- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05088915
Ungdoms PCIP Randomized Feasibility Trial (APCIP)
Ungdoms BREATHE Primæromsorgsintervensjon for PTSD (PCIP) randomisert mulighetsstudie
Det er tre forskningsspørsmål: (1) om Primary Care Intervention for PTSD (PCIP) forbedrer helseresultater; (2) om og hvordan PCIP kan leveres bærekraftig via telehelse; og (3) hvordan PCIP sammenligner med behandling som vanlig (TAU) deltakere.
Den randomiserte gjennomførbarhetsstudien med blandede metoder av protokollen vil bli målt av RE-AIM-rammeverket (Reach, Effectiveness, Adoption, Implementation, Maintenance) (n=44 pasienter og deres omsorgspersoner). Vi vil samle inn data om pasient-, omsorgsperson- og klinikkpersonalets deltakelse, oppbevaring og tilfredshet (rekkevidde og adopsjon), endring i hypotesebehandlingsmekanismer og symptomer (Effektivitet), og tilretteleggere og barrierer for intervensjonslevering og troskap (Implementering). Vi vil,
- Vurder rekkevidden og vedtakelsen av protokollen ved å analysere kvantitative data om pasient- og klinikkpersonalets deltakelse, oppbevaring og tilfredshet;
- Utforsk effektiviteten av protokollen gjennom journalgjennomgang, kvantitative vurderinger ved baseline og etterbehandling, og semistrukturerte kvalitative intervjuer ved baseline og etterbehandling for å:
- Evaluer implementeringen av screening- og intervensjonsprotokollen med semistrukturerte kvalitative intervjuer etter intervensjon for å vurdere fasilitatorer og barrierer for intervensjonslevering, kvantitative fidelity-skalaer, observasjon av screening og gjennomgang av intervensjonslydopptak for å vurdere troskap til protokollen og intervensjonsprosessen .
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90095
- University of California Los Angeles
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasient henvist til SHARK-programmet
- Pasienter må være minst 12 år gamle
- Screenet for sannsynlig PTSD på UCLA RI, eller etter leverandørens skjønn av klinisk relevans.
- Hvis pasienten er under 18 år, er pasientens juridiske verge i stand til og villig til å gi informert samtykke for at pasienten skal delta i studien;
- Pasienten er i stand til å gjennomføre studieaktiviteter på engelsk.
Ekskluderingskriterier:
- Selvmordstanker med en plan innen de siste to ukene eller et selvmordsforsøk i løpet av de siste 30 dagene;
- Manglende evne til å gi informert samtykke eller samtykke, og/eller fullstendige prosedyrer på engelsk.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: BREATHE Primary Care Intervention for PTSD (PCIP)
BREATHE PCIP er en behandling for symptomer på posttraumatisk stresslidelse (PTSD) for bruk hos personer som har en diagnose PTSD eller "sannsynlig PTSD".
Behandlingen vil bli vurdert som levert når pasientene har lært og øvd på pustetrening og har diskutert symptomene på PTSD (økt 1 til 3).
|
Dette programmet er tilpasset fra "B.R.E.A.T.H.E. - Brief Relaxation, Education and Trauma Healing: A Brief Intervention for Persons with PTSD and Co-Curring Serious Mental Health Conditions.
Håndbok for behandlingsprogram og pasientutdelinger (versjon 3) av Kim T. Mueser, Rachael Fite, Stanley D. Rosenberg og Jennifer D. Gottlieb.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Behandling som vanlig
Motta standard behandling og gitt informasjon om gratis eller rimelige henvisninger til psykisk helsevern i Los Angeles-området.
|
Motta standard behandling og få informasjon om gratis eller rimelige henvisninger til psykisk helsevern i Los Angeles-området.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i PTSD-kunnskap
Tidsramme: Dag 0 grunnlinje, 10 måneder
|
Endringer i nivåer av PTSD-kunnskap målt ved PTSD-kunnskapstesten (0-14, høyere poengsum indikerer mer PTSD-kunnskap)
|
Dag 0 grunnlinje, 10 måneder
|
|
Endring i traumerelaterte erkjennelser
Tidsramme: Dag 0 grunnlinje, 10 måneder
|
Endringer i posttraumatiske kognisjoner målt ved posttraumatisk kognisjonsinventar (1-7, høyere poengsum indikerer flere posttraumatiske kognisjoner)
|
Dag 0 grunnlinje, 10 måneder
|
|
Endring i selvrapportert opphisselse
Tidsramme: Dag 0 grunnlinje, 10 måneder
|
Endringer i PTSD-relaterte opphisselsesnivåer målt ved Composite Autonomic Symptom Score (COMPASS-31; 0-100 totalt, høyere score indikerer høyere opphisselse)
|
Dag 0 grunnlinje, 10 måneder
|
|
Endring i bruk av ferdigheter i stressmestring
Tidsramme: Dag 0 grunnlinje, 10 måneder
|
Endringer i PTSD-relaterte opphisselsesnivåer målt Mål for ungdoms mestringsstrategier (MACS; Totalt 0-102, høyere score indikerer høyere bruk av spesifisert mestring), og bruk av pustetreningsteknikkene målt ved selvrapporter under gjennomgang i økten.
|
Dag 0 grunnlinje, 10 måneder
|
|
Intervensjonsimplementering og akseptabilitet
Tidsramme: Dag 0 grunnlinje, 10 måneder
|
Kvalitative intervjuer vil inneholde spørsmål om aksept av behandling inkludert behandling via telehelse.
I tillegg vil det bli samlet inn data om deltakeres fullføring av terapi, no show-frekvenser, barrierer for behandling og oppmøte.
I tillegg vil studieterapeuter fullføre kvalitative og kvantitative mål vedrørende mulighet for intervensjonslevering og studieprotokoller.
|
Dag 0 grunnlinje, 10 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i PTSD-symptomer
Tidsramme: Dag 0 grunnlinje, 10 måneder
|
Endringer i PTSD-relaterte symptomer målt ved UCLA Child/Adolescent PTSD Reaction Index for DSM-5 Brief Screen (totalt 0-44; Høyere skåre indikerer høyere sannsynlighet for PTSD og symptomrelatert nød og svekkelse)
|
Dag 0 grunnlinje, 10 måneder
|
|
Endring i traumesymptomer
Tidsramme: Dag 0 grunnlinje, 10 måneder
|
Endringer i traumerelaterte symptomer målt ved The Child PTSD Symptom Scale (CPSS-5-SR) Self Report (totalt 0-80, høyere score indikerte større symptomalvorlighet).
|
Dag 0 grunnlinje, 10 måneder
|
|
Endring i ugunstige barndomsopplevelser
Tidsramme: Dag 0 grunnlinje, 10 måneder
|
Endringer i uønskede barndomsopplevelser målt av Pediatric ACEs and Related Life Events Screener (PEARLS; 0-19, høyere score indikerer høyere risiko for traumatisk stress.
|
Dag 0 grunnlinje, 10 måneder
|
|
Endring i depresjonssymptomer
Tidsramme: Dag 0 grunnlinje, 10 måneder
|
Endringer i depresjonssymptomer målt av Center for Epidemiologic Studies Depression Scale (CES-DC) Self Report (totalt 0-60, høyere score indikerer høyere symptomalvorlighet).
|
Dag 0 grunnlinje, 10 måneder
|
|
Endring i depresjonssymptomer
Tidsramme: Dag 0 grunnlinje, 10 måneder
|
Endringer i depresjonssymptomer målt ved pasienthelsespørreskjemaet (PHQ-9;0-27; Høyere score indikerer høyere symptomer og sannsynlighet for depresjon)
|
Dag 0 grunnlinje, 10 måneder
|
|
Endring i angstsymptomer
Tidsramme: Dag 0 grunnlinje, 10 måneder
|
Endringer i angstsymptomer målt ved Revised Children's Anxiety and Depression Scale (RCADS) Self Report (totalt 0-141, høyere score indikerer høyere symptomalvorlighet).
|
Dag 0 grunnlinje, 10 måneder
|
|
Endring i funksjonsnedsettelse
Tidsramme: Dag 0 grunnlinje, 10 måneder
|
Endringer i funksjonssvikt målt ved The Columbia Impairment Scale (C.I.S.; 0-52, Høyere skårer indikerer større svekkelse).
|
Dag 0 grunnlinje, 10 måneder
|
|
Endring i pro-inflammatoriske cytokinbiomarkører
Tidsramme: Dag 0 grunnlinje, 10 måneder
|
Endringer i pro-inflammatoriske cytokiner inkludert TNF-α, IL-6, IFN-γ og IL-1ß vil bli analysert fra tørkede blodflekker (DBS)
|
Dag 0 grunnlinje, 10 måneder
|
|
Endring i pro-inflammatorisk transkripsjonsfaktoraktivering
Tidsramme: Dag 0 grunnlinje, 10 måneder
|
Endringer i pro-inflammatorisk transkripsjonsfaktoraktivering inkludert NF-κB/Rel vil bli analysert fra tørkede blodflekker (DBS)
|
Dag 0 grunnlinje, 10 måneder
|
|
Endring i stoffbruk
Tidsramme: Dag 0 grunnlinje, 10 måneder
|
Endringer i rusmiddelbruk og misbruk målt av CRAFFT Adolescent Substance Use Screen (0-9, høyere score indikerer høyere risiko for rusmisbruk)
|
Dag 0 grunnlinje, 10 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Lauren C Ng, PhD, University of California, Los Angeles
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 21-000207
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .