Randomizovaná zkouška proveditelnosti pro dospívající PCIP (APCIP)
24. února 2026 aktualizováno: Lauren Ng, PhD, University of California, Los Angeles
Randomizovaná studie proveditelnosti Intervence primární péče u dospívajících BREATHE pro PTSD (PCIP)
Existují tři výzkumné otázky: (1) zda primární péče intervence pro PTSD (PCIP) zlepšuje zdravotní výsledky; (2) zda a jak lze PCIP udržitelně poskytovat prostřednictvím telehealth; a (3) jak se PCIP srovnává s účastníky běžné léčby (TAU).
Randomizovaná studie proveditelnosti protokolu se smíšenými metodami bude měřena rámcem RE-AIM (Reach, Effectiveness, Adoption, Implementation, Maintenance) (n=44 pacientů a jejich poskytovatelů péče). Budeme shromažďovat údaje o účasti, udržení a spokojenosti pacienta, pečovatele a personálu kliniky (Dosah a přijetí), změně v předpokládaných léčebných mechanismech a symptomech (Účinnost) a facilitátorech a překážkách při poskytování intervencí a věrnosti (Implementace). Budeme,
- Posoudit dosah a přijetí protokolu analýzou kvantitativních údajů o účasti pacientů a personálu kliniky, jejich udržení a spokojenosti;
- Prozkoumejte účinnost protokolu prostřednictvím kontroly zdravotních záznamů, kvantitativních hodnocení na začátku a po léčbě a polostrukturovaných kvalitativních rozhovorů na začátku a po léčbě, abyste:
- Vyhodnoťte implementaci screeningového a intervenčního protokolu pomocí pointervenčních polostrukturovaných kvalitativních rozhovorů za účelem posouzení facilitátorů a překážek při provádění intervence, kvantitativních škál věrnosti, pozorování screeningu a kontroly intervenčních zvukových záznamů za účelem posouzení věrnosti protokolu a procesu intervence .
Přehled studie
Postavení
Staženo
Typ studie
Intervenční
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
- University of California Los Angeles
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
12 let až 22 let (Dítě, Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient odkázán na program SHARK
- Pacienti musí být starší 12 let
- Testováno na pravděpodobnou PTSD na UCLA RI nebo podle uvážení poskytovatele klinického významu.
- Pokud je pacientovi méně než 18 let, jeho zákonný zástupce je schopen a ochoten poskytnout pacientovi informovaný souhlas s účastí ve studii;
- Pacient je schopen absolvovat studijní aktivity v angličtině.
Kritéria vyloučení:
- Sebevražedné myšlenky s plánem během posledních dvou týdnů nebo pokus o sebevraždu během posledních 30 dnů;
- Neschopnost poskytnout informovaný souhlas nebo souhlas a/nebo dokončit postupy v angličtině.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: BREATHE Intervence primární péče pro PTSD (PCIP)
BREATHE PCIP je léčba příznaků posttraumatické stresové poruchy (PTSD) pro použití u jedinců, kteří mají diagnózu PTSD nebo „pravděpodobné PTSD“.
Léčba bude považována za poskytnutou, když se pacienti naučí a nacvičí přeškolení dýchání a prodiskutují symptomy PTSD (1. až 3. zasedání).
|
Tento program je převzat z „B.R.E.A.T.H.E. – Krátká relaxace, vzdělávání a léčení traumatu: Krátká intervence pro osoby s PTSD a současně se vyskytujícími vážnými stavy duševního zdraví.
Manuál k léčebnému programu a podklady pro pacienty (verze 3) od Kim T. Mueser, Rachael Fite, Stanley D. Rosenberg a Jennifer D. Gottlieb.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Léčba jako obvykle
Získejte standardní péči a poskytnuté informace o bezplatných nebo levných doporučeních péče o duševní zdraví v oblasti Los Angeles.
|
Získejte standardní péči a jsou vám poskytovány informace o bezplatném nebo levném doporučení na péči o duševní zdraví v oblasti Los Angeles.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna ve znalostech PTSD
Časové okno: Výchozí den 0, 10 měsíců
|
Změny v úrovních znalostí PTSD měřené testem znalostí PTSD (0-14, vyšší skóre značí větší znalosti PTSD)
|
Výchozí den 0, 10 měsíců
|
|
Změna v kognicích souvisejících s traumatem
Časové okno: Výchozí den 0, 10 měsíců
|
Změny v posttraumatických kognicích měřené inventářem posttraumatických kognitivních funkcí (1-7, vyšší skóre označující více posttraumatických kognitivních funkcí)
|
Výchozí den 0, 10 měsíců
|
|
Změna v Self-Reported Arousal
Časové okno: Výchozí den 0, 10 měsíců
|
Změny úrovní vzrušení související s PTSD měřené složeným skóre autonomních symptomů (COMPASS-31; 0-100 celkem, vyšší skóre značí vyšší vzrušení)
|
Výchozí den 0, 10 měsíců
|
|
Změna ve využívání dovedností zvládání stresu
Časové okno: Výchozí den 0, 10 měsíců
|
Změny v úrovních vzrušení související s PTSD byly měřeny Measure of Adolescent Coping Strategies (MACS; celkem 0-102, vyšší skóre indikují vyšší využití specifikovaného copingu) a použití technik přeškolování dýchání, jak bylo měřeno pomocí self-reports během kontroly během sezení.
|
Výchozí den 0, 10 měsíců
|
|
Implementace a přijatelnost intervence
Časové okno: Výchozí den 0, 10 měsíců
|
Kvalitativní rozhovory budou zahrnovat otázky týkající se přijatelnosti léčby včetně léčby prostřednictvím telehealth.
Kromě toho budou shromažďovány údaje týkající se dokončení terapie účastníky, míry nedostavení se, překážek léčby a docházky.
Kromě toho studijní terapeuti dokončí kvalitativní a kvantitativní měření týkající se proveditelnosti provedení intervence a protokolů studie.
|
Výchozí den 0, 10 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna příznaků PTSD
Časové okno: Výchozí den 0, 10 měsíců
|
Změny symptomů souvisejících s PTSD měřené pomocí UCLA indexu reakce na PTSD u dětí/dospívajících pro DSM-5 Brief Screen (celkem 0–44; vyšší skóre ukazuje vyšší pravděpodobnost PTSD a úzkosti a poškození související s příznaky)
|
Výchozí den 0, 10 měsíců
|
|
Změna symptomů traumatu
Časové okno: Výchozí den 0, 10 měsíců
|
Změny symptomů souvisejících s traumatem měřené pomocí škály symptomů dětské PTSD (CPSS-5-SR) Self Report (celkem 0-80, vyšší skóre indikovalo větší závažnost symptomů).
|
Výchozí den 0, 10 měsíců
|
|
Změna nepříznivých zážitků z dětství
Časové okno: Výchozí den 0, 10 měsíců
|
Změny v nežádoucích zkušenostech z dětství měřené pomocí Pediatric ACEs and Related Life Events Screener (PEARLS; 0-19, vyšší skóre indikují vyšší riziko traumatického stresu).
|
Výchozí den 0, 10 měsíců
|
|
Změna příznaků deprese
Časové okno: Výchozí den 0, 10 měsíců
|
Změny v příznacích deprese měřené Střediskem pro epidemiologické studie Depression Scale (CES-DC) Self Report (celkem 0-60, vyšší skóre značí vyšší závažnost příznaků).
|
Výchozí den 0, 10 měsíců
|
|
Změna příznaků deprese
Časové okno: Výchozí den 0, 10 měsíců
|
Změny příznaků deprese měřené dotazníkem o zdravotním stavu pacienta (PHQ-9;0-27; vyšší skóre značí vyšší příznaky a pravděpodobnost deprese)
|
Výchozí den 0, 10 měsíců
|
|
Změna příznaků úzkosti
Časové okno: Výchozí den 0, 10 měsíců
|
Změny v symptomech úzkosti měřené pomocí Revidované dětské škály úzkosti a deprese (RCADS) Self Report (celkem 0-141, vyšší skóre indikující vyšší závažnost symptomů).
|
Výchozí den 0, 10 měsíců
|
|
Změna ve funkčním poškození
Časové okno: Výchozí den 0, 10 měsíců
|
Změny ve funkčním poškození měřené pomocí The Columbia Impairment Scale (C.I.S.; 0-52, Vyšší skóre značí větší poškození).
|
Výchozí den 0, 10 měsíců
|
|
Změna biomarkerů prozánětlivých cytokinů
Časové okno: Výchozí den 0, 10 měsíců
|
Změny v prozánětlivých cytokinech včetně TNF-α, IL-6, IFN-γ a IL-1ß budou analyzovány z Dried Blood Spots (DBS)
|
Výchozí den 0, 10 měsíců
|
|
Změna v aktivaci prozánětlivých transkripčních faktorů
Časové okno: Výchozí den 0, 10 měsíců
|
Změny v aktivaci prozánětlivých transkripčních faktorů včetně NF-κB/Rel budou analyzovány z Dried Blood Spots (DBS)
|
Výchozí den 0, 10 měsíců
|
|
Změna v použití látky
Časové okno: Výchozí den 0, 10 měsíců
|
Změny v užívání a zneužívání látek měřené pomocí obrazovky CRAFFT Adolescent Substance Use Screen (0-9, vyšší skóre značí vyšší riziko zneužití látky)
|
Výchozí den 0, 10 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Lauren C Ng, PhD, University of California, Los Angeles
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
3. ledna 2022
Primární dokončení (Aktuální)
20. prosince 2025
Dokončení studie (Aktuální)
20. prosince 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. září 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. října 2021
První zveřejněno (Aktuální)
22. října 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
27. února 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. února 2026
Naposledy ověřeno
1. února 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 21-000207
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .