Validering av TERA Bio Station T101 för COVID-19-testad population.

Målet med pilotprojektet är att utföra en lokaliserad validering av TERA Bio Tests av TERA Bio Station(er). Framgångskriterier: Rensa minst 80 % av den friska befolkningen.

Pilotens varaktighet: ca. 6-10 arbetsveckor långa.

Forskningspopulationskrav:

Man och kvinna, ålder ≥ 18 år, vars COVID-19-virusinfektionsstatus är känd och verifierad under minst de senaste 24 timmarna (före TERA.Bio-testet).

Studien kommer att omfatta minst 300 testade positiva individer och minst 700 negativa individer, testade under 24 timmar före TERA.Bio-testet.

Ytterligare PCR-tester på specifika individer, baserat på deras symtomatiska status och/eller deras PCR:s CT-värde, kan behöva göras 3 dagar efter att utandningstestet tagits.

Det förväntas att varje dag kommer att innehålla både positiva och negativa individer i ett liknande förhållande till den totala förväntade (30%).

Test procedur:

En anställd kommer att förklara för den testade individen om testet och lämna honom ett informerat samtycke. Den testade personen kommer att granska och underteckna samtyckesformuläret och returnera det till personalen. Individen måste underteckna formuläret för informerat samtycke för att delta i pilottestningen. Individens utandningsprov tas sedan genom att blåsa tre gånger i ett engångs-TERATube. Därefter förseglas, steriliseras och skannas röret av TERA Bio Station för analys av dess biokemiska spektrala signatur.

Mål och metod för blindtest:

Efter dataanalys från föregående fas och när tillräcklig testning har uppnåtts, kan ett blindtest utföras för att validera TERA.Bio-testets noggrannhet. Blindtestet kommer att omfatta 60 individer varav 30 måste vara positiva för covid-19.

Blindtestets testade individer kommer att testas på exakt samma sätt som pilottestningen utfördes och med RT-PCR med exakt samma CT.

TERA.Bios team kommer att utföra skannings- och avkodningsproceduren för utandningstesten utan att erhålla RT-PCR-resultaten i förväg.

TERA.Bio-teamet kommer att skicka förutsägelser för varje testad individ (misstänkt\negativ) till pilotchefen och primärutredaren efter att ALLA pilotdeltagare har testats.

RT-PCR-resultaten kommer sedan att skickas till TERA.Bio-teamet. De två parterna kommer att jämföra resultaten från TERA Bio Station med resultaten från RT-PCR.