Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Nuorten PCIP satunnaistettu toteutettavuuskoe (APCIP)

tiistai 24. helmikuuta 2026 päivittänyt: Lauren Ng, PhD, University of California, Los Angeles

Nuorten BREATHE PTSD:n perushoidon interventio (PCIP) satunnaistettu toteutettavuuskoe

Tutkimuskysymyksiä on kolme: (1) parantaako PTSD:n perushoidon interventio (PCIP) terveydellisiä tuloksia; (2) voidaanko PCIP toimittaa kestävästi etäterveyden kautta ja miten; ja (3) kuinka PCIP verrataan tavanomaiseen hoitoon (TAU) osallistuviin.

Protokollan sekamenetelmien satunnaistettua toteutettavuustutkimusta mitataan RE-AIM-kehyksellä (Reach, Effectiveness, Adoption, Implementation, Maintenance) (n=44 potilasta ja heidän hoitajiaan). Keräämme tietoja potilaiden, hoitajan ja klinikan henkilökunnan osallistumisesta, säilyttämisestä ja tyytyväisyydestä (Reach and Adoption), muutoksista oletetuissa hoitomekanismeissa ja oireissa (tehokkuus) sekä interventioiden toimittamisen ja uskollisuuden edistäjistä ja esteistä (toteutus). aiomme,

  1. Arvioi protokollan kattavuutta ja käyttöönottoa analysoimalla kvantitatiivisia tietoja potilaiden ja klinikan henkilökunnan osallistumisesta, säilyttämisestä ja tyytyväisyydestä;
  2. Tutki protokollan tehokkuutta potilastietojen tarkastelulla, kvantitatiivisilla arvioinneilla lähtötilanteessa ja hoidon jälkeen sekä puolistrukturoiduilla kvalitatiivisilla haastatteluilla lähtötilanteessa ja hoidon jälkeen:
  3. Arvioi seulonta- ja interventioprotokollan toteutusta intervention jälkeisillä puolistrukturoiduilla laadullisilla haastatteluilla, joiden avulla voidaan arvioida interventiotoimituksen edistäjiä ja esteitä, kvantitatiivisia tarkkuusasteikkoja, seulonnan tarkkailua ja interventioäänitallenteiden tarkistamista protokollan ja interventioprosessin uskollisuuden arvioimiseksi .

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
        • University of California Los Angeles

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

12 vuotta - 22 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilas ohjattiin SHARK-ohjelmaan
  2. Potilaiden tulee olla vähintään 12-vuotiaita
  3. Seulottu todennäköisen PTSD:n varalta UCLA RI:lla tai palveluntarjoajan harkinnan mukaan kliinisen merkityksen mukaan.
  4. Jos potilas on alle 18-vuotias, potilaan laillinen huoltaja pystyy ja haluaa antaa tietoon perustuvan suostumuksen potilaan osallistumiselle tutkimukseen;
  5. Potilas pystyy suorittamaan opintojaksot englanniksi.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Itsemurha-ajatukset suunnitelmalla viimeisen kahden viikon aikana tai itsemurhayritys viimeisen 30 päivän aikana;
  2. Kyvyttömyys antaa tietoon perustuvaa suostumusta ja/tai suorittaa menettelyjä englanniksi.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: BREATHE PTSD:n perushoidon interventio (PCIP)
BREATHE PCIP on posttraumaattisen stressihäiriön (PTSD) oireiden hoitoon tarkoitettu henkilöille, joilla on diagnosoitu PTSD tai "todennäköinen PTSD". Hoito katsotaan suoritetuksi, kun potilas on oppinut ja harjoitellut hengityksen uudelleenkoulutusta ja keskustellut PTSD:n oireista (istunnot 1–3).
Käyttäytyminen: Primary Care Intervention for PTSD (PCIP)
Tämä ohjelma on mukautettu julkaisusta "B.R.E.A.T.H.E. - Lyhyt rentoutuminen, koulutus ja traumojen parantaminen: lyhyt interventio henkilöille, joilla on PTSD ja samanaikaisesti esiintyviä vakavia mielenterveysongelmia. Kim T. Mueserin, Rachael Fiten, Stanley D. Rosenbergin ja Jennifer D. Gottliebin hoito-ohjelman käsikirja ja potilasmoniste (versio 3).
Muut nimet:
  • PCIP
Active Comparator: Hoito tavalliseen tapaan
Saat tavanomaista hoitoa ja tietoa ilmaisista tai edullisista mielenterveyshuoltolähetteistä Los Angelesin alueella.
Käyttäytyminen: Hoito tavalliseen tapaan
Saat tavanomaista hoitoa ja sinulle tarjotaan tietoa ilmaisista tai edullisista mielenterveyshuoltolähetteistä Los Angelesin alueella.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos PTSD-tiedossa
Aikaikkuna: Päivän 0 lähtötaso, 10 kuukautta
Muutokset PTSD-tietämyksen tasoissa PTSD-tietotestillä mitattuna (0–14, korkeammat pisteet osoittavat enemmän PTSD-tietoa)
Päivän 0 lähtötaso, 10 kuukautta
Muutos traumaan liittyvissä kognitioissa
Aikaikkuna: Päivän 0 lähtötaso, 10 kuukautta
Muutokset posttraumaattisissa kognitioissa mitattuna Post-traumatic Cognitions Inventory -tutkimuksella (1-7, korkeammat pisteet osoittavat enemmän posttraumaattisia kognitioita)
Päivän 0 lähtötaso, 10 kuukautta
Muutos itse ilmoittamassa kiihottumisessa
Aikaikkuna: Päivän 0 lähtötaso, 10 kuukautta
Muutokset PTSD:hen liittyvissä kiihottumistasoissa mitattuna yhdistetyllä autonomisella oirepisteellä (COMPASS-31; 0-100 yhteensä, korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa kiihottumista)
Päivän 0 lähtötaso, 10 kuukautta
Muutos stressinhallintataitojen käytössä
Aikaikkuna: Päivän 0 lähtötaso, 10 kuukautta
Muutokset PTSD:hen liittyvissä kiihottumistasoissa mitattiin nuorten selviytymisstrategioiden mittaa (MACS; yhteensä 0-102, korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa määrätyn selviytymisen käyttöä) ja hengityksen uudelleenharjoittelutekniikoiden käyttöä mitattuna itseraporteilla istunnon aikana.
Päivän 0 lähtötaso, 10 kuukautta
Intervention toteutus ja hyväksyttävyys
Aikaikkuna: Päivän 0 lähtötaso, 10 kuukautta
Laadulliset haastattelut sisältävät kysymyksiä hoidon hyväksyttävyydestä, mukaan lukien etäterveyshoito. Lisäksi kerätään tietoja osallistujien hoidon suorittamisesta, ei-show-prosentista, hoidon esteistä ja osallistumisesta. Lisäksi tutkimusterapeutit suorittavat laadullisia ja määrällisiä toimenpiteitä, jotka koskevat interventiotoimituksen toteutettavuutta ja tutkimusprotokollia.
Päivän 0 lähtötaso, 10 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos PTSD-oireissa
Aikaikkuna: Päivän 0 lähtötaso, 10 kuukautta
Muutokset PTSD:hen liittyvissä oireissa mitattuna UCLA:n lasten/nuorten PTSD-reaktioindeksillä DSM-5-lyhytnäytössä (yhteensä 0-44; korkeammat pisteet osoittavat PTSD:n ja oireisiin liittyvän ahdistuksen ja heikkenemisen todennäköisyyttä)
Päivän 0 lähtötaso, 10 kuukautta
Muutos trauman oireissa
Aikaikkuna: Päivän 0 lähtötaso, 10 kuukautta
Muutokset traumaan liittyvissä oireissa mitattuna The Child PTSD Symptom Scale (CPSS-5-SR) -self-raportilla (yhteensä 0-80, korkeammat pisteet osoittivat suurempaa oireiden vakavuutta).
Päivän 0 lähtötaso, 10 kuukautta
Muutos haitallisissa lapsuuskokemuksissa
Aikaikkuna: Päivän 0 lähtötaso, 10 kuukautta
Muutokset haitallisissa lapsuuskokemuksissa, jotka mitataan Pediatric ACE- ja Related Life Events Screener -tutkimuksella (PEARLS; 0-19, korkeammat pisteet osoittavat suurempaa traumaattisen stressin riskiä).
Päivän 0 lähtötaso, 10 kuukautta
Muutos masennuksen oireissa
Aikaikkuna: Päivän 0 lähtötaso, 10 kuukautta
Muutokset masennuksen oireissa mitattuna Center for Epidemiologic Studies Depression Scale (CES-DC) -self-raportilla (yhteensä 0-60, korkeammat pisteet osoittavat suurempaa oireiden vakavuutta).
Päivän 0 lähtötaso, 10 kuukautta
Muutos masennuksen oireissa
Aikaikkuna: Päivän 0 lähtötaso, 10 kuukautta
Potilaan terveyskyselyllä mitatut muutokset masennuksen oireissa (PHQ-9;0-27; korkeammat pisteet osoittavat korkeampia oireita ja masennuksen todennäköisyyttä)
Päivän 0 lähtötaso, 10 kuukautta
Muutos ahdistuneisuusoireissa
Aikaikkuna: Päivän 0 lähtötaso, 10 kuukautta
Muutokset ahdistuneisuusoireissa mitattuna tarkistetulla lasten ahdistuneisuus- ja masennusasteikolla (RCADS) -self-raportilla (yhteensä 0-141, korkeammat pisteet osoittavat suurempaa oireiden vakavuutta).
Päivän 0 lähtötaso, 10 kuukautta
Muutos toimintahäiriössä
Aikaikkuna: Päivän 0 lähtötaso, 10 kuukautta
Muutokset toimintahäiriöissä mitattuna Columbia Impairment Scale -asteikolla (C.I.S.; 0-52, korkeammat pisteet osoittavat suurempaa vajaatoimintaa).
Päivän 0 lähtötaso, 10 kuukautta
Muutos proinflammatorisissa sytokiinien biomarkkereissa
Aikaikkuna: Päivän 0 lähtötaso, 10 kuukautta
Muutokset proinflammatorisissa sytokiineissa, mukaan lukien TNF-α, IL-6, IFN-y ja IL-1ß, analysoidaan kuivatuista veripisteistä (DBS)
Päivän 0 lähtötaso, 10 kuukautta
Muutos tulehdusta edistävässä transkriptiotekijän aktivoinnissa
Aikaikkuna: Päivän 0 lähtötaso, 10 kuukautta
Muutokset proinflammatorisessa transkriptiotekijäaktivaatiossa, mukaan lukien NF-κB/Rel, analysoidaan kuivatuista veripisteistä (DBS)
Päivän 0 lähtötaso, 10 kuukautta
Muutos aineiden käytössä
Aikaikkuna: Päivän 0 lähtötaso, 10 kuukautta
Muutokset aineiden käytössä ja väärinkäytössä mitattuna CRAFFT Adolescent Substance Use -näytöllä (0-9, korkeammat pisteet osoittavat suuren aineen väärinkäytön riskin)
Päivän 0 lähtötaso, 10 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of California, Los Angeles

Tutkijat

  • Päätutkija: Lauren C Ng, PhD, University of California, Los Angeles

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 3. tammikuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 20. joulukuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 20. joulukuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 29. syyskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 12. lokakuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 22. lokakuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 27. helmikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 24. helmikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. helmikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 21-000207

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa