Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ungdoms PCIP Randomized Feasibility Trial (APCIP)

24. februar 2026 oppdatert av: Lauren Ng, PhD, University of California, Los Angeles

Ungdoms BREATHE Primæromsorgsintervensjon for PTSD (PCIP) randomisert mulighetsstudie

Det er tre forskningsspørsmål: (1) om Primary Care Intervention for PTSD (PCIP) forbedrer helseresultater; (2) om og hvordan PCIP kan leveres bærekraftig via telehelse; og (3) hvordan PCIP sammenligner med behandling som vanlig (TAU) deltakere.

Den randomiserte gjennomførbarhetsstudien med blandede metoder av protokollen vil bli målt av RE-AIM-rammeverket (Reach, Effectiveness, Adoption, Implementation, Maintenance) (n=44 pasienter og deres omsorgspersoner). Vi vil samle inn data om pasient-, omsorgsperson- og klinikkpersonalets deltakelse, oppbevaring og tilfredshet (rekkevidde og adopsjon), endring i hypotesebehandlingsmekanismer og symptomer (Effektivitet), og tilretteleggere og barrierer for intervensjonslevering og troskap (Implementering). Vi vil,

  1. Vurder rekkevidden og vedtakelsen av protokollen ved å analysere kvantitative data om pasient- og klinikkpersonalets deltakelse, oppbevaring og tilfredshet;
  2. Utforsk effektiviteten av protokollen gjennom journalgjennomgang, kvantitative vurderinger ved baseline og etterbehandling, og semistrukturerte kvalitative intervjuer ved baseline og etterbehandling for å:
  3. Evaluer implementeringen av screening- og intervensjonsprotokollen med semistrukturerte kvalitative intervjuer etter intervensjon for å vurdere fasilitatorer og barrierer for intervensjonslevering, kvantitative fidelity-skalaer, observasjon av screening og gjennomgang av intervensjonslydopptak for å vurdere troskap til protokollen og intervensjonsprosessen .

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90095
        • University of California Los Angeles

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

12 år til 22 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasient henvist til SHARK-programmet
  2. Pasienter må være minst 12 år gamle
  3. Screenet for sannsynlig PTSD på UCLA RI, eller etter leverandørens skjønn av klinisk relevans.
  4. Hvis pasienten er under 18 år, er pasientens juridiske verge i stand til og villig til å gi informert samtykke for at pasienten skal delta i studien;
  5. Pasienten er i stand til å gjennomføre studieaktiviteter på engelsk.

Ekskluderingskriterier:

  1. Selvmordstanker med en plan innen de siste to ukene eller et selvmordsforsøk i løpet av de siste 30 dagene;
  2. Manglende evne til å gi informert samtykke eller samtykke, og/eller fullstendige prosedyrer på engelsk.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: BREATHE Primary Care Intervention for PTSD (PCIP)
BREATHE PCIP er en behandling for symptomer på posttraumatisk stresslidelse (PTSD) for bruk hos personer som har en diagnose PTSD eller "sannsynlig PTSD". Behandlingen vil bli vurdert som levert når pasientene har lært og øvd på pustetrening og har diskutert symptomene på PTSD (økt 1 til 3).
Dette programmet er tilpasset fra "B.R.E.A.T.H.E. - Brief Relaxation, Education and Trauma Healing: A Brief Intervention for Persons with PTSD and Co-Curring Serious Mental Health Conditions. Håndbok for behandlingsprogram og pasientutdelinger (versjon 3) av Kim T. Mueser, Rachael Fite, Stanley D. Rosenberg og Jennifer D. Gottlieb.
Andre navn:
  • PCIP
Aktiv komparator: Behandling som vanlig
Motta standard behandling og gitt informasjon om gratis eller rimelige henvisninger til psykisk helsevern i Los Angeles-området.
Motta standard behandling og få informasjon om gratis eller rimelige henvisninger til psykisk helsevern i Los Angeles-området.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i PTSD-kunnskap
Tidsramme: Dag 0 grunnlinje, 10 måneder
Endringer i nivåer av PTSD-kunnskap målt ved PTSD-kunnskapstesten (0-14, høyere poengsum indikerer mer PTSD-kunnskap)
Dag 0 grunnlinje, 10 måneder
Endring i traumerelaterte erkjennelser
Tidsramme: Dag 0 grunnlinje, 10 måneder
Endringer i posttraumatiske kognisjoner målt ved posttraumatisk kognisjonsinventar (1-7, høyere poengsum indikerer flere posttraumatiske kognisjoner)
Dag 0 grunnlinje, 10 måneder
Endring i selvrapportert opphisselse
Tidsramme: Dag 0 grunnlinje, 10 måneder
Endringer i PTSD-relaterte opphisselsesnivåer målt ved Composite Autonomic Symptom Score (COMPASS-31; 0-100 totalt, høyere score indikerer høyere opphisselse)
Dag 0 grunnlinje, 10 måneder
Endring i bruk av ferdigheter i stressmestring
Tidsramme: Dag 0 grunnlinje, 10 måneder
Endringer i PTSD-relaterte opphisselsesnivåer målt Mål for ungdoms mestringsstrategier (MACS; Totalt 0-102, høyere score indikerer høyere bruk av spesifisert mestring), og bruk av pustetreningsteknikkene målt ved selvrapporter under gjennomgang i økten.
Dag 0 grunnlinje, 10 måneder
Intervensjonsimplementering og akseptabilitet
Tidsramme: Dag 0 grunnlinje, 10 måneder
Kvalitative intervjuer vil inneholde spørsmål om aksept av behandling inkludert behandling via telehelse. I tillegg vil det bli samlet inn data om deltakeres fullføring av terapi, no show-frekvenser, barrierer for behandling og oppmøte. I tillegg vil studieterapeuter fullføre kvalitative og kvantitative mål vedrørende mulighet for intervensjonslevering og studieprotokoller.
Dag 0 grunnlinje, 10 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i PTSD-symptomer
Tidsramme: Dag 0 grunnlinje, 10 måneder
Endringer i PTSD-relaterte symptomer målt ved UCLA Child/Adolescent PTSD Reaction Index for DSM-5 Brief Screen (totalt 0-44; Høyere skåre indikerer høyere sannsynlighet for PTSD og symptomrelatert nød og svekkelse)
Dag 0 grunnlinje, 10 måneder
Endring i traumesymptomer
Tidsramme: Dag 0 grunnlinje, 10 måneder
Endringer i traumerelaterte symptomer målt ved The Child PTSD Symptom Scale (CPSS-5-SR) Self Report (totalt 0-80, høyere score indikerte større symptomalvorlighet).
Dag 0 grunnlinje, 10 måneder
Endring i ugunstige barndomsopplevelser
Tidsramme: Dag 0 grunnlinje, 10 måneder
Endringer i uønskede barndomsopplevelser målt av Pediatric ACEs and Related Life Events Screener (PEARLS; 0-19, høyere score indikerer høyere risiko for traumatisk stress.
Dag 0 grunnlinje, 10 måneder
Endring i depresjonssymptomer
Tidsramme: Dag 0 grunnlinje, 10 måneder
Endringer i depresjonssymptomer målt av Center for Epidemiologic Studies Depression Scale (CES-DC) Self Report (totalt 0-60, høyere score indikerer høyere symptomalvorlighet).
Dag 0 grunnlinje, 10 måneder
Endring i depresjonssymptomer
Tidsramme: Dag 0 grunnlinje, 10 måneder
Endringer i depresjonssymptomer målt ved pasienthelsespørreskjemaet (PHQ-9;0-27; Høyere score indikerer høyere symptomer og sannsynlighet for depresjon)
Dag 0 grunnlinje, 10 måneder
Endring i angstsymptomer
Tidsramme: Dag 0 grunnlinje, 10 måneder
Endringer i angstsymptomer målt ved Revised Children's Anxiety and Depression Scale (RCADS) Self Report (totalt 0-141, høyere score indikerer høyere symptomalvorlighet).
Dag 0 grunnlinje, 10 måneder
Endring i funksjonsnedsettelse
Tidsramme: Dag 0 grunnlinje, 10 måneder
Endringer i funksjonssvikt målt ved The Columbia Impairment Scale (C.I.S.; 0-52, Høyere skårer indikerer større svekkelse).
Dag 0 grunnlinje, 10 måneder
Endring i pro-inflammatoriske cytokinbiomarkører
Tidsramme: Dag 0 grunnlinje, 10 måneder
Endringer i pro-inflammatoriske cytokiner inkludert TNF-α, IL-6, IFN-γ og IL-1ß vil bli analysert fra tørkede blodflekker (DBS)
Dag 0 grunnlinje, 10 måneder
Endring i pro-inflammatorisk transkripsjonsfaktoraktivering
Tidsramme: Dag 0 grunnlinje, 10 måneder
Endringer i pro-inflammatorisk transkripsjonsfaktoraktivering inkludert NF-κB/Rel vil bli analysert fra tørkede blodflekker (DBS)
Dag 0 grunnlinje, 10 måneder
Endring i stoffbruk
Tidsramme: Dag 0 grunnlinje, 10 måneder
Endringer i rusmiddelbruk og misbruk målt av CRAFFT Adolescent Substance Use Screen (0-9, høyere score indikerer høyere risiko for rusmisbruk)
Dag 0 grunnlinje, 10 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Lauren C Ng, PhD, University of California, Los Angeles

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. januar 2022

Primær fullføring (Faktiske)

20. desember 2025

Studiet fullført (Faktiske)

20. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. september 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. oktober 2021

Først lagt ut (Faktiske)

22. oktober 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. februar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. februar 2026

Sist bekreftet

1. februar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere