思春期 PCIP 無作為化実現可能性試験 (APCIP)
2026年2月24日 更新者：Lauren Ng, PhD、University of California, Los Angeles
Adolescent BREATHE PTSDに対するプライマリケア介入（PCIP）無作為化実現可能性試験
3 つの研究課題があります。 (2) テレヘルスを介して PCIP を持続的に提供できるかどうか、およびその方法。 （3）PCIPが通常の治療（TAU）参加者とどのように比較されるか。
プロトコルの混合方法の無作為化実現可能性試験は、RE-AIM フレームワーク (到達、有効性、採用、実装、維持) (n=44 患者とその介護者) によって測定されます。 患者、介護者、クリニック スタッフの参加、保持、満足度 (リーチと採用)、仮定された治療メカニズムと症状の変化 (有効性)、および介入の提供と忠実度に対するファシリテーターと障壁 (実装) に関するデータを収集します。 私達はします、
- 患者と診療所スタッフの参加、保持、および満足度に関する定量的データを分析することにより、プロトコルの範囲と採用を評価します。
- 医療記録のレビュー、ベースラインと治療後の定量的評価、ベースラインと治療後の半構造化された定性的インタビューを通じて、プロトコルの有効性を調べます。
- 介入実施後のファシリテーターと障壁を評価するための介入後の半構造化された定性的インタビュー、定量的忠実度尺度、スクリーニングの観察、プロトコルと介入プロセスへの忠実度を評価するための介入音声録音のレビューを使用して、スクリーニングと介入プロトコルの実装を評価します。 .
調査の概要
研究の種類
介入
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
California
-
Los Angeles、California、アメリカ、90095
- University of California Los Angeles
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
12年～22年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- SHARK プログラムに紹介された患者
- -患者は少なくとも12歳でなければなりません
- -UCLA RIで、または臨床的関連性のプロバイダーの裁量で、PTSDの可能性についてスクリーニングされました。
- 患者が18歳未満の場合、患者の法定後見人は、患者が研究に参加するためのインフォームドコンセントを提供することができ、提供する意思がある;
- -患者は英語で研究活動を完了することができます。
除外基準:
- 過去 2 週間以内に計画を立てた自殺念慮または過去 30 日以内の自殺未遂;
- インフォームドコンセントまたは同意を提供できない、および/または英語で手順を完了することができない。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：BREATHE PTSD に対するプライマリケア介入 (PCIP)
BREATHE PCIP は、心的外傷後ストレス障害 (PTSD) の症状の治療法で、PTSD または「推定 PTSD」と診断された個人に使用します。
治療は、患者が呼吸の再訓練を学び、実践し、PTSD の症状について話し合ったときに提供されたと見なされます (セッション 1 ～ 3)。
|
このプログラムは、「B.R.E.A.T.H.E. - 簡単なリラクゼーション、教育、およびトラウマの治癒: PTSD および併発する深刻な精神的健康状態を持つ人のための簡単な介入」を基にしています。
Kim T. Mueser、Rachael Fite、Stanley D. Rosenberg、および Jennifer D. Gottlieb による治療プログラム マニュアルおよび患者配布資料 (バージョン 3)。
他の名前：
|
|
アクティブコンパレータ：通常通りの扱い
標準的なケア治療を受け、ロサンゼルス地域での無料または低コストのメンタルヘルスケアの紹介に関する情報を提供します。
|
標準的なケア治療を受け、ロサンゼルス地域での無料または低コストのメンタルヘルスケアの紹介に関する情報が提供されます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
PTSD知識の変化
時間枠：0 日目のベースライン、10 か月
|
PTSD 知識テストによって測定された PTSD 知識のレベルの変化 (0-14、スコアが高いほど PTSD 知識が多いことを示す)
|
0 日目のベースライン、10 か月
|
|
外傷関連の認知の変化
時間枠：0 日目のベースライン、10 か月
|
Post-Traumatic Cognitions Inventory によって測定された心的外傷後認知の変化 (1-7、スコアが高いほど心的外傷後認知が多いことを示す)
|
0 日目のベースライン、10 か月
|
|
自己申告による覚醒の変化
時間枠：0 日目のベースライン、10 か月
|
複合自律神経症状スコアによって測定された PTSD 関連の覚醒レベルの変化 (COMPASS-31; 合計 0 ～ 100、スコアが高いほど覚醒が高いことを示す)
|
0 日目のベースライン、10 か月
|
|
ストレス管理スキルの使用の変化
時間枠：0 日目のベースライン、10 か月
|
測定された PTSD 関連の覚醒レベルの変化 思春期の対処戦略の尺度 (MACS; 合計 0-102、スコアが高いほど特定の対処法をより多く使用していることを示します)、およびセッション中のレビュー中に自己報告によって測定された呼吸再訓練技術の使用。
|
0 日目のベースライン、10 か月
|
|
介入の実施と受容性
時間枠：0 日目のベースライン、10 か月
|
定性的な面接には、遠隔医療による治療を含む治療の受容性に関する質問が含まれます。
さらに、参加者の治療完了、無断欠席率、治療への障壁、および出席に関するデータが収集されます。
さらに、研究セラピストは、介入実施の実現可能性と研究プロトコルに関する定性的および定量的測定を完了します。
|
0 日目のベースライン、10 か月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
PTSD症状の変化
時間枠：0 日目のベースライン、10 か月
|
UCLA Child/Adolescent PTSD Reaction Index for DSM-5 Brief Screen によって測定された PTSD 関連症状の変化 (合計 0 ～ 44。スコアが高いほど、PTSD および症状に関連する苦痛や機能障害の可能性が高いことを示します)
|
0 日目のベースライン、10 か月
|
|
外傷症状の変化
時間枠：0 日目のベースライン、10 か月
|
チャイルド PTSD 症状スケール (CPSS-5-SR) 自己報告 (合計 0 ～ 80、スコアが高いほど症状の重症度が高いことを示す) によって測定されたトラウマ関連症状の変化。
|
0 日目のベースライン、10 か月
|
|
子供時代の不利な経験の変化
時間枠：0 日目のベースライン、10 か月
|
Pediatric ACEs and Related Life Events Screener (PEARLS; 0-19) によって測定された有害な子供時代の経験の変化。スコアが高いほど、外傷性ストレスのリスクが高いことを示します。
|
0 日目のベースライン、10 か月
|
|
うつ病の症状の変化
時間枠：0 日目のベースライン、10 か月
|
Center for Epidemiologic Studies Depression Scale (CES-DC) Self Report (合計 0-60、スコアが高いほど症状の重症度が高いことを示す) によって測定されたうつ病症状の変化。
|
0 日目のベースライン、10 か月
|
|
うつ病の症状の変化
時間枠：0 日目のベースライン、10 か月
|
患者健康アンケートで測定されたうつ病の症状の変化 (PHQ-9;0-27; スコアが高いほど、症状が高く、うつ病の可能性が高いことを示します)
|
0 日目のベースライン、10 か月
|
|
不安症状の変化
時間枠：0 日目のベースライン、10 か月
|
Revised Children's Anxiety and Depression Scale (RCADS) Self Report によって測定された不安症状の変化 (合計 0 ～ 141、スコアが高いほど症状の重症度が高いことを示します)。
|
0 日目のベースライン、10 か月
|
|
機能障害の変化
時間枠：0 日目のベースライン、10 か月
|
コロンビア障害スケール (CIS; 0-52、スコアが高いほど障害が大きいことを示す) によって測定された機能障害の変化。
|
0 日目のベースライン、10 か月
|
|
炎症誘発性サイトカインのバイオマーカーの変化
時間枠：0 日目のベースライン、10 か月
|
TNF-α、IL-6、IFN-γ、IL-1βなどの炎症誘発性サイトカインの変化は、Dried Blood Spots (DBS) から分析されます。
|
0 日目のベースライン、10 か月
|
|
炎症性転写因子活性化の変化
時間枠：0 日目のベースライン、10 か月
|
NF-κB/Rel を含む炎症性転写因子活性化の変化は、Dried Blood Spots (DBS) から分析されます。
|
0 日目のベースライン、10 か月
|
|
物質使用の変化
時間枠：0 日目のベースライン、10 か月
|
CRAFFT Adolescent Substance Use Screen によって測定された物質の使用と誤用の変化 (0-9、スコアが高いほど、物質の誤用のリスクが高いことを示します)
|
0 日目のベースライン、10 か月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Lauren C Ng, PhD、University of California, Los Angeles
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年1月3日
一次修了 (実際)
2025年12月20日
研究の完了 (実際)
2025年12月20日
試験登録日
最初に提出
2021年9月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年10月12日
最初の投稿 (実際)
2021年10月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年2月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年2月24日
最終確認日
2026年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 21-000207
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。