Validação da TERA Bio Station T101 da população testada para COVID-19.
Manual de teste piloto para fins de validação, fornecendo autorização para indivíduos testados para COVID-19 usando o TERA Bio Station T101
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
O objetivo do piloto é realizar uma validação localizada para os testes TERA Bio pela(s) Estação(s) TERA Bio. Critérios de sucesso: Limpar pelo menos 80% da população saudável.
Duração do piloto: aprox. 6-10 semanas de trabalho.
Requisitos da população de pesquisa:
Masculino e Feminino, com idade ≥ 18 anos, cujo estado de infecção pelo vírus COVID-19 seja conhecido e verificado pelo menos nas últimas 24 horas (antes do teste TERA.Bio).
O estudo incluirá um mínimo de 300 indivíduos positivos testados e um mínimo de 700 indivíduos negativos, testados durante as 24 horas anteriores ao teste TERA.Bio.
Testes adicionais de PCR em indivíduos específicos, com base em seu estado sintomático e/ou valor de CT de PCR, podem ser necessários 3 dias após o teste respiratório.
Espera-se que cada dia contenha indivíduos Positivos e Negativos em uma proporção semelhante à esperada geral (30%).
Procedimento de teste:
Um membro da equipe explicará ao indivíduo testado sobre o teste e entregará a ele um formulário de consentimento informado. O indivíduo testado revisará e assinará o formulário de consentimento e o devolverá ao membro da equipe. O indivíduo deve assinar o formulário de consentimento informado para participar do teste piloto. A amostra de respiração do indivíduo é então coletada soprando três vezes em um TERATube descartável. Depois disso, o tubo é lacrado, esterilizado e digitalizado pela TERA Bio Station para análise de sua assinatura espectral bioquímica.
Objetivos e método do teste cego:
Após a análise de dados da fase anterior e uma vez alcançado o teste suficiente, um teste cego pode ser realizado para validar a precisão do teste TERA.Bio. O teste cego incluirá 60 indivíduos, dos quais 30 devem ser positivos para COVID-19.
Os indivíduos testados no teste cego serão testados da mesma forma que o teste piloto foi realizado e com RT-PCR com exatamente o mesmo CT.
A equipe do TERA.Bio realizará o procedimento de digitalização e decodificação dos testes respiratórios sem obter os resultados do RT-PCR com antecedência.
A equipe do TERA.Bio enviará previsões para cada indivíduo testado (suspeito\negativo) ao gerente do piloto e ao investigador principal após TODOS os participantes do piloto terem sido testados.
Os resultados do RT-PCR serão então enviados para a equipe do TERA.Bio. As duas partes irão comparar os resultados obtidos da TERA Bio Station com os resultados do RT-PCR.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Nihat Müjdat Hökenek, MD
- Número de telefone: +90 555 320 14 19
- E-mail: nihathokenek@gmail.com
Locais de estudo
-
-
-
Istanbul, Peru
- Recrutamento
- TR Ministry of Health Istanbul Provincial Health Directorate Kartal Dr. Lütfi Kirdar City Hospital
-
Contato:
- Nihat Müjdat Hökenek, MD
- Número de telefone: +90 5553201419
- E-mail: nihathokenek@gmail.com
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Requisitos da população de pesquisa:
- Masculino e Feminino, com idade ≥ 18 anos, cujo estado de infecção pelo vírus COVID-19 seja conhecido e verificado pelo menos nas últimas 24 horas (antes do teste TERA.Bio).
- O estudo incluirá um mínimo de 300 indivíduos positivos testados e um mínimo de 700 indivíduos negativos, testados durante as 24 horas anteriores ao teste TERA.Bio.
- Testes adicionais de PCR em indivíduos específicos, com base em seu estado sintomático e/ou valor de CT de PCR, podem ser necessários 3 dias após o teste respiratório.
- Espera-se que cada dia contenha indivíduos positivos e negativos em uma proporção semelhante à esperada geral (30%)
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥ 18 anos (menores de 18 anos - somente se for permitido pela regulamentação local e com a aprovação e consentimento do responsável legal, se necessário.
- O status da infecção pelo vírus COVID-19 é conhecido e verificado 24 horas antes de um teste TERA.Bio por RT-PCR e, se necessário, um teste de PCR repetido com base no estado sintomático e/ou no valor CT do indivíduo testado.
- Termo de consentimento informado assinado.
Critério de exclusão:
- Discrepâncias nos critérios de inclusão
- Indivíduos sob anestesia geral
- Indivíduos sem capacidade para assinar pessoalmente o formulário de consentimento.
- Indivíduos sem a capacidade de exalar o ar.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Eliminar pelo menos 80% da população saudável
Prazo: 7 semanas (estimado)
|
A TERABio Ltd. desenvolveu uma ferramenta de triagem rápida destinada a determinar se um indivíduo testado está livre de COVID-19 (negativo para COVID-19). O objetivo do piloto é realizar uma validação localizada para os testes TERA Bio pela(s) estação(ões) TERA Bio - Critérios de sucesso -Limpar pelo menos 80% da população saudável. |
7 semanas (estimado)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nihat Müjdat Hökenek, MD, TR Ministry of Health Istanbul Provincial Health Directorate Kartal Dr. Lütfi Kirdar City Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Validation of TERA Bio Station
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .