Validierung der TERA Bio Station T101 der auf COVID-19 getesteten Population.
Handbuch für Pilotversuche zu Validierungszwecken zur Freigabe für COVID-19-getestete Personen, die die TERA Bio Station T101 verwenden
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Das Ziel des Pilotprojekts ist es, eine lokalisierte Validierung der TERA Bio-Tests durch die TERA Bio-Station(en) durchzuführen. Erfolgskriterien: Beseitigung von mindestens 80 % der gesunden Bevölkerung.
Pilotendauer: ca. 6-10 Arbeitswochen lang.
Anforderungen an die Forschungspopulation:
Mann und Frau, Alter ≥ 18 Jahre, deren COVID-19-Virusinfektionsstatus bekannt ist und für mindestens die letzten 24 Stunden (vor dem TERA.Bio-Test) bestätigt wurde.
Die Studie umfasst mindestens 300 positiv getestete Personen und mindestens 700 negativ getestete Personen, die in den 24 Stunden vor dem TERA.Bio-Test getestet wurden.
Zusätzliche PCR-Tests an bestimmten Personen, basierend auf ihrem symptomatischen Status und/oder ihrem PCR-CT-Wert, können 3 Tage nach der Durchführung des Atemtests erforderlich sein.
Es wird erwartet, dass jeder Tag sowohl positive als auch negative Personen in einem ähnlichen Verhältnis zu dem insgesamt erwarteten (30 %) enthalten wird.
Testprozedur:
Ein Mitarbeiter erklärt der getesteten Person den Test und händigt ihr eine Einverständniserklärung aus. Die getestete Person überprüft und unterschreibt die Einverständniserklärung und sendet sie an den Mitarbeiter zurück. Die Person muss die Einverständniserklärung unterschreiben, um am Pilotversuch teilnehmen zu können. Die Atemprobe der Person wird dann entnommen, indem dreimal in einen Einweg-TERATube geblasen wird. Danach wird das Röhrchen versiegelt, sterilisiert und von der TERA Bio Station zur Analyse seiner biochemischen Spektralsignatur gescannt.
Ziele und Methode des Blindtests:
Nach der Datenanalyse der vorherigen Phase und sobald ausreichende Tests durchgeführt wurden, kann ein Blindtest durchgeführt werden, um die Genauigkeit des TERA.Bio-Tests zu validieren. Der Blindtest umfasst 60 Personen, von denen 30 positiv für COVID-19 sein müssen.
Die getesteten Personen des Blindtests werden genau so getestet, wie der Pilottest durchgeführt wurde, und mit RT-PCR mit genau demselben CT.
Das Team von TERA.Bio führt das Scannen und Entschlüsseln der Atemtests durch, ohne die RT-PCR-Ergebnisse im Voraus zu erhalten.
Das TERA.Bio-Team sendet Vorhersagen für jede getestete Person (verdächtig/negativ) an den Pilotmanager und den Hauptforscher, nachdem ALLE Pilotteilnehmer getestet wurden.
Die RT-PCR-Ergebnisse werden dann an das TERA.Bio-Team gesendet. Die beiden Parteien werden die von der TERA Bio Station erhaltenen Ergebnisse mit den Ergebnissen der RT-PCR vergleichen.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Nihat Müjdat Hökenek, MD
- Telefonnummer: +90 555 320 14 19
- E-Mail: nihathokenek@gmail.com
Studienorte
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Istanbul, Truthahn
- Rekrutierung
- TR Ministry of Health Istanbul Provincial Health Directorate Kartal Dr. Lütfi Kirdar City Hospital
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Kontakt:
- Nihat Müjdat Hökenek, MD
- Telefonnummer: +90 5553201419
- E-Mail: nihathokenek@gmail.com
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Anforderungen an die Forschungspopulation:
- Mann und Frau, Alter ≥ 18 Jahre, deren COVID-19-Virusinfektionsstatus bekannt ist und für mindestens die letzten 24 Stunden (vor dem TERA.Bio-Test) bestätigt wurde.
- Die Studie umfasst mindestens 300 positiv getestete Personen und mindestens 700 negativ getestete Personen, die in den 24 Stunden vor dem TERA.Bio-Test getestet wurden.
- Zusätzliche PCR-Tests an bestimmten Personen, basierend auf ihrem symptomatischen Status und/oder ihrem PCR-CT-Wert, können 3 Tage nach der Durchführung des Atemtests erforderlich sein.
- Es wird erwartet, dass jeder Tag sowohl positive als auch negative Personen in einem ähnlichen Verhältnis zum insgesamt erwarteten (30 %) enthalten wird.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥ 18 Jahre alt (unter 18 Jahre alt – nur wenn es nach den örtlichen Vorschriften erlaubt ist und bei Bedarf mit Zustimmung und Zustimmung des Erziehungsberechtigten.
- Der Infektionsstatus des COVID-19-Virus ist bekannt und wird 24 Stunden vor einem TERA.Bio-Test durch RT-PCR und bei Bedarf durch einen wiederholten PCR-Test auf der Grundlage des symptomatischen Status und/oder des CT-Werts der getesteten Person verifiziert.
- Unterschriebene Einverständniserklärung.
Ausschlusskriterien:
- Abweichungen von den Einschlusskriterien
- Personen unter Vollnarkose
- Personen, die nicht in der Lage sind, die Einverständniserklärung persönlich zu unterschreiben.
- Personen, denen die Fähigkeit zum Ausatmen fehlt.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Beseitigung von mindestens 80 % der gesunden Bevölkerung
Zeitfenster: 7 Wochen (geschätzt)
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TERABio Ltd. hat ein schnelles Screening-Tool entwickelt, um festzustellen, ob eine getestete Person COVID-19-frei (negativ auf COVID-19) ist. Das Ziel des Pilotprojekts ist die Durchführung einer lokalisierten Validierung der TERA-Bio-Tests durch TERA-Bio-Station(en) – Erfolgskriterien – Eliminierung von mindestens 80 % der gesunden Bevölkerung. |
7 Wochen (geschätzt)
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Nihat Müjdat Hökenek, MD, TR Ministry of Health Istanbul Provincial Health Directorate Kartal Dr. Lütfi Kirdar City Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Validation of TERA Bio Station
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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