Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A COVID-19 által tesztelt populáció TERA Bio Station T101 ellenőrzése.

2021. december 20. frissítette: Tera Group

Kísérleti tesztelési kézikönyv a TERA Bio Station T101 segítségével COVID-19-tesztelt egyének számára.

A TERABio Ltd. kifejlesztett egy gyorsszűrő eszközt, amelynek célja annak megállapítása, hogy a tesztelt személy COVID-19-mentes-e (negatív a COVID-19-re).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A kísérlet célja a TERA Biotesztek lokalizált validálása a TERA Bio Station(ek) által. Sikerkritériumok: Az egészséges lakosság legalább 80%-ának megtisztítása.

Pilóta időtartama: kb. 6-10 munkahét.

Kutatási populációra vonatkozó követelmények:

Férfi és Nő, 18 év feletti, akiknek a COVID-19 vírusfertőzöttségi állapota legalább az elmúlt 24 órában ismert és igazolt (a TERA.Bio teszt előtt).

A vizsgálatban legalább 300 tesztelt pozitív egyén és legalább 700 negatív egyén vesz részt, a TERA.Bio tesztet megelőző 24 órában.

A kilégzési teszt elvégzése után 3 nappal további PCR-vizsgálatokra lehet szükség bizonyos egyéneken, tüneti állapotuk és/vagy PCR CT-értékük alapján.

Várhatóan minden nap tartalmazni fog pozitív és negatív egyéneket is hasonló arányban, mint az összességében várható (30%).

Tesztelési eljárás:

A személyzet egyik tagja elmagyarázza a tesztelt személynek a tesztet, és átad neki egy beleegyező nyilatkozatot. A tesztelt személy áttekinti és aláírja a hozzájárulási űrlapot, majd visszaküldi a munkatársnak. A kísérleti tesztelésben való részvételhez az egyénnek alá kell írnia a beleegyező nyilatkozatot. Ezután az egyén leheletmintáját veszik úgy, hogy háromszor fújják be az eldobható TERATube. Ezt követően a csövet lezárják, sterilizálják, és a TERA Bio Station beszkenneli a biokémiai spektrális aláírás elemzéséhez.

A vakteszt céljai és módszere:

Az előző fázis adatelemzését követően és a megfelelő tesztelés elérése után vakteszt végezhető a TERA.Bio teszt pontosságának ellenőrzésére. A vaktesztben 60 személy vesz részt, akik közül 30-nak pozitívnak kell lennie a COVID-19-re.

A vaktesztben tesztelt egyéneket pontosan a kísérleti teszthez hasonló módon, RT-PCR-rel, pontosan ugyanazzal a CT-vel tesztelik.

A TERA.Bio csapata az RT-PCR eredmények előzetes beszerzése nélkül végzi el a légzési tesztek szkennelését és dekódolását.

A TERA.Bio csapata minden egyes tesztelt egyedre (gyanús\negatív) előrejelzéseket küld a kísérleti vezetőnek és az elsődleges vizsgálónak, miután MINDEN kísérleti résztvevőt teszteltek.

Az RT-PCR eredményeket ezután elküldik a TERA.Bio csapatának. A két fél összehasonlítja a TERA Bio Station eredményeit az RT-PCR eredményeivel.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

1000

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Pulyka
      • Istanbul, Pulyka
        • Toborzás
        • TR Ministry of Health Istanbul Provincial Health Directorate Kartal Dr. Lütfi Kirdar City Hospital
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Kutatási populációra vonatkozó követelmények:

  • Férfi és Nő, 18 év feletti, akiknek a COVID-19 vírusfertőzöttségi állapota legalább az elmúlt 24 órában ismert és igazolt (a TERA.Bio teszt előtt).
  • A vizsgálatban legalább 300 tesztelt pozitív egyén és legalább 700 negatív egyén vesz részt, a TERA.Bio tesztet megelőző 24 órában.
  • A kilégzési teszt elvégzése után 3 nappal további PCR-vizsgálatokra lehet szükség bizonyos egyéneken, tüneti állapotuk és/vagy PCR CT-értékük alapján.
  • Várhatóan minden nap tartalmazni fog pozitív és negatív egyéneket is hasonló arányban, mint az összességében várható (30%)

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Életkor ≥ 18 év (18 év alatti – csak akkor, ha a helyi szabályozás megengedi, és ha szükséges, a törvényes képviselő jóváhagyásával és beleegyezésével).
  2. A COVID-19 vírusfertőzöttségi állapot 24 órával a TERA.Bio teszt előtt ismert és igazolható RT-PCR-rel, és ha szükséges, a tüneti állapot és/vagy a vizsgált személy CT-értéke alapján ismételt PCR-teszt.
  3. Aláírt, tájékozott hozzájárulási űrlap.

Kizárási kritériumok:

  1. Eltérések a felvételi kritériumoktól
  2. Általános érzéstelenítés alatt álló egyének
  3. Olyan személyek, akik nem képesek személyesen aláírni a beleegyező nyilatkozatot.
  4. Azok az egyének, akik nem képesek kilélegezni.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az egészséges lakosság legalább 80%-ának megtisztítása
Időkeret: 7 hét (becsült)

A TERABio Ltd. kifejlesztett egy gyorsszűrő eszközt, amelynek célja annak megállapítása, hogy a tesztelt személy COVID-19-mentes-e (negatív a COVID-19-re).

A kísérlet célja a TERA Biotesztek lokalizált validálása TERA Bio Station(ek) által – Sikerkritériumok – Az egészséges populáció legalább 80%-ának megtisztítása.
7 hét (becsült)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Tera Group

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Nihat Müjdat Hökenek, MD, TR Ministry of Health Istanbul Provincial Health Directorate Kartal Dr. Lütfi Kirdar City Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. október 22.

Elsődleges befejezés (Várható)

2022. március 6.

A tanulmány befejezése (Várható)

2022. június 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. október 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. október 21.

Első közzététel (Tényleges)

2021. október 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. december 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. december 20.

Utolsó ellenőrzés

2021. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Validation of TERA Bio Station

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a COVID-19

Klinikai vizsgálatok a TERABio kft.

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Slovakia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel