидаемому (30%).
Тестовая процедура:
Сотрудник объяснит испытуемому информацию о тесте и вручит ему форму информированного согласия. Тестируемый просматривает и подписывает форму согласия и возвращает ее сотруднику. Для участия в пилотном тестировании человек должен подписать форму информированного согласия. Затем берется образец дыхания человека путем трехкратного вдувания в одноразовую трубку TERATube. После этого пробирка запечатывается, стерилизуется и сканируется биостанцией TERA для анализа ее биохимических спектральных характеристик.
Цели и метод слепого теста:
После анализа данных предыдущего этапа и достижения достаточного уровня тестирования можно провести слепой тест для подтверждения точности теста TERA.Bio. В слепом тесте примут участие 60 человек, из которых 30 должны быть положительными на COVID-19.
Испытуемые в слепом тесте будут протестированы точно так же, как было проведено пилотное тестирование, и с помощью ОТ-ПЦР с точно таким же КТ.
Команда TERA.Bio проведет процедуру сканирования и расшифровки дыхательных тестов без предварительного получения результатов ОТ-ПЦР.
Команда TERA.Bio отправит прогнозы для каждого протестированного человека (подозрение\отрицательный результат) руководителю пилотного проекта и главному исследователю после того, как ВСЕ участники пилотного проекта будут протестированы.
Затем результаты ОТ-ПЦР будут отправлены команде TERA.Bio. Обе стороны будут сравнивать результаты, полученные на биостанции TERA, с результатами ОТ-ПЦР.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Nihat Müjdat Hökenek, MD
- Номер телефона: +90 555 320 14 19
- Электронная почта: nihathokenek@gmail.com
Места учебы
-
-
-
Istanbul, Турция
- Рекрутинг
- TR Ministry of Health Istanbul Provincial Health Directorate Kartal Dr. Lütfi Kirdar City Hospital
-
Контакт:
- Nihat Müjdat Hökenek, MD
- Номер телефона: +90 5553201419
- Электронная почта: nihathokenek@gmail.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Требования к исследователям:
- Мужчина и женщина в возрасте ≥ 18 лет, чей статус заражения вирусом COVID-19 известен и подтвержден как минимум в течение последних 24 часов (до теста TERA.Bio).
- В исследовании примут участие не менее 300 человек с положительным результатом тестирования и не менее 700 человек с отрицательным результатом, протестированных в течение 24 часов до теста TERA.Bio.
- Дополнительные ПЦР-тесты у конкретных лиц в зависимости от их симптоматического статуса и/или их ПЦР-значения CT могут потребоваться через 3 дня после проведения дыхательного теста.
- Ожидается, что каждый день будет содержать как положительных, так и отрицательных лиц в соотношении, аналогичном общему ожидаемому (30%).
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥ 18 лет (младше 18 лет - только если это разрешено местным законодательством и с одобрения и согласия законного опекуна, если это необходимо.
- Статус инфекции вируса COVID-19 известен и подтвержден за 24 часа до теста TERA.Bio с помощью RT-PCR и, при необходимости, повторного теста PCR на основе симптоматического статуса и/или значения CT тестируемого.
- Подписанная форма информированного согласия.
Критерий исключения:
- Расхождения с критериями включения
- Лица под общим наркозом
- Лица, не имеющие возможности лично подписать форму согласия.
- Лица, не имеющие возможности выдохнуть.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Очищение не менее 80% здорового населения
Временное ограничение: 7 недель (оценка)
|
Компания TERABio Ltd. разработала инструмент для быстрого скрининга, предназначенный для определения того, свободен ли тестируемый от COVID-19 (отрицательный результат на COVID-19). Цель пилотного проекта — провести локальную валидацию биотестов TERA с помощью биостанций TERA — критерии успеха — очистка не менее 80% здорового населения. |
7 недель (оценка)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Nihat Müjdat Hökenek, MD, TR Ministry of Health Istanbul Provincial Health Directorate Kartal Dr. Lütfi Kirdar City Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Validation of TERA Bio Station
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .