Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Adolescent PCIP gerandomiseerde haalbaarheidsstudie (APCIP)

24 februari 2026 bijgewerkt door: Lauren Ng, PhD, University of California, Los Angeles

Adolescent BREATHE Primaire zorginterventie voor PTSS (PCIP) Gerandomiseerde haalbaarheidsstudie

Er zijn drie onderzoeksvragen: (1) of de eerstelijnszorginterventie voor PTSD (PCIP) de gezondheidsresultaten verbetert; (2) of en hoe de PCIP duurzaam kan worden geleverd via telezorg; en (3) hoe PCIP zich verhoudt tot de behandeling zoals gebruikelijk (TAU) deelnemers.

De gerandomiseerde haalbaarheidsstudie met gemengde methoden van het protocol zal worden gemeten aan de hand van het RE-AIM-raamwerk (bereik, effectiviteit, adoptie, implementatie, onderhoud) (n=44 patiënten en hun zorgverleners). We zullen gegevens verzamelen over de deelname, retentie en tevredenheid van patiënten, zorgverleners en kliniekpersoneel (bereik en acceptatie), verandering in veronderstelde behandelingsmechanismen en symptomen (effectiviteit), en facilitators en barrières voor interventielevering en trouw (implementatie). Wij zullen,

  1. Beoordeel het bereik en de acceptatie van het protocol door kwantitatieve gegevens te analyseren over de deelname, retentie en tevredenheid van patiënten en kliniekpersoneel;
  2. Onderzoek de effectiviteit van het protocol door middel van beoordeling van medische dossiers, kwantitatieve beoordelingen bij baseline en na de behandeling, en semi-gestructureerde kwalitatieve interviews bij baseline en na de behandeling om:
  3. Evalueer de implementatie van het screening- en interventieprotocol met semi-gestructureerde kwalitatieve interviews na de interventie om facilitators en belemmeringen voor de levering van interventies te beoordelen, kwantitatieve getrouwheidsschalen, observatie van screening en beoordeling van audio-opnamen van interventies om de trouw aan het protocol en het interventieproces te beoordelen .

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
        • University of California Los Angeles

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

12 jaar tot 22 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënt verwees naar het SHARK-programma
  2. Patiënten moeten minimaal 12 jaar oud zijn
  3. Gescreend op waarschijnlijke PTSS op UCLA RI, of naar goeddunken van de provider van klinische relevantie.
  4. Als de patiënt jonger is dan 18 jaar, is de wettelijke voogd van de patiënt in staat en bereid om de patiënt geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek;
  5. Patiënt kan studieactiviteiten in het Engels uitvoeren.

Uitsluitingscriteria:

  1. Zelfmoordgedachten met een plan in de afgelopen twee weken of een zelfmoordpoging in de afgelopen 30 dagen;
  2. Onvermogen om geïnformeerde toestemming of instemming te geven en/of procedures in het Engels te voltooien.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: ADEM Eerstelijnszorginterventie voor PTSS (PCIP)
BREATHE PCIP is een behandeling voor symptomen van posttraumatische stressstoornis (PTSS) voor gebruik bij personen met de diagnose PTSS of 'waarschijnlijke PTSS'. De behandeling wordt als afgeleverd beschouwd wanneer patiënten ademhalingstraining hebben geleerd en geoefend en de symptomen van PTSS hebben besproken (sessies 1 tot en met 3).
Gedragsmatig: Eerstelijnsinterventie voor PTSS (PCIP)
Dit programma is een bewerking van de "B.R.E.A.T.H.E. - Brief Relaxation, Education and Trauma Healing: A Brief Intervention for Persons with PTSD and Co- Occurring Serious Mental Health Conditions. Handleiding voor behandelprogramma's en hand-outs voor patiënten (versie 3) door Kim T. Mueser, Rachael Fite, Stanley D. Rosenberg en Jennifer D. Gottlieb.
Andere namen:
  • PCIP
Actieve vergelijker: Behandeling zoals gewoonlijk
Ontvang standaardzorgbehandeling en verstrekte informatie over gratis of goedkope verwijzingen voor geestelijke gezondheidszorg in de omgeving van Los Angeles.
Gedragsmatig: Behandeling zoals gewoonlijk
Standaardbehandeling krijgen en informatie krijgen over gratis of goedkope verwijzingen voor geestelijke gezondheidszorg in de omgeving van Los Angeles.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in PTSS-kennis
Tijdsspanne: Dag 0 basislijn, 10 maanden
Veranderingen in niveaus van PTSS-kennis gemeten door de PTSD-kennistest (0-14, hogere scores duiden op meer PTSD-kennis)
Dag 0 basislijn, 10 maanden
Verandering in aan trauma gerelateerde cognities
Tijdsspanne: Dag 0 basislijn, 10 maanden
Veranderingen in posttraumatische cognities gemeten door de Post-Traumatic Cognitions Inventory (1-7, hogere scores wijzen op meer posttraumatische cognities)
Dag 0 basislijn, 10 maanden
Verandering in zelfgerapporteerde opwinding
Tijdsspanne: Dag 0 basislijn, 10 maanden
Veranderingen in PTSS-gerelateerde opwindingsniveaus gemeten door de Composite Autonomic Symptom Score (COMPASS-31; 0-100 totaal, hogere scores duiden op hogere opwinding)
Dag 0 basislijn, 10 maanden
Verandering in het gebruik van stressmanagementvaardigheden
Tijdsspanne: Dag 0 basislijn, 10 maanden
Veranderingen in PTSD-gerelateerde opwindingsniveaus gemeten Maatregel van copingstrategieën voor adolescenten (MACS; totaal 0-102, hogere scores duiden op een hoger gebruik van gespecificeerde coping) en gebruik van ademhalingsherscholingstechnieken zoals gemeten door zelfrapportage tijdens beoordeling tijdens de sessie.
Dag 0 basislijn, 10 maanden
Interventie Implementatie en Aanvaardbaarheid
Tijdsspanne: Dag 0 basislijn, 10 maanden
Kwalitatieve interviews zullen vragen bevatten over de aanvaardbaarheid van de behandeling, inclusief behandeling via telezorg. Bovendien worden er gegevens verzameld over de voltooiing van de therapie door de deelnemer, het percentage no-shows, belemmeringen voor behandeling en aanwezigheid. Bovendien zullen studietherapeuten kwalitatieve en kwantitatieve metingen uitvoeren met betrekking tot de haalbaarheid van interventies en onderzoeksprotocollen.
Dag 0 basislijn, 10 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in PTSS-symptomen
Tijdsspanne: Dag 0 basislijn, 10 maanden
Veranderingen in PTSS-gerelateerde symptomen gemeten door de UCLA Child/Adolescent PTSD Reaction Index for DSM-5 Brief Screen (totaal 0-44; Hogere scores duiden op een grotere kans op PTSS en symptoomgerelateerde angst en beperkingen)
Dag 0 basislijn, 10 maanden
Verandering in traumasymptomen
Tijdsspanne: Dag 0 basislijn, 10 maanden
Veranderingen in traumagerelateerde symptomen gemeten door The Child PTSD Symptom Scale (CPSS-5-SR) Self Report (totaal 0-80, hogere scores wezen op een grotere ernst van de symptomen).
Dag 0 basislijn, 10 maanden
Verandering in negatieve ervaringen uit de kindertijd
Tijdsspanne: Dag 0 basislijn, 10 maanden
Veranderingen in ongewenste ervaringen tijdens de kindertijd gemeten door de Pediatric ACEs and Related Life Events Screener (PEARLS; 0-19, hogere scores duiden op een hoger risico op traumatische stress.
Dag 0 basislijn, 10 maanden
Verandering in depressiesymptomen
Tijdsspanne: Dag 0 basislijn, 10 maanden
Veranderingen in depressiesymptomen gemeten door het zelfrapport van de Center for Epidemiological Studies Depression Scale (CES-DC) (totaal 0-60, hogere scores duiden op een hogere ernst van de symptomen).
Dag 0 basislijn, 10 maanden
Verandering in depressiesymptomen
Tijdsspanne: Dag 0 basislijn, 10 maanden
Veranderingen in depressiesymptomen gemeten door de Patient Health Questionnaire (PHQ-9;0-27; Hogere scores duiden op hogere symptomen en kans op depressie)
Dag 0 basislijn, 10 maanden
Verandering in angstsymptomen
Tijdsspanne: Dag 0 basislijn, 10 maanden
Veranderingen in angstsymptomen gemeten door de Revised Children's Anxiety and Depression Scale (RCADS) Self Report (totaal 0-141, hogere scores duiden op een hogere ernst van de symptomen).
Dag 0 basislijn, 10 maanden
Verandering in functionele beperking
Tijdsspanne: Dag 0 basislijn, 10 maanden
Veranderingen in functionele beperkingen gemeten met de Columbia Impairment Scale (C.I.S.; 0-52, hogere scores duiden op grotere beperkingen).
Dag 0 basislijn, 10 maanden
Verandering in pro-inflammatoire cytokine biomarkers
Tijdsspanne: Dag 0 basislijn, 10 maanden
Veranderingen in pro-inflammatoire cytokines waaronder TNF-α, IL-6, IFN-γ en IL-1ß zullen worden geanalyseerd uit Dried Blood Spots (DBS)
Dag 0 basislijn, 10 maanden
Verandering in pro-inflammatoire transcriptiefactoractivering
Tijdsspanne: Dag 0 basislijn, 10 maanden
Veranderingen in pro-inflammatoire transcriptiefactoractivering inclusief NF-KB/Rel zullen worden geanalyseerd uit Dried Blood Spots (DBS)
Dag 0 basislijn, 10 maanden
Verandering in middelengebruik
Tijdsspanne: Dag 0 basislijn, 10 maanden
Veranderingen in middelengebruik en -misbruik gemeten door CRAFFT Adolescent Substance Use Screen (0-9, hogere scores duiden op een hoger risico op middelenmisbruik)
Dag 0 basislijn, 10 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of California, Los Angeles

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Lauren C Ng, PhD, University of California, Los Angeles

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

3 januari 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

20 december 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

20 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 september 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 oktober 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 oktober 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 februari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 februari 2026

Laatst geverifieerd

1 februari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 21-000207

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren