Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Teenagere PCIP Randomized Feasibility Trial (APCIP)

24. februar 2026 opdateret af: Lauren Ng, PhD, University of California, Los Angeles

Adolescent BREATHE Primary Care Intervention for PTSD (PCIP) Randomized Feasibility Trial

Der er tre forskningsspørgsmål: (1) om Primary Care Intervention for PTSD (PCIP) forbedrer sundhedsresultater; (2) om og hvordan PCIP kan leveres bæredygtigt via telesundhed; og (3) hvordan PCIP sammenligner med behandling som sædvanlig (TAU) deltagere.

Protokollens randomiserede gennemførlighedsforsøg med blandede metoder vil blive målt ved hjælp af RE-AIM-rammen (Reach, Effectiveness, Adoption, Implementation, Maintenance) (n=44 patienter og deres plejere). Vi vil indsamle data om patientens, plejepersonalets og klinikpersonalets deltagelse, fastholdelse og tilfredshed (Reach and Adoption), ændringer i hypotesebehandlingsmekanismer og -symptomer (Effektivitet) og facilitatorer og barrierer for interventionslevering og troskab (Implementering). Vi vil,

  1. Vurder rækkevidden og vedtagelse af protokollen ved at analysere kvantitative data om patient- og klinikpersonalets deltagelse, fastholdelse og tilfredshed;
  2. Udforsk effektiviteten af ​​protokollen gennem journalgennemgang, kvantitative vurderinger ved baseline og efterbehandling og semistrukturerede kvalitative interviews ved baseline og efterbehandling for at:
  3. Evaluer implementeringen af ​​screenings- og interventionsprotokollen med post-intervention semistrukturerede kvalitative interviews for at vurdere facilitatorer og barrierer for interventionslevering, kvantitative fidelity-skalaer, observation af screening og gennemgang af interventionslydoptagelser for at vurdere troskaben til protokollen og interventionsprocessen .

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • University of California Los Angeles

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

12 år til 22 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patient henvist til SHARK-programmet
  2. Patienter skal være mindst 12 år gamle
  3. Screenet for sandsynlig PTSD på UCLA RI eller efter udbyderens skøn af klinisk relevans.
  4. Hvis patienten er under 18 år, er patientens juridiske værge i stand til og villig til at give informeret samtykke til, at patienten kan deltage i undersøgelsen;
  5. Patienten er i stand til at gennemføre studieaktiviteter på engelsk.

Ekskluderingskriterier:

  1. Selvmordstanker med en plan inden for de sidste to uger eller et selvmordsforsøg inden for de seneste 30 dage;
  2. Manglende evne til at give informeret samtykke eller samtykke og/eller fuldstændige procedurer på engelsk.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: BREATHE Primary Care Intervention for PTSD (PCIP)
BREATHE PCIP er en behandling af posttraumatisk stresslidelse (PTSD) symptomer til brug hos personer, der har en diagnose af PTSD eller "sandsynlig PTSD". Behandlingen vil blive betragtet som leveret, når patienterne har lært og øvet vejrtrækningstræning og har diskuteret symptomerne på PTSD (session 1 til 3).
Adfærdsmæssigt: Primary Care Intervention for PTSD (PCIP)
Dette program er tilpasset fra "B.R.E.A.T.H.E. - Brief Relaxation, Education and Trauma Healing: A Brief Intervention for Persons with PTSD and Co-Curring Serious Mental Health Conditions. Behandlingsprogrammanual og patientuddelinger (version 3) af Kim T. Mueser, Rachael Fite, Stanley D. Rosenberg og Jennifer D. Gottlieb.
Andre navne:
  • PCIP
Aktiv komparator: Behandling som sædvanlig
Modtag standardbehandling og givet oplysninger om gratis eller billige henvisninger til mental sundhedspleje i Los Angeles-området.
Adfærdsmæssigt: Behandling som sædvanlig
Modtag standardbehandling og får oplysninger om gratis eller billige henvisninger til mental sundhedspleje i Los Angeles-området.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i PTSD-viden
Tidsramme: Dag 0 baseline, 10 måneder
Ændringer i niveauer af PTSD-viden målt ved PTSD-videnstesten (0-14, højere score indikerer mere PTSD-viden)
Dag 0 baseline, 10 måneder
Ændring i traume-relaterede kognitioner
Tidsramme: Dag 0 baseline, 10 måneder
Ændringer i posttraumatiske kognitioner målt ved posttraumatisk kognitionsinventar (1-7, højere score, der indikerer flere posttraumatiske kognitioner)
Dag 0 baseline, 10 måneder
Ændring i selvrapporteret ophidselse
Tidsramme: Dag 0 baseline, 10 måneder
Ændringer i PTSD-relaterede ophidselsesniveauer målt ved Composite Autonomic Symptom Score (COMPASS-31; 0-100 i alt, Højere score indikerer højere ophidselse)
Dag 0 baseline, 10 måneder
Ændring i brug af stresshåndteringsfærdigheder
Tidsramme: Dag 0 baseline, 10 måneder
Ændringer i PTSD-relaterede ophidselsesniveauer målt Måling af unges mestringsstrategier (MACS; Total 0-102, højere score indikerer højere brug af specificeret mestring) og brug af åndedrætstræningsteknikker som målt ved selvrapporter under gennemgang under session.
Dag 0 baseline, 10 måneder
Intervention Implementering og Acceptabilitet
Tidsramme: Dag 0 baseline, 10 måneder
Kvalitative interviews vil omfatte spørgsmål vedrørende accept af behandling, herunder behandling via telesundhed. Derudover vil der blive indsamlet data vedrørende deltagernes afslutning af terapien, no show rater, barrierer for behandling og fremmøde. Derudover vil studieterapeuter gennemføre kvalitative og kvantitative foranstaltninger vedrørende gennemførlighed af interventionslevering og undersøgelsesprotokoller.
Dag 0 baseline, 10 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i PTSD-symptomer
Tidsramme: Dag 0 baseline, 10 måneder
Ændringer i PTSD-relaterede symptomer målt ved UCLA Child/Adolescent PTSD Reaction Index for DSM-5 Brief Screen (i alt 0-44; Højere score indikerer højere sandsynlighed for PTSD og symptomrelateret lidelse og svækkelse)
Dag 0 baseline, 10 måneder
Ændring i traumesymptomer
Tidsramme: Dag 0 baseline, 10 måneder
Ændringer i traumerelaterede symptomer målt ved The Child PTSD Symptom Scale (CPSS-5-SR) Self Report (i alt 0-80, højere score indikerede større symptomsværhed).
Dag 0 baseline, 10 måneder
Ændring i ugunstige barndomsoplevelser
Tidsramme: Dag 0 baseline, 10 måneder
Ændringer i uønskede barndomsoplevelser målt af Pediatric ACEs and Related Life Events Screener (PEARLS; 0-19, højere score indikerer højere risiko for traumatisk stress.
Dag 0 baseline, 10 måneder
Ændring i depressionssymptomer
Tidsramme: Dag 0 baseline, 10 måneder
Ændringer i depressionssymptomer målt af Center for Epidemiologiske Studier Depression Scale (CES-DC) Self Report (i alt 0-60, højere score indikerer højere symptomsværhedsgrad).
Dag 0 baseline, 10 måneder
Ændring i depressionssymptomer
Tidsramme: Dag 0 baseline, 10 måneder
Ændringer i depressionssymptomer målt ved Patient Health Questionnaire (PHQ-9;0-27; Højere score indikerer højere symptomer og sandsynlighed for depression)
Dag 0 baseline, 10 måneder
Ændring i angstsymptomer
Tidsramme: Dag 0 baseline, 10 måneder
Ændringer i angstsymptomer målt ved Revised Children's Anxiety and Depression Scale (RCADS) Self Report (i alt 0-141, højere score, der indikerer højere symptomsværhedsgrad).
Dag 0 baseline, 10 måneder
Ændring i funktionsnedsættelse
Tidsramme: Dag 0 baseline, 10 måneder
Ændringer i funktionsnedsættelse målt ved The Columbia Impairment Scale (C.I.S.; 0-52, højere score indikerer større svækkelse).
Dag 0 baseline, 10 måneder
Ændring i pro-inflammatoriske cytokinbiomarkører
Tidsramme: Dag 0 baseline, 10 måneder
Ændringer i pro-inflammatoriske cytokiner inklusive TNF-α, IL-6, IFN-γ og IL-1ß vil blive analyseret fra tørrede blodpletter (DBS)
Dag 0 baseline, 10 måneder
Ændring i pro-inflammatorisk transkriptionsfaktoraktivering
Tidsramme: Dag 0 baseline, 10 måneder
Ændringer i pro-inflammatorisk transkriptionsfaktoraktivering inklusive NF-κB/Rel vil blive analyseret fra tørrede blodpletter (DBS)
Dag 0 baseline, 10 måneder
Ændring i stofbrug
Tidsramme: Dag 0 baseline, 10 måneder
Ændringer i stofbrug og misbrug målt ved CRAFFT Adolescent Substance Use Screen (0-9, højere score indikerer højere risiko for stofmisbrug)
Dag 0 baseline, 10 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of California, Los Angeles

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Lauren C Ng, PhD, University of California, Los Angeles

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. januar 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. december 2025

Studieafslutning (Faktiske)

20. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. september 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. oktober 2021

Først opslået (Faktiske)

22. oktober 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 21-000207

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Primary Care Intervention for PTSD (PCIP)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in France

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner